2019年8月，揚子江藥業(yè)有限公司滴眼劑1號車間接到了新品吸入制劑中試任務(wù)。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，中試放大后，產(chǎn)品氧化雜質(zhì)超出了美國藥典（USP-NF）的標(biāo)準(zhǔn)限度，主要成分被氧化變質(zhì)，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和臨床安全性將受到影響。

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量、療效與原研藥一致，確保后續(xù)申報工作順利進行，滴眼劑1號車間主任于俊決定將“降低吸入制劑A品種的氧化雜質(zhì)”作為攻關(guān)課題，帶領(lǐng)堅韌QC小組踏上漫漫求索路。

堅韌QC小組成員通過查閱文獻了解到，活性成分暴露在氧化條件下形成了雜質(zhì)，解決了產(chǎn)品中殘氧量高的問題，就能從根本上降低氧化雜質(zhì)含量。增加充氮裝置來抑制氧氣，是解決這類問題的常規(guī)思路。但該車間使用的進口吹灌封一體機，在全國只有20臺，還未有過成功的改造案例。這使堅韌QC小組成員、設(shè)備工程師韓國斌陷入了困境。

沒有前人肩膀的支撐，那就站在自己的肩膀上實現(xiàn)自我突破。

堅韌QC小組成員利用生產(chǎn)結(jié)束后的時間，拆開布線錯綜復(fù)雜的進口設(shè)備，從排氣到真空控制，每排查一步，就測試一步，終于成功地在設(shè)備上外接了一個充氮裝置。他們加班加點將軟硬件調(diào)試完畢后，緊張地等待著最新的測試結(jié)果。

殘氧量依舊不合格！這讓大家的思維瞬間陷入了“死胡同”?！拔覀兿氲锰唵瘟?。接下來對閥門、管道、接口，每個節(jié)點都不能放過，全面排查！”于俊鼓勵大家道，“下一步更難，但大伙兒齊心協(xié)力，總能想出辦法的?！?/p>

經(jīng)過排查，韓國斌發(fā)現(xiàn)充氮過程中過濾器有積水吸附，積水的阻力加上多個管道分流，氣體通過濾芯后，整體都被弱化了，導(dǎo)致瓶體內(nèi)充氮不足。發(fā)現(xiàn)問題的當(dāng)天，堅韌QC小組成員就嘗試更換管道的管徑和材質(zhì)，輔助增加氣體壓強。凌晨2點，車間內(nèi)仍是燈火通明，大家毫無困意，緊盯著進行中的模擬中試。

有了突破點，堅韌QC小組信心倍增地進行“地毯式”搜索，連細小的灌裝針頭也沒逃過他們的火眼金睛。灌裝針頭是獨立的，每個針頭外面包裹了一層襯套，襯套密封不好，充好的氮氣就會漏掉。大家通過頭腦風(fēng)暴，決定在不影響排氣的情況下，重新對襯套加工固定。

過程似乎都沒有問題，但最后的結(jié)果又一次讓大家心灰意冷?？粗灾破恐械某蚊饕后w，攻關(guān)再次陷入僵局?！拔覀儗嶒灆z測后發(fā)現(xiàn)，問題可能出在自制瓶上?！毖芯吭旱倪@個電話，讓大家茅塞頓開。經(jīng)過激烈的討論，大家再次行動起來，最終確認了自制瓶采用的是低密度聚乙烯材料，雖然具有易加工、電絕緣等優(yōu)勢，但同時存在一定的透氣性，久置在空氣中可能會導(dǎo)致氧氣“跑”進去，與藥液發(fā)生氧化反應(yīng)。

以“堅韌”之名，勇敢前行。撥開層層迷霧，看到更遠的風(fēng)景。經(jīng)過一次又一次的試驗，堅韌QC小組終于打通了攻關(guān)路上的“最后一公里”，成功將吸入制劑的氧化雜質(zhì)降低至0.03%，同時滿足原研藥和美國藥典的雙重標(biāo)準(zhǔn)。該課題也在第41次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC小組成果發(fā)表交流會上收獲了一等獎。

初心如磐，韌者無敵。堅韌QC小組鎖定了下一步的目標(biāo)——提升吹灌封一體機型坯成型的穩(wěn)定性。他們堅信，站在自己的肩膀上突破，才能蹄疾而步穩(wěn)地前行。

http://epaper.cqn.com.cn/article/494232.html