海慈生物藥業(yè)：“慈”心制藥，守“質(zhì)”創(chuàng)新
作為全國醫(yī)藥百強龍頭企業(yè)揚子江藥業(yè)集團旗下的原料藥生產(chǎn)基地，海慈生物秉承創(chuàng)新先行、質(zhì)量至上、環(huán)保護航的理念，在發(fā)展中時刻堅守著質(zhì)量高地和環(huán)保紅線，詮釋著制藥人的初心。
創(chuàng)新先行，打造原料藥“明星”
2016年09月10日，海慈的枸櫞酸他莫昔芬原料藥攻關(guān)研究漏出一絲曙光，研究員倪晶在一次實驗過程中意外獲得了高純度A晶型樣品，讓攻關(guān)小組有了明確的實驗方向。
枸櫞酸他莫昔芬片，主要用于治療女性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及乳腺癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移的輔助治療，屬于抗腫瘤藥，是國家一致性評價289目錄首批品種。彼時原研公司使用的為亞穩(wěn)晶型A原料藥，而國內(nèi)外市場上尚無符合原研A晶型標準原料藥供應(yīng)商。海慈生物這支創(chuàng)新“急行軍”所付出的努力，不僅僅是要打破原研公司晶型技術(shù)壁壘，更是以在降低成本的同時提升質(zhì)量為終極目標。
時至今日，3年多的時光早已驗證了這次攻關(guān)的必要性。產(chǎn)品不僅順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，突破了原研公司晶型關(guān)鍵技術(shù)壁壘，還通過放大生產(chǎn)，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升了該產(chǎn)業(yè)整體競爭力和水平。
近年來，乳腺癌的發(fā)病率急劇增長，就目前我國臨床上治療乳腺癌的藥物而言，大部分藥物的治愈率很低，且伴隨復(fù)發(fā)的可能。而通過枸櫞酸他莫昔芬A晶型研制，減輕我國患者經(jīng)濟負擔(dān)，同時也能減輕醫(yī)?；饓毫?，具有重要的社會意義和經(jīng)濟價值。
創(chuàng)新是引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展的第一動力。多年來，海慈一直把研發(fā)創(chuàng)新作為發(fā)展戰(zhàn)略的基點。投資上億元建設(shè)的現(xiàn)代化研發(fā)中心，讓公司能夠從源頭做好原料藥全生命周期管理；與中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、天津大學(xué)等高校建立的校企合作關(guān)系，讓研究團隊有機會廣泛對接各高校、科研院所推薦的學(xué)術(shù)成果，實現(xiàn)科研成果的產(chǎn)業(yè)化。
天道酬勤，一支支創(chuàng)新“急行軍”，為海慈打造了“群星閃耀”般的拳頭產(chǎn)品。地佐辛、依帕司他、阿那曲唑、鹽酸達克羅寧、枸櫞酸他莫昔芬……一項項高附加值的原料藥制備技術(shù)在創(chuàng)新的求索中應(yīng)運而生。
質(zhì)量至上，堅守著藥品安全質(zhì)量紅線
藥品質(zhì)量與百姓的生命安全息息相關(guān)。
在海慈的生產(chǎn)車間里，“為父母制藥，為親人制藥”的標語隨處可見，而“人人重視質(zhì)量，人人把控質(zhì)量”的質(zhì)量文化早已深入人心。
地佐辛原料藥是市場明星產(chǎn)品，海慈生物秉持“質(zhì)量為王”的理念，持續(xù)質(zhì)疑產(chǎn)品工藝控制和質(zhì)量能否完全滿足客戶需求。一方面，通過國內(nèi)外法規(guī)對比持續(xù)識別出降低產(chǎn)品不良反應(yīng)的關(guān)鍵要素，不斷強化產(chǎn)品工藝控制；另一方面，持續(xù)管控產(chǎn)品的雜質(zhì)、含量等，每年持續(xù)回顧產(chǎn)品質(zhì)量控制項目，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。
在一次質(zhì)量常規(guī)檢測中，工作人員在依達拉奉原料藥中發(fā)現(xiàn)一個新增未知雜質(zhì)，該雜質(zhì)并非國家規(guī)定的檢測項目，公司毅然決定將該批產(chǎn)品報廢并停止供貨，經(jīng)濟損失達數(shù)百萬元。隨后組織團隊攻關(guān)，找到雜質(zhì)產(chǎn)生的原因與解決措施后再恢復(fù)供貨。
不讓患者承擔(dān)風(fēng)險，不讓風(fēng)險升級，不把風(fēng)險轉(zhuǎn)移給他方。海慈人始終堅守著藥品安全質(zhì)量紅線，踐行者制藥人的責(zé)任與擔(dān)當。
在國家的藥品質(zhì)量標準基礎(chǔ)上，公司建立了高于法定標準的內(nèi)控標準，主導(dǎo)制定了9個產(chǎn)品國家標準，并投資上億元建設(shè)了具有國際水準的質(zhì)量控制中心。中心內(nèi)的100多名專業(yè)人員，依托國際先進的質(zhì)量檢測設(shè)備和質(zhì)量管理理念，不斷完善質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷。
環(huán)保護航，定位精準治污
綠蔭林立，鳥語花香，綠化面積達10余萬平方米。走進海慈生物的廠區(qū)，就仿佛走入了一個生態(tài)公園。
海慈對藥企擔(dān)當?shù)脑忈?，不僅在于對產(chǎn)品質(zhì)量和制備工藝對不懈追求，還在于對社會責(zé)任感的堅守。
公司投資5000多萬元，建設(shè)了國內(nèi)領(lǐng)先、泰州唯一的污水站，日處理污水量達到1000噸。污水站采用醫(yī)藥化工廢水處理領(lǐng)域的前沿工藝， 設(shè)計之初就對公司所有品種共224股廢水進行研究，遵循分類收集、分類處置的原則，實現(xiàn)了自動檢測、傳輸處置、精準治污的功能。該污水站經(jīng)73項污水指標檢測全部合格，其中44項為0。
海慈打造的污水站
而為確定污染因子，專家會同企業(yè)技術(shù)人員整整用了兩個月時間，耗費100多萬元，對公司16個產(chǎn)品生產(chǎn)中的廢水進行了幾十次檢測和分析，最終準確找出各種污染因子，并根據(jù)每種污染因子設(shè)計了模塊化、針對性的處理工藝。為達到更好的治污效果，海慈還為6000多平方米的污水池裝上了巨型“密封蓋”，并在其內(nèi)部形成負壓，從而確保污水池與空氣隔絕。
除了污水治理，廢氣治理工作也不落后。海慈投資2000萬元，對5個生產(chǎn)車間的廢氣處理裝置進行技改升級。公司借鑒“精準治水”經(jīng)驗，對廢氣進行分類收集、分類處理，同樣取得了“精準治氣”的良好效果。目前已有兩個車間完成升級改造，經(jīng)檢測，處理后的非甲烷總烴指標僅有國家排放標準的十分之一。
“將海慈打造成國內(nèi)領(lǐng)先的原料藥基地！”多年來，海慈生物堅持以創(chuàng)新為引領(lǐng)，將追求質(zhì)量和綠色環(huán)保放在同等重要的位置上，不斷將揚子江藥業(yè)的原料藥板塊做大做強。2020年依然是原料藥板塊的深化改革之年，海慈人將以大研發(fā)、國際化、自動化為引領(lǐng)，竭力書寫奮進新篇。
http://www.js.xinhuanet.com/2020-04/08/c_1125828392.htm
