一致性評(píng)價(jià)，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
 

氟康唑由Pfizer（美國(guó)輝瑞）研發(fā)，于1981年獲得化合物專利，1988年3月8日首先在法國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名TRIFLUCAN，目前在國(guó)內(nèi)上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液、滴眼液等多種。除片劑外，目前本品膠囊及輸液也已有公司申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
 

本品是一種可通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制真菌中麥角甾醇的合成，從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物，對(duì)治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有顯著療效。自上市以來(lái)，因具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、組織分布廣等優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特性，而在臨床上廣泛應(yīng)用，被世界衛(wèi)生組織WHO指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。
 

根據(jù)IQVIA中國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，2018年氟康唑國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約1.83億，同比增長(zhǎng)1.7%。目前市場(chǎng)上氟康唑主要以口服制劑銷(xiāo)量為主，占所有劑型的90%市場(chǎng)份額，輸液、滴眼液等占10%市場(chǎng)份額。
 

從2014年開(kāi)始，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在全國(guó)率先布局一致性評(píng)價(jià)工作。在推進(jìn)氟康唑片一致性評(píng)價(jià)的過(guò)程中，企業(yè)相關(guān)部門(mén)人員建立了從采購(gòu)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管控體系，與原研制劑進(jìn)行全面質(zhì)量對(duì)比和臨床對(duì)比，采用過(guò)程控制替代終點(diǎn)控制，保證送到患者手中的每一顆藥都與原研制劑療效一致。

 http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20190819/140002.shtml