8月30日，由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2020年（第37屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會在廣東省珠海市召開。會議發(fā)布了備受行業(yè)關(guān)注的“2019年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)榜單”，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)）位居第一，連續(xù)6年蟬聯(lián)榜首，同時獲得“2020年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”稱號。

在醫(yī)藥行業(yè)改革創(chuàng)新風(fēng)起云涌的時代，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)如何保持強(qiáng)勁發(fā)展勢頭，在轉(zhuǎn)型升級中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展？揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人指出：“在面臨新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇時，揚(yáng)子江牢記‘任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量’的質(zhì)量精神，保持質(zhì)量核心競爭力，全面對標(biāo)國際一流水平，筑牢質(zhì)量、環(huán)保、安全防線?！?/p>

藥品質(zhì)量是企業(yè)的靈魂。為嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)口，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位設(shè)置了首席質(zhì)量官，賦予其質(zhì)量安全“一票否決權(quán)”。

“首席質(zhì)量官制度是企業(yè)按照藥品相關(guān)法律法規(guī)質(zhì)量管理要求，踐行質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人制度的延伸?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量品牌部副部長徐開祥介紹，首席質(zhì)量官是對質(zhì)量安全和質(zhì)量發(fā)展全面負(fù)責(zé)的企業(yè)質(zhì)量管理人員，對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量提升負(fù)責(zé)，對企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行負(fù)責(zé)，對產(chǎn)品放行有“一票否決權(quán)”，同時可與企業(yè)高層共同討論確定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、制定發(fā)展目標(biāo)，參與質(zhì)量文化建設(shè)。

據(jù)了解，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)于2012年起在部分子公司開展首席質(zhì)量官制度試點(diǎn)，目前全集團(tuán)共有12名首席質(zhì)量官。今年8月中旬，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)舉辦了首次首席質(zhì)量官質(zhì)量提升培訓(xùn)班，組織各子公司質(zhì)量管理有關(guān)負(fù)責(zé)人參加。徐鏡人在培訓(xùn)班開班儀式上強(qiáng)調(diào)：“要形成‘月月都是質(zhì)量月’‘人人都是首席質(zhì)量官’的意識，做到‘質(zhì)量在我手中，風(fēng)險(xiǎn)由我把控’?！睋?jù)悉，今年揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)計(jì)劃全面實(shí)施首席質(zhì)量官制度。

除首席質(zhì)量官制度外，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)還成立了SME（Subject Matter Expert，主題專家）團(tuán)隊(duì)，提升質(zhì)量管理水平。

SME團(tuán)隊(duì)是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)于2019年7月在原有的3個專業(yè)技術(shù)組及各子公司專家團(tuán)基礎(chǔ)上成立的新團(tuán)隊(duì)，主要負(fù)責(zé)在集團(tuán)范圍內(nèi)組織學(xué)習(xí)研究國內(nèi)外領(lǐng)先的管理理念和技術(shù)、在企業(yè)內(nèi)部開展專業(yè)培訓(xùn)、幫助解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題、對各子公司進(jìn)行飛行檢查等。

“以前各子公司在生產(chǎn)運(yùn)營過程中遇到問題，往往自行組織技術(shù)團(tuán)隊(duì)解決?，F(xiàn)在，可借助集團(tuán)SME團(tuán)隊(duì)有針對性地快速解決問題，提高工作效率，促進(jìn)相關(guān)方不斷提升質(zhì)量管理水平。”徐開祥表示，SME團(tuán)隊(duì)的組建旨在激活集團(tuán)內(nèi)部資源，加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，特別是幫助各子公司高效地解決實(shí)際生產(chǎn)技術(shù)問題，推動其專業(yè)能力和技術(shù)水平提升。

記者了解到，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)SME團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有GMP/法規(guī)技術(shù)組、QC分析技術(shù)組、凍干技術(shù)組、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)技術(shù)組（含CSQ及自控）、固體工藝技術(shù)組、設(shè)備技術(shù)組、驗(yàn)證技術(shù)組7個專業(yè)組。每組由10~30名具有專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢的人員構(gòu)成，12名首席質(zhì)量官也位列其中。

提升質(zhì)量管控水平不但要有制度保障和專業(yè)的質(zhì)控團(tuán)隊(duì)，還要有對藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的高標(biāo)準(zhǔn)管理。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式在長期生產(chǎn)質(zhì)量管理中凝練而成?！凹瘓F(tuán)在藥品質(zhì)量管理方面建立了一套科學(xué)、嚴(yán)密、高效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式——以‘求索進(jìn)取 護(hù)佑眾生’為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式。該模式契合制藥行業(yè)特性，其方法能有效控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，具有可推廣性?！毙扉_祥說。

今年4月9日，江蘇省市場監(jiān)管局公布第9批江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)目錄，由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)與上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院共同起草制定的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系要求》被收入其中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式上升為江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)吸收了GB/T 19001質(zhì)量管理體系要求、藥品GMP、ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、ISO 31000風(fēng)險(xiǎn)管理和GB/T 19580卓越績效管理模式的理念，從基本理念、領(lǐng)導(dǎo)與組織、資源配置、體系策劃、管控過程、過程應(yīng)用和評價(jià)與改進(jìn)7方面，提供了適合藥品生產(chǎn)行業(yè)相關(guān)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系建立和實(shí)施的系統(tǒng)性指南。同時，該標(biāo)準(zhǔn)還在附錄中整理了揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在研發(fā)、采購、生產(chǎn)、營銷4個主要業(yè)務(wù)板塊的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控經(jīng)驗(yàn)，并分享了《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究設(shè)計(jì)與實(shí)施階段管控方法》等具體案例。

據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)是江蘇省首個由藥企主導(dǎo)制定的管理體系地方標(biāo)準(zhǔn)，已于5月15日正式實(shí)施。

8月25日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)第44次“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”活動動員大會如期舉辦。自1994年該集團(tuán)首次舉辦“質(zhì)量月”活動，到2004年升級為每年舉辦2次活動，再到2019年“質(zhì)量月”活動升級為“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”活動，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)用27年的堅(jiān)守、44次的踐行，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平，打造企業(yè)核心競爭力。誠如徐鏡人所言，“品牌是企業(yè)的靈魂，質(zhì)量是品牌的靈魂”，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)守質(zhì)量底線、謀發(fā)展高線，在高質(zhì)量發(fā)展新征程上篤定前行。

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