揚子江畔，創(chuàng)新潮涌。8月，揚子江藥業(yè)集團(tuán)召開創(chuàng)新研發(fā)大會暨研發(fā)員工代表大會，研究部署產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃及管理改革，發(fā)出加速向創(chuàng)新“轉(zhuǎn)舵”的強(qiáng)音，而中藥創(chuàng)新成為重中之重。

在中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展的道路上，在行業(yè)加快轉(zhuǎn)型的當(dāng)下，中藥創(chuàng)新如何突破瓶頸，走出一條康莊大道？揚子江人正在作答，努力提供可復(fù)制的方案。

今年7月1日開始施行的新修訂《藥品注冊管理辦法》，為中藥產(chǎn)業(yè)格局重塑按下了快進(jìn)鍵。中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥的提出體現(xiàn)了“創(chuàng)新驅(qū)動”的思路，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的列入顯示傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫的重要性，同名同方藥門檻的提高預(yù)告了高品質(zhì)中藥充分競爭的未來。

多年來，揚子江藥業(yè)集團(tuán)對國家政策和市場需求的變化保持著敏銳的感知力，始終遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新。企業(yè)相繼建成兩個國家級中藥研發(fā)創(chuàng)新平臺，同時將分布于各地的中藥研發(fā)資源進(jìn)行整合，2009年在總部組建中藥研究院，在北京、南京等地設(shè)立中藥研究所，其中藥研究院的研發(fā)團(tuán)隊有近100人；10余年來至少有6個創(chuàng)新中藥開展臨床試驗，獲批中藥生產(chǎn)批件8個，承擔(dān)國家和省級重大科技專項6項，參與制定國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)184個；目前在研中藥創(chuàng)新藥項目10多項，正在推進(jìn)13個中藥經(jīng)典名方有關(guān)研究。

隨著新法規(guī)陸續(xù)出臺實施，以臨床價值為導(dǎo)向、重視質(zhì)量療效的中藥研發(fā)趨勢和審批思路更加明晰。為響應(yīng)國家鼓勵中醫(yī)藥創(chuàng)新政策，揚子江藥業(yè)開始發(fā)力儲備和推進(jìn)新的研發(fā)項目，尤其在常見病、多發(fā)病、危重癥領(lǐng)域加大產(chǎn)品布局，開發(fā)符合臨床需求的創(chuàng)新中藥。

中醫(yī)藥要想得到世界公認(rèn)，必須靠過硬的循證證據(jù)，用國際通用語言闡明中醫(yī)藥理論。隨著我國藥品監(jiān)管政策與國際接軌，進(jìn)行中藥循證醫(yī)學(xué)研究和真實世界研究等理念被廣泛接受，包括揚子江藥業(yè)在內(nèi)的一批企業(yè)已展開有關(guān)探索。

早在10年前，揚子江藥業(yè)就開始重視中藥的循證醫(yī)學(xué)研究，遵循政策指引，腳踏實地推進(jìn)中藥創(chuàng)新。針對多個產(chǎn)品啟動上市后再評價，并推動建立相應(yīng)的優(yōu)勢病種臨床路徑，相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入有關(guān)診療指南。

2018年，《雙花百合片預(yù)防鼻咽癌患者放化療導(dǎo)致的放射性口腔黏膜炎的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究》發(fā)表于《國際放射腫瘤學(xué)生物學(xué)雜志》，這一研究成果在當(dāng)年的CSCO（中國臨床腫瘤學(xué)會）年會上引起關(guān)注。蘇黃止咳膠囊被收入2015年版《咳嗽的診斷與治療指南》。蓽鈴胃痛顆?！痘谄⑻摾碚摰墓δ苄阅c胃病的證治規(guī)律及機(jī)制研究》獲得2019年度中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎一等獎。

“開展中藥循證醫(yī)學(xué)研究雖然難度較大、投入高，卻是必須做的功課?！睋P子江藥業(yè)集團(tuán)中藥研究院常務(wù)副院長姚仲青介紹說，揚子江藥業(yè)針對已上市產(chǎn)品，或進(jìn)行增加適應(yīng)癥研究，或通過Ⅳ期臨床收集安全性數(shù)據(jù)；對創(chuàng)新藥物，從做實基礎(chǔ)研究開始，扎實推進(jìn)研究項目，從中發(fā)現(xiàn)未被滿足的臨床需求，讓證據(jù)說話。

揚子江藥業(yè)在早期調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，感冒雙解方在臨床應(yīng)用中對感冒退燒效果突出，于是立項展開重點研究。在產(chǎn)品上市后再評價中發(fā)現(xiàn)，神曲消食口服液與其他治療兒童消化不良的藥品相比，還具有止痛作用，能緩解消化不良引起的腹痛，于是進(jìn)一步開展了相關(guān)基礎(chǔ)研究工作。

推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是先導(dǎo)。

自2011年起，揚子江藥業(yè)集團(tuán)和歐洲藥典委員會建立聯(lián)系，承擔(dān)15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作。到2017年，歷經(jīng)7年攻關(guān)，先期建立了蓼大青葉、水紅花子等5個品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并被錄入《歐洲藥典》。其中，蓼大青葉為我國參與研究的首個進(jìn)入《歐洲藥典》的中藥材品種。

近年來，揚子江藥業(yè)積極參與國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，并強(qiáng)化企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通過從種子種苗到制劑全過程的質(zhì)量溯源和標(biāo)準(zhǔn)化，提升中藥制造關(guān)鍵環(huán)節(jié)關(guān)鍵成分的標(biāo)準(zhǔn)水平，保證藥品質(zhì)量，為行業(yè)質(zhì)量提升貢獻(xiàn)揚子江智慧。

2016年，揚子江藥業(yè)承擔(dān)國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目，探索建立貫穿藥材種植到生產(chǎn)流通全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量傳遞研究及控制標(biāo)準(zhǔn)。

2017年，該集團(tuán)參與的“國際化導(dǎo)向的中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系創(chuàng)建與應(yīng)用”項目，榮獲國家科技進(jìn)步獎二等獎。

2018年，該集團(tuán)啟動“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點”，著手建立中藥流程智能制造系列標(biāo)準(zhǔn)，助力中藥行業(yè)智能制造轉(zhuǎn)變。

2020年4月，該集團(tuán)制定的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》入選江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)，開始在全省醫(yī)藥行業(yè)推廣應(yīng)用。

記者了解到，在標(biāo)準(zhǔn)化試點過程中，揚子江藥業(yè)子公司龍鳳堂打造了智能化、自動化的中藥生產(chǎn)車間，以標(biāo)準(zhǔn)化制造減少產(chǎn)品批間差異，并將形成中藥行業(yè)數(shù)字化提取車間物流系統(tǒng)規(guī)范、系統(tǒng)集成信息模型等智能制造企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案。

對企業(yè)而言，高標(biāo)準(zhǔn)是對中藥質(zhì)量的保障，更是知識產(chǎn)權(quán)之外的對產(chǎn)品的另一重保護(hù)。對中藥行業(yè)來說，唯有加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，高質(zhì)量發(fā)展之路才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。