日前，在2020年國際質(zhì)量管理小組會議（ICQCC）上，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)參賽的4個(gè)QC小組課題全部獲得最高獎鉑金獎。在這個(gè)有“質(zhì)量奧林匹克”美譽(yù)的國際賽場上，揚(yáng)子江藥業(yè)已連續(xù)六年摘金，共斬獲24項(xiàng)金獎。

持續(xù)摘金的支撐是企業(yè)創(chuàng)新求變且持之以恒的質(zhì)量追求，樹立質(zhì)量標(biāo)桿、打造QC“夢之隊(duì)”，揚(yáng)子江藥業(yè)緊扣發(fā)展命題，數(shù)十年如一日打造質(zhì)量核心競爭力。謀篇“十四五”，揚(yáng)子江藥業(yè)以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，推出精益質(zhì)量管理，企業(yè)質(zhì)量管理模式“上新”。

從做加法到做減法

今年6月，揚(yáng)子江藥業(yè)質(zhì)量品牌部和財(cái)務(wù)部聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開展精益質(zhì)量管理的相關(guān)通知，強(qiáng)調(diào)要以創(chuàng)新和變革消除冗余工作。

對揚(yáng)子江藥業(yè)來說，“精益”并不是一個(gè)新詞。過去幾十年，揚(yáng)子江藥業(yè)推行精益生產(chǎn)的管理方式，以全員參與改善的方法來提高工作效率，保證按時(shí)生產(chǎn)。此次精益質(zhì)量管理將“精益”拓展到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全鏈條，倡導(dǎo)全面提質(zhì)增效。

如果說揚(yáng)子江藥業(yè)過去的質(zhì)量管理思路是做加法，現(xiàn)在則開始嘗試做減法。揚(yáng)子江藥業(yè)質(zhì)量品牌部正在牽頭引入新的管理工具，適時(shí)調(diào)整質(zhì)量管理方法，以積極應(yīng)對企業(yè)在不同發(fā)展階段遇到的不同挑戰(zhàn)。

過去，揚(yáng)子江藥業(yè)通過IS0／IEC17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、ISO10012測量管理體系等管理體系認(rèn)證來做加法，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，將國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對于實(shí)驗(yàn)室、計(jì)量管理等要求細(xì)化，不斷補(bǔ)充、完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。這些實(shí)踐為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量夯實(shí)根基，企業(yè)守底線保安全、追高線促發(fā)展，以實(shí)打?qū)嵉男袆予T起質(zhì)量“金招牌”。

如今，隨著藥品采購制度改革推進(jìn)、帶量采購落地，對制藥企業(yè)運(yùn)營管理能力提出更高要求。揚(yáng)子江藥業(yè)適時(shí)更新質(zhì)量管理思路，在接軌國際標(biāo)準(zhǔn)、恪守質(zhì)量底線的同時(shí)適度“做減法”，以優(yōu)化流程、減少浪費(fèi)、提高資源配置效率。

“精益質(zhì)量管理以質(zhì)量安全為核心，希望在流程優(yōu)化與效益提升中尋找新的平衡點(diǎn)。質(zhì)量管理部門牽頭，協(xié)助各子公司審視現(xiàn)行的質(zhì)量管理模式，從中發(fā)現(xiàn)優(yōu)化流程、提質(zhì)增效的空間?！睋P(yáng)子江藥業(yè)質(zhì)量品牌部審評處處長王仁權(quán)說。

全面強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控

在推進(jìn)精益質(zhì)量管理的過程中，揚(yáng)子江藥業(yè)深諳過猶不及，把風(fēng)險(xiǎn)管控融入各環(huán)節(jié)，防止子公司“過度”執(zhí)行。

揚(yáng)子江藥業(yè)旗下有10多家生產(chǎn)子公司，各公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域不同、產(chǎn)品特點(diǎn)不一，質(zhì)量管理存在差異。因此，揚(yáng)子江藥業(yè)在精益質(zhì)量管理中給予子公司充分的自主權(quán)，讓其制定個(gè)性化的精益質(zhì)量管理方案，但須牢牢把握大方向，要求不降低產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)要求。

質(zhì)量安全是藥品的生命線，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控是藥企的責(zé)任。這是推進(jìn)精益質(zhì)量管理的第一準(zhǔn)則。各子公司的精益質(zhì)量管理初步方案必須經(jīng)集團(tuán)質(zhì)量品牌部評估通過，才能開始下一步；在方案執(zhí)行過程中，各子公司必須履行GMP管理流程、嚴(yán)格遵守風(fēng)險(xiǎn)評估和變更控制程序，集團(tuán)定期進(jìn)行審計(jì)，及時(shí)糾正子公司的執(zhí)行偏差。

揚(yáng)子江藥業(yè)啟動精益質(zhì)量管理后，各子公司對質(zhì)量管理全流程重新審視，剔除冗余管理項(xiàng)目。11月，在第四季度運(yùn)營質(zhì)態(tài)審計(jì)中，精益質(zhì)量管理活動評估被列為重點(diǎn)審計(jì)內(nèi)容，目的是檢查各子公司的執(zhí)行成效，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

王仁權(quán)全程參與了此次運(yùn)營質(zhì)態(tài)審計(jì)。他回憶，在將近1個(gè)月的時(shí)間里，經(jīng)驗(yàn)豐富的審計(jì)團(tuán)隊(duì)深入各子公司，“一家一家公司檢查”，對照其精益質(zhì)量管理方案“一條一條地過”，綜合評估各子公司的自選動作，生怕遺漏可能的合規(guī)隱患和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信號。

此次審計(jì)后，他們撰寫了長達(dá)12頁的總結(jié)報(bào)告，對各子公司的項(xiàng)目優(yōu)化方向、取得的經(jīng)濟(jì)效益和存在的問題進(jìn)行了系統(tǒng)性梳理，并提出改進(jìn)建議。據(jù)介紹，完成相應(yīng)變更流程的子公司進(jìn)行精益質(zhì)量管理雖還不到3個(gè)月，但各項(xiàng)措施已初見成效，僅在優(yōu)化中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品、原輔料檢測等方面就大大減少了冗余流程，使質(zhì)量管理更加聚焦，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把控得更準(zhǔn)。

多管齊下提質(zhì)增效

12月，企業(yè)開始進(jìn)入年底沖刺階段，并著手制定新一年的工作計(jì)劃。2021年，揚(yáng)子江藥業(yè)會跳出固定思維，多管齊下抓實(shí)、抓好精益質(zhì)量管理。

“在經(jīng)過深入調(diào)研后，我們會有計(jì)劃地進(jìn)行制藥工程設(shè)備和檢測試劑的優(yōu)化?！辟|(zhì)量品牌部精益質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人解釋說，不同于十幾年前，現(xiàn)在國內(nèi)很多優(yōu)秀企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備和試劑質(zhì)量水平與進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng)，揚(yáng)子江藥業(yè)在保證藥品質(zhì)量水平不降低的前提下，將支持本土制造企業(yè)的發(fā)展。

“做減法”并不意味著裹足不前。揚(yáng)子江藥業(yè)將跟蹤國內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化動態(tài)，繼續(xù)引入適合的質(zhì)量管理新方法和新工具，并在新修訂《藥品管理法》配套文件發(fā)布實(shí)施過程中，做好質(zhì)量管理的“加減法”。

目前，質(zhì)量品牌部正聯(lián)合財(cái)務(wù)部梳理企業(yè)質(zhì)量成本，分析預(yù)防成本、鑒定成本和故障成本的具體構(gòu)成，結(jié)合法律法規(guī)要求和自身質(zhì)量管理實(shí)際提出提質(zhì)增效的項(xiàng)目建議。

將精益質(zhì)量管理和首席質(zhì)量官制度結(jié)合，揚(yáng)子江藥業(yè)將在新的一年里力推“人人都是首席質(zhì)量官”活動，將保障質(zhì)量安全的職能拆解到各崗位，讓每位研究人員、生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員都成為發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信號的敏感觸角。

據(jù)悉，作為揚(yáng)子江藥業(yè)“十四五”期間質(zhì)量管理的主抓手，精益質(zhì)量管理將長期、縱深推進(jìn)。此外，揚(yáng)子江藥業(yè)還將完善機(jī)構(gòu)設(shè)置，爭取在2021年設(shè)立專門的精益質(zhì)量管理處室，到2025年形成卓有成效的精益質(zhì)量管理機(jī)制。