揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在戰(zhàn)“疫”中的高質(zhì)量作答得益于企業(yè)深厚的積淀——以振興民族醫(yī)藥工業(yè)為己任，持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量提升，并在近年調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，向成為世界級(jí)企業(yè)邁進(jìn)。

 

“當(dāng)下國(guó)際、國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境非同往昔，機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)并存，困難和風(fēng)險(xiǎn)疊加。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人強(qiáng)調(diào)，在新的歷史征程中，質(zhì)量和創(chuàng)新將是企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大支撐。

 

一次特殊的“質(zhì)安月”

 

今年2月25日，揚(yáng)子江藥業(yè)啟動(dòng)第43次“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)安月）。這次質(zhì)安月帶有明顯的戰(zhàn)“疫”色彩，以“抗疫情·保生產(chǎn)”為主題，圍繞“疫情防控第一、質(zhì)量品牌第一、安全環(huán)保第一、保證供貨第一”展開。

 

“這次抗疫給企業(yè)質(zhì)量工作以諸多啟發(fā)。我們深有感觸，必須進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。”該集團(tuán)質(zhì)量品牌部副總工程師徐開祥告訴記者，企業(yè)要想在突發(fā)狀況下保障供應(yīng)，平常就要做精、做細(xì)員工和設(shè)備的管理工作。

 

時(shí)間回到今年1月下旬，面對(duì)突發(fā)的疫情，為了保障產(chǎn)品供應(yīng)，揚(yáng)子江藥業(yè)決定讓生產(chǎn)抗病毒輔助用藥的口服液2號(hào)車間緊急復(fù)工。車間立即響應(yīng)，緊急抽調(diào)同劑型車間本地員工，篩選出145名符合疫情防控和生產(chǎn)操作條件的人員，在完成崗前培訓(xùn)后迅速投入生產(chǎn)。為了確保生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全，該集團(tuán)要求管理干部到車間生產(chǎn)一線“蹲點(diǎn)”，幫助解決實(shí)際問題。

 

“特殊時(shí)期更要把質(zhì)量工作做實(shí)、做活，更要重視風(fēng)險(xiǎn)管理，避免員工和設(shè)備‘帶病’運(yùn)行。本次質(zhì)安月，我們一改以往月初制定計(jì)劃、月底檢查實(shí)施情況的模式，織密運(yùn)營(yíng)質(zhì)態(tài)檢查網(wǎng)。”據(jù)徐開祥介紹，2月底，集團(tuán)就印發(fā)方案，要求各子公司自查自糾，強(qiáng)化人員管理和設(shè)備檢查；3月5日開始，集團(tuán)派出檢查組，對(duì)各子公司分批分組進(jìn)行綜合檢查。同時(shí)，他們還通過國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的國(guó)際化水平。記者了解到，此次質(zhì)安月期間，該集團(tuán)把規(guī)范出口產(chǎn)品管理和保證項(xiàng)目開展進(jìn)度及質(zhì)量作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容之一，按《ICH Q10:制藥質(zhì)量體系》的要求推進(jìn)質(zhì)量體系管理評(píng)審工作，組織對(duì)所有國(guó)際化項(xiàng)目進(jìn)行檢查、對(duì)比和討論，全面梳理存在的問題并抓好整改，對(duì)受疫情影響的工作制定了后續(xù)措施，以確保出口產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。

 

人人都是首席質(zhì)量官

 

藥品質(zhì)量大于天，盡一份責(zé)任，就是守一份安全。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在質(zhì)量管理有關(guān)崗位中設(shè)置了首席質(zhì)量官，賦予其質(zhì)量安全“一票否決”的權(quán)力。今年，企業(yè)計(jì)劃全面推行首席質(zhì)量官制度。

 

首席質(zhì)量官是對(duì)質(zhì)量安全和質(zhì)量發(fā)展全面負(fù)責(zé)的企業(yè)高層管理人員，盡管其設(shè)置并非監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的硬性要求，但揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)自2012年起即在部分子公司進(jìn)行制度試點(diǎn)。首席質(zhì)量官是企業(yè)跨界學(xué)習(xí)的有效渠道，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)通過與不同行業(yè)首席質(zhì)量官學(xué)習(xí)交流，借鑒其他行業(yè)的管理模式和工具，進(jìn)一步完善自身質(zhì)量管理制度。“我們將首席質(zhì)量官制度和藥品相關(guān)法規(guī)的質(zhì)量管理要求相結(jié)合，賦予首席質(zhì)量官充分的權(quán)力。”據(jù)徐開祥介紹，首席質(zhì)量官對(duì)物料入廠、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)等過程有管理和決策權(quán)，對(duì)產(chǎn)品放行有“一票否決權(quán)”，還可與企業(yè)高層共商企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，參與討論企業(yè)發(fā)展方向、制定發(fā)展目標(biāo)。

 

如今，在試點(diǎn)的第9年，該集團(tuán)計(jì)劃全面實(shí)施首席質(zhì)量官制度，并舉辦首席質(zhì)量官培訓(xùn)班，組織所有子公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參加。徐開祥說：“我們把該制度作為打造企業(yè)質(zhì)量文化的一部分，倡導(dǎo)‘人人都是首席質(zhì)量官’，為產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)。”

 

“人人都是首席質(zhì)量官”倡議的提出，秉持揚(yáng)子江藥業(yè)的質(zhì)量管理思路，展現(xiàn)了揚(yáng)子江人的使命擔(dān)當(dāng)，將保障質(zhì)量安全的職能拆解到各崗位，讓每位研究人員、生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員都成為發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的敏感觸角。

 

2019年，某批次藥品生產(chǎn)結(jié)束，一名員工在拆卸藥液除菌濾芯時(shí)發(fā)現(xiàn)濾芯內(nèi)表面附著少許黑色小粒后，立即向上級(jí)報(bào)告。公司高度重視，快速反應(yīng)，馬上按照偏差處理流程組建專項(xiàng)調(diào)查組進(jìn)行檢查，最終檢測(cè)確定黑色物質(zhì)為惰性材料聚四氟乙烯。盡管檢驗(yàn)結(jié)果合格，但出于安全考慮，企業(yè)還是將該批次市值3000余萬元的產(chǎn)品全部銷毀。

 

藥品是特殊的商品，安全有效是其特殊屬性。揚(yáng)子江人一直發(fā)揚(yáng)扎實(shí)、創(chuàng)新的精神，全力保證藥品質(zhì)量安全有效。例如，部分產(chǎn)品需要加工成極細(xì)粉，進(jìn)行膠囊充填，而充填漏粉一直是行業(yè)難題，設(shè)備廠家對(duì)此也一籌莫展。固體制劑3號(hào)車間設(shè)備負(fù)責(zé)人王衛(wèi)不聲不響地向進(jìn)口設(shè)備發(fā)起挑戰(zhàn)。他帶領(lǐng)項(xiàng)目小組一頭扎進(jìn)車間，潛心鉆研設(shè)備技術(shù)。歷經(jīng)10個(gè)月的攻關(guān)，項(xiàng)目小組大膽創(chuàng)新突破，通過重新設(shè)計(jì)，改變?cè)O(shè)備結(jié)構(gòu)，優(yōu)化真空檢測(cè)程序等，使得困擾車間10多年的難題迎刃而解。經(jīng)連續(xù)幾十批大生產(chǎn)驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)膠囊漏粉零發(fā)生，大大提高了產(chǎn)品收率和生產(chǎn)效率，也為后續(xù)投產(chǎn)此類品種掃除了技術(shù)障礙。這一成果已申報(bào)國(guó)家發(fā)明專利并被受理。王衛(wèi)用行動(dòng)詮釋了設(shè)備“首席質(zhì)量官”的擔(dān)當(dāng)，并因此榮獲江蘇省泰州市“五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)?rdquo;。

 

依托120多個(gè)活躍在企業(yè)一線、常年開展質(zhì)量改進(jìn)和效率提升課題攻關(guān)的QC小組，揚(yáng)子江藥業(yè)從產(chǎn)品、服務(wù)、管理、經(jīng)營(yíng)等角度全面提升質(zhì)量管理水平。截至目前，企業(yè)蟬聯(lián)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC成果評(píng)比一等獎(jiǎng)總數(shù)“十五連冠”，已發(fā)表1000多項(xiàng)成果，其中10多項(xiàng)成果具有填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外空白的意義。在國(guó)際質(zhì)量舞臺(tái)上，揚(yáng)子江藥業(yè)也表現(xiàn)搶眼，近5年共斬獲20項(xiàng)國(guó)際QC金獎(jiǎng)。

 自主創(chuàng)新邁上新征程

 

守質(zhì)量底線，謀發(fā)展高線。隨著新修訂《藥品管理法》正式施行，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套文件陸續(xù)發(fā)布，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的未來寄予更高期望。

 

作為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)第一梯隊(duì)的成員，揚(yáng)子江藥業(yè)連續(xù)5年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜榜首。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展處在重大變革時(shí)期，該集團(tuán)敏感地察覺到風(fēng)向轉(zhuǎn)變，深感大企業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，變壓力為動(dòng)力，一方面在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平方面加速向國(guó)際水平靠攏，另一方面加大創(chuàng)新研發(fā)投入，培育高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)能。

 

據(jù)悉，“十四五”期間，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)將全面建成與國(guó)際水平接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，切入點(diǎn)是數(shù)字化、自動(dòng)化和智能化。多年來，企業(yè)一直通過數(shù)字化、自動(dòng)化和智能化手段提升管理水平和效率。旗下龍鳳堂中藥有限公司已經(jīng)建成一個(gè)集生產(chǎn)控制、優(yōu)化、調(diào)度、管理于一體的中藥提取智能制造系統(tǒng)，通過信息化系統(tǒng)的高度集成，初步達(dá)到智能化生產(chǎn)管控水平。

 

加固“硬件”的同時(shí)，該集團(tuán)還重視更新“軟件”。據(jù)介紹，企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，并借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，陸續(xù)引入企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）、產(chǎn)品全生命周期管理軟件（PLM）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）等，加強(qiáng)藥品全生命周期、全過程質(zhì)量管理，保證藥品安全有效、質(zhì)量可控。

 

未來，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)將繼續(xù)尋求高質(zhì)量發(fā)展，精心設(shè)計(jì)產(chǎn)品管線，在做精中成藥、做強(qiáng)化學(xué)仿制藥的同時(shí)，大力推進(jìn)研發(fā)轉(zhuǎn)型，培育創(chuàng)新產(chǎn)品。

 

在化學(xué)藥方面，企業(yè)依托4個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)，每年有2~3個(gè)創(chuàng)新藥獲批開展臨床試驗(yàn)，2個(gè)以上創(chuàng)新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)，已經(jīng)形成自己的研發(fā)轉(zhuǎn)型的節(jié)奏，向著自主創(chuàng)新的目標(biāo)不斷前進(jìn)。針對(duì)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)病種，他們將以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)已有的中藥產(chǎn)品加強(qiáng)基礎(chǔ)研究投入，在抗菌、抗病毒作用物質(zhì)基礎(chǔ)等方面繼續(xù)深入研究，并依托符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)體系，開發(fā)臨床所需的創(chuàng)新產(chǎn)品。

 

揚(yáng)子江藥業(yè)正一步一個(gè)腳印，在高質(zhì)量發(fā)展的新征程堅(jiān)定前行。


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