一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的有關(guān)藥品質(zhì)量的要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
 

氟康唑由Pf izer（美國(guó)輝瑞）研發(fā)，于1981年獲得化合物專利，1988年3月8日率先在法國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名TRIFLUCAN，目前在國(guó)內(nèi)上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液、滴眼液等。
 

氟康唑是一種可通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物，自上市以來(lái)，因具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好等優(yōu)勢(shì)在臨床上得到了廣泛應(yīng)用，被世界衛(wèi)生組織WHO指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。
 

根據(jù)IQVIA中國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)，2018年，國(guó)內(nèi)氟康唑的銷售額約1.83億元，同比增長(zhǎng)1.7%。目前，市場(chǎng)上氟康唑主要以口服制劑銷量為主，占所有劑型的90%，輸液、滴眼液等市場(chǎng)占比達(dá)10%。
 

自2014年開(kāi)始，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在全國(guó)率先布局藥品一致性評(píng)價(jià)工作。在推進(jìn)氟康唑片一致性評(píng)價(jià)的過(guò)程中，其相關(guān)部門(mén)建立了從采購(gòu)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管控體系，與原研制劑進(jìn)行全面質(zhì)量對(duì)比和臨床對(duì)比，采用過(guò)程控制替代終點(diǎn)控制，保證送到患者手中的每一粒藥都與原研制劑療效一致。


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