揚(yáng)子江藥業(yè)氟康唑片通過一致性評(píng)價(jià)
近日，國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)氟康唑片通過一致性評(píng)價(jià)。該藥是一種可通過競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物，對治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有顯著療效。自上市以來，因具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、組織分布廣等優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性，該藥在臨床上被廣泛應(yīng)用，被世界衛(wèi)生組織指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。
IQVIA中國數(shù)據(jù)庫顯示，2018年氟康唑國內(nèi)銷售額約為1.83億元，同比增長1.7%。目前市場上氟康唑主要以口服制劑為主，占所有劑型90%的市場份額，輸液、滴眼液等占10%的市場份額。從2014年開始，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在全國率先布局一致性評(píng)價(jià)工作，在推進(jìn)氟康唑片一致性評(píng)價(jià)的過程中，企業(yè)相關(guān)部門人員建立了采購、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管控體系，與原研制劑進(jìn)行全面質(zhì)量對比和臨床對比，采用過程控制替代終點(diǎn)控制，以保證送到患者手中的每一顆藥都與原研制劑療效一致。
http://szb.jkb.com.cn/jkbpaper/html/2019-08/27/content_256442.htm
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