揚子江藥業(yè)50年通關(guān)密鑰：變革創(chuàng)新保質(zhì)量
從1949年“中華人民共和國成立了”的莊重宣言通達世界，到2019年“健康中國行動”的詳細規(guī)劃提挈每一位人民；從計劃經(jīng)濟夯實基礎到社會主義市場經(jīng)濟繁榮發(fā)展；從跟隨世界到引領(lǐng)世界；不計其數(shù)的中國醫(yī)藥企業(yè)組建人民健康的“護衛(wèi)隊”，更成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新融匯全球科技創(chuàng)新藍海的“弄潮兒”。創(chuàng)建于1971年的揚子江藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“揚子江藥業(yè)”），經(jīng)歷著其間的波瀾壯闊。
歷經(jīng)艱苦創(chuàng)業(yè)、順應改革開放潮流中壯大、通過自主研發(fā)搶占行業(yè)制高點，正成為新中國企業(yè)生存發(fā)展領(lǐng)先的篳路藍縷，揚子江藥業(yè)也不例外。
不過，在新時代發(fā)展洪流中，有無數(shù)企業(yè)順勢而生，恰似百舸爭流。唯有掌握通關(guān)密鑰的企業(yè)，才能揚帆遠航。作為連續(xù)4年榮登中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜第一名的揚子江藥業(yè)，其走過的高質(zhì)量發(fā)展之路，成為中國70年發(fā)展史上一個縮影。
敢為人先圖變革
在同行仍固守傳統(tǒng)的時候，徐鏡人大膽建立全國營銷網(wǎng)絡，直面競爭的沖擊。
“一葉飄搖揚子江，白云盡處是蘇洋。便如伍子當年苦，只少行頭寶劍裝。”南宋民族英雄文天祥曾在長江邊賦詩，嗟嘆強兵稀少、物資匱乏以至于無法保家衛(wèi)國的遺憾。
歲月不居，時節(jié)如流。1971年，在長江邊的口岸鎮(zhèn)，十幾名工人試產(chǎn)著“百乃定”“百爾定”兩種針劑。他們的“行頭寶劍裝”是一個儀表廠的幾間狹小的車間、簡陋的設備。而這正是揚子江藥業(yè)的創(chuàng)業(yè)起點。
艱苦的環(huán)境，錘煉著創(chuàng)業(yè)者制藥濟世的初心。經(jīng)歷兩年的摸索，實踐初見成效。1973年，工人們帶著創(chuàng)業(yè)成果，從口岸鎮(zhèn)的儀表廠分離出來，成立了“泰興縣口岸鎮(zhèn)制藥廠”，正式在制藥領(lǐng)域扎根生長。
彼時，我國的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員集中于城鎮(zhèn)，醫(yī)療設備簡陋，醫(yī)療技術(shù)水平低下，缺醫(yī)少藥成為那個年代的真實寫照。中央統(tǒng)一制定藥品生產(chǎn)計劃，藥品生產(chǎn)企業(yè)只擁有生產(chǎn)權(quán)，沒有經(jīng)營權(quán)，生產(chǎn)出來的藥品實行統(tǒng)購統(tǒng)銷，藥品配送由國家醫(yī)藥公司負責。
直至1978年，國家醫(yī)藥管理總局正式成立，把中西藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應、使用統(tǒng)一管理起來，結(jié)束了新中國成立以來我國醫(yī)藥“無頭”和多頭管理的局面。
進入20世紀80年代后，團結(jié)依靠中醫(yī)、西醫(yī)和中西結(jié)合三支力量，成為我國發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的主基調(diào)。在當時的“計劃式”宏觀調(diào)控下，中小企業(yè)進入關(guān)停并轉(zhuǎn)整頓期，制藥行業(yè)同樣經(jīng)歷一番“淘洗”。
期間，泰興縣口岸鎮(zhèn)制藥廠負責人徐鏡人，帶領(lǐng)藥廠“曲線”圖存，轉(zhuǎn)為“泰興縣制藥廠口岸車間”，得以繼續(xù)獨立生產(chǎn)經(jīng)營。1985年，泰興縣制藥廠口岸車間改名為“揚州市揚子江制藥廠”。
從1989年至1992年，徐鏡人因故離廠，廠里規(guī)章制度形同虛設，至1993年他返廠復職，廠子已虧損超過200萬元。
徐鏡人回歸之后，立刻開始大刀闊斧的改制。同時，痛下決心狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，升級生產(chǎn)設備。在同行仍固守傳統(tǒng)的時候，他大膽建立全國營銷網(wǎng)絡，直面競爭的沖擊。
自此，這家制藥廠開啟了向民族醫(yī)藥巨頭攀登的征程。
臨深履薄保質(zhì)量
“假如我們的產(chǎn)品真是假藥、劣藥，揚子江當年就垮臺了。”
“在揚子江，我們一直強調(diào)‘任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量’，這是我們的質(zhì)量精神。”揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人常把這句話掛在嘴邊。
不同于一般商品，醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可靠性直接關(guān)系到消費者、病患者的健康和生命安全。因此，醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量誠信是保證產(chǎn)品安全的前提。多年來，揚子江一直踐行“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化，高標準做好每一粒藥，用一流的產(chǎn)品質(zhì)量護佑人民的生命健康。揚子江藥業(yè)相關(guān)負責人介紹稱。
1992年10月，國務院頒布《中藥品種保護條例》，鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護。這也是新中國成立以來首次為提高中藥品種質(zhì)量、保護中藥企業(yè)合法權(quán)益而制定的法規(guī)條律。
歷經(jīng)幾次風波后，揚子江藥業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量的重要性有著更深的體察。
“揚子江發(fā)展史上的幾次波折均與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，工廠險些倒閉。假如我們的產(chǎn)品質(zhì)量真有問題，揚子江當年就垮臺了。”徐鏡人語重心長地說道。
為此，揚子江藥業(yè)將“質(zhì)量第一、效益優(yōu)先”貫穿質(zhì)量管理體系，以“四個最嚴”的要求加強藥品全生命周期管理，確保各個環(huán)節(jié)無質(zhì)量瑕疵。
對異常問題概不放過、深究到底，是揚子江藥業(yè)的生產(chǎn)操作規(guī)范，更是公司敬畏質(zhì)量的體現(xiàn)。
QC（質(zhì)量控制）小組，更成為鍛造揚子江工匠精神的“煉爐”。120多個QC小組活躍在集團各條戰(zhàn)線，員工主動發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，創(chuàng)新方法。集團蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC發(fā)表一等獎總數(shù)“十五連冠”，獲得17項國際QC金獎，已累計開展各類QC課題1000多個，攻克了“凍干粉針劑西林瓶壁外藥粉附著”“中藥微量重金屬元素測定新方法”等許多技術(shù)難關(guān)和行業(yè)共性難題。
九死一生謀創(chuàng)新
近年來，做中醫(yī)藥起家的揚子江藥業(yè)不斷探索化學創(chuàng)新藥、仿制藥、生物藥等領(lǐng)域。
“創(chuàng)新從來都是九死一生”,習近平總書記在兩院院士大會上的這句話,道出了創(chuàng)新的不易。對于關(guān)乎人民生命健康安全的制藥企業(yè)而言，創(chuàng)新更是挑戰(zhàn)重重。
長期以來，我國市場中存在一些低效，甚至無效的國產(chǎn)仿制藥。為此，國務院從2012年就推出了一致性評價的相關(guān)政策。通過對已批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，以確保藥品仿制過程中的質(zhì)量安全。
在徐鏡人看來，未來仿制藥市場的競爭，通過一致性評價是準入門檻，產(chǎn)品的價格是勝敗的關(guān)鍵，在經(jīng)過大浪淘沙之后會留下一批優(yōu)秀的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)真正走向高質(zhì)量發(fā)展的軌道。目前，揚子江已有9個品種12個品規(guī)通過一致性評價，其中馬來酸依那普利片等拳頭產(chǎn)品，在同品種市場占有率領(lǐng)先全國。
這位從20世紀70年代就投身于醫(yī)藥制造領(lǐng)域的醫(yī)藥人，對中國醫(yī)藥政策演變了然于心。無論是90年代中期國家提出“全面振興發(fā)展中醫(yī)事業(yè)”，還是輔助用藥新政，徐鏡人對政策影響及趨勢預判均有著深刻見解。
近年來，做中醫(yī)藥起家的揚子江藥業(yè)不斷探索化學創(chuàng)新藥、仿制藥、生物藥等領(lǐng)域，目前在研的化學創(chuàng)新藥、仿制藥、中藥和生物藥達100多個，確保長中短期產(chǎn)品研發(fā)有序進行。
從德國、美國、意大利等引進了全自動的生產(chǎn)設備后，揚子江建立起現(xiàn)代化生產(chǎn)線。同時，公司依托藥物制劑新技術(shù)國家重點實驗室、中藥制藥工藝技術(shù)國家工程研究中心等創(chuàng)新研發(fā)平臺，形成了總?cè)藬?shù)超過1000人的研發(fā)團隊，其中博士近百人，碩士近600人，形成了一支由資深科學家、高層次人才領(lǐng)銜，以博士為核心、以碩士為中堅力量，學歷結(jié)構(gòu)合理、專業(yè)分布科學的科研團隊。
在徐鏡人看來，目前采用的現(xiàn)代科技手段，如藥材基源、道地產(chǎn)區(qū)研究、指紋色譜研究等多種現(xiàn)代研究方法，只是中藥現(xiàn)代化的一部分;中藥成分復雜，必須遵循君臣佐使的配伍理論。單一的中藥化學成分不能替代中醫(yī)藥，化學合成的方法更不是中藥現(xiàn)代化。
繼往開來求發(fā)展
在構(gòu)建符合中藥復雜體系特點以及廣泛適用的中藥整體質(zhì)量標準體系基礎上，揚子江藥業(yè)走出國門探索國際化。
無論是出于對生物制藥前景的看好，還是迫于業(yè)績壓力的轉(zhuǎn)型，中藥企業(yè)布局生物藥，都是一場全新的戰(zhàn)役。創(chuàng)新藥從研發(fā)、臨床試驗，再到后期的產(chǎn)品上市、市場推廣都與其原有的模式有很大差異，除了內(nèi)部體系要變革，管理者的思路和理念也要及時更新。
“從國內(nèi)到國外,創(chuàng)新藥的風險是沒有方法規(guī)避的，想做就有風險。只有把自己的研發(fā)團隊技術(shù)打扎實，只有想清楚是做最基礎的還是想做高端的，在這個上面考慮企業(yè)承受風險的能力。如果想做首創(chuàng)新藥，成功了是一片藍海，失敗了可能股價跌。這是很現(xiàn)實的。人生就是這樣，企業(yè)經(jīng)營是這樣，創(chuàng)新藥也是這樣。”一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士直言道。
在新時代洪流中，有無數(shù)企業(yè)順勢而生，恰似百舸爭流。而只有堅固的船體，才能在潮漲潮落、大浪淘沙中繼續(xù)揚帆遠航。
對于揚子江藥業(yè)而言，推進中醫(yī)藥國際標準化便是其堅固的船體。今年2月，國際標準化組織(ISO)正式發(fā)布了上海中醫(yī)藥大學中藥學院王瑞教授團隊主導制定的《中醫(yī)藥——板藍根藥材》國際標準。板藍根有了國際標準再次證明了中醫(yī)藥標準化的可行性。
在構(gòu)建符合中藥復雜體系特點以及廣泛適用的中藥整體質(zhì)量標準體系基礎上，揚子江藥業(yè)走出國門探索國際化，這也是我國民族制藥巨頭下一階段的攀登挑戰(zhàn)。
東方風來滿眼春，揚帆弄潮正當時。揚子江這艘醫(yī)藥巨艦必將走向更加遼闊的大海。
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