三月，風(fēng)中已帶著暖意，位于北京市昌平區(qū)的生命科學(xué)園（以下簡稱生命科學(xué)園）里已是春意盎然，以“守底線、拉高線，夯實(shí)質(zhì)量品牌、安全環(huán)?；A(chǔ)”為主題，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司（以下簡稱北京海燕藥業(yè)）第一次“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”活動(dòng)拉開大幕。

此次活動(dòng)的目的是什么？都包括哪些具體內(nèi)容？記者來到北京海燕藥業(yè)一探究竟。

翱翔十五載的“海燕”

“為父母制藥，為親人制藥”，北京海燕藥業(yè)企業(yè)文化標(biāo)識(shí)牌矗立在廠區(qū)中最顯眼的位置。北京海燕藥業(yè)一名員工告訴記者，“我們的企業(yè)文化比較接地氣，能夠讓‘海燕’的每一位員工都真切感受到在這里工作能實(shí)實(shí)在在為親人的健康服務(wù)。”據(jù)了解，作為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在北方唯一的研發(fā)生產(chǎn)型全資子公司，北京海燕藥業(yè)從2004年成立至今，已發(fā)展為集生產(chǎn)、研發(fā)、市場(chǎng)推廣為一體的科工貿(mào)一體化高技術(shù)、高成長企業(yè)，還被授予北京市科委認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20工程）行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、北京市發(fā)改委高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化基地、北京市呼吸疾病藥物工程技術(shù)研究中心等諸多榮譽(yù)。

據(jù)北京海燕藥業(yè)負(fù)責(zé)人歐永玉介紹，“海燕”起飛已有15載，這段歷程可以概括為公司初創(chuàng)、量的增長與快速發(fā)展、轉(zhuǎn)型升級(jí)三個(gè)階段。公司成立之初，依靠北京高科技及人才的環(huán)境優(yōu)勢(shì)，關(guān)注研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)行中藥、化學(xué)藥、生物藥三藥并舉。2006年，北京海燕藥業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，處于發(fā)展初期的“海燕”在2008年之前并未達(dá)到一定的發(fā)展規(guī)模。“這時(shí)候的北京海燕還只是一只‘小燕子’。”歐永玉說。

2008年以后，北京海燕藥業(yè)更加注重提升質(zhì)量、拓寬市場(chǎng)，逐漸有了自己的品種，包括中藥獨(dú)家品種蘇黃止咳膠囊、科蘇（厄貝沙坦片）、豪蘇（苯甲酸利扎曲普坦片）、莫尼卡（消旋卡多曲片）等，形成了貫穿呼吸、心血管等領(lǐng)域的產(chǎn)品線。與此同時(shí)，北京海燕藥業(yè)結(jié)合自身特點(diǎn)，不斷發(fā)展壯大呼吸和心血管領(lǐng)域藥物，通過系列舉措提升產(chǎn)品質(zhì)量并拓寬市場(chǎng)，持續(xù)增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭力。2013年至2018年上半年以來，公司累計(jì)納稅總額約29860萬元，多次榮獲“A級(jí)納稅信用等級(jí)”“北京市誠信創(chuàng)建企業(yè)”等稱號(hào)。

談到北京海燕藥業(yè)目前的發(fā)展現(xiàn)狀，全體海燕人都感到頗為自豪。2017年以后，北京海燕藥業(yè)提出了“大研發(fā)，小生產(chǎn)”的口號(hào)，大研發(fā)戰(zhàn)略的推進(jìn)將集中關(guān)注呼吸系統(tǒng)、抗病毒抗感染、精神神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)五大領(lǐng)域。同時(shí)，積極搭建信息共享平臺(tái)、產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)、創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)、專家團(tuán)隊(duì)平臺(tái)，以高端    制劑品種帶動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，以創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)帶動(dòng)專家團(tuán)隊(duì)建設(shè)。

質(zhì)量品牌、安全環(huán)保是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)一直將質(zhì)量視為企業(yè)的生命，始終堅(jiān)持“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的質(zhì)量精神，每年3月和9月的兩次“質(zhì)量月”活動(dòng)已經(jīng)成為其獨(dú)特的質(zhì)量風(fēng)景線。而在今年3月，北京海燕藥業(yè)在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的統(tǒng)一號(hào)召下，從大局出發(fā)，居安思危，深化企業(yè)內(nèi)部改革，強(qiáng)化企業(yè)在安全、環(huán)保方面的主體責(zé)任，推進(jìn)質(zhì)量、品牌、安全、環(huán)保四位一體管理，以“守底線、拉高線，夯實(shí)質(zhì)量品牌、安全環(huán)?；A(chǔ)”為主題，將“質(zhì)量月”改革為“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”，謀求企業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。

“對(duì)于藥企來說，每個(gè)月都是質(zhì)量月，之所以把每年的3月及9月命名為揚(yáng)子江的質(zhì)量月，最主要的原因就是想通過一系列的質(zhì)量月活動(dòng)提醒每一位員工，為時(shí)時(shí)繃緊質(zhì)量弦再加固一道防線，把質(zhì)量過硬打造成揚(yáng)子江的品牌，這件事?lián)P子江人一直在做，也做到了。”歐永玉說，“目前環(huán)保問題已經(jīng)成為很多制藥企業(yè)發(fā)展過程中的‘攔路虎’。今年的質(zhì)量月活動(dòng)首次同時(shí)將質(zhì)量與環(huán)保納入主題，表明了我們將綠色環(huán)保貫徹到底的決心。相信在未來，質(zhì)量和環(huán)保將會(huì)成為我們新的品牌。”

北京海燕藥業(yè)副總經(jīng)理秦真程表示，“揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)和北京海燕藥業(yè)都非常關(guān)注黨中央、國務(wù)院在加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境保護(hù)、建設(shè)美麗中國、提升安全管理、建設(shè)應(yīng)急管理體系方面做出的一系列重大舉措，而且會(huì)積極識(shí)別企業(yè)運(yùn)營過程中面臨的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并針對(duì)性地制定了有效的預(yù)防、控制和改進(jìn)措施。企業(yè)充分認(rèn)識(shí)到安全環(huán)保是企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的基本條件之一，所以從今年起，企業(yè)把每年兩次的‘質(zhì)量月’活動(dòng)改革升級(jí)為‘質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月’活動(dòng)，將安全環(huán)保工作提升到與質(zhì)量同等高度，質(zhì)量、品牌、安全、環(huán)保齊抓共管，協(xié)同推進(jìn)，確保企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。”

為了能更好地了解北京海燕藥業(yè)“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”活動(dòng)的情況，記者穿上白大褂，走進(jìn)了生產(chǎn)車間，目睹了制粒、包裝等具體的生產(chǎn)過程。據(jù)一線生產(chǎn)員工介紹，“質(zhì)量品牌·安全環(huán)保月”期間的系列活動(dòng)不僅體現(xiàn)在公司的領(lǐng)導(dǎo)層面，更是落實(shí)在了具體的部門。生產(chǎn)車間的粉碎等崗位在生產(chǎn)時(shí)可能產(chǎn)生大量粉塵，存在安全隱患。因此，安環(huán)處將聯(lián)合制造部對(duì)產(chǎn)生粉塵的崗位進(jìn)行全面排查，摸清現(xiàn)狀，必要時(shí)委托進(jìn)行粉塵檢測(cè)，并根據(jù)《GB15577-2018粉塵防爆安全規(guī)程》和《工貿(mào)企業(yè)粉塵防爆安全規(guī)定（征求意見稿）》的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，制定廠房設(shè)施、設(shè)備改進(jìn)計(jì)劃，同時(shí)加強(qiáng)職業(yè)病防護(hù)工作。供應(yīng)處在3月著重加強(qiáng)源頭控制，并聯(lián)合質(zhì)量管理部、藥物研究所、技術(shù)部等多部門，制定原料管控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與排查方案，對(duì)在產(chǎn)品種所用的原料藥、中藥材、中藥飲片及中藥提取物供應(yīng)商的規(guī)范管理及內(nèi)在質(zhì)量控制進(jìn)行梳理排查，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，開展專項(xiàng)審計(jì)。“我們是一個(gè)整體，不會(huì)忽略任何人以及任何一個(gè)細(xì)節(jié)。一系列活動(dòng)務(wù)必使每一個(gè)部門、每一位員工都有參與感和獲得感。”北京海燕藥業(yè)的一位普通員工如是說。

秦真程表示，在企業(yè)未來的發(fā)展過程中，北京海燕藥業(yè)將堅(jiān)定不移地貫徹綠色發(fā)展理念，將高質(zhì)量的安全環(huán)保作為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要推力，努力打造平安企業(yè)和生態(tài)文明示范企業(yè)。

每根羽毛都為飛翔助力

海燕在空中翱翔，每片羽毛都承載著飛翔的夢(mèng)想。北京海燕藥業(yè)能有今天的發(fā)展，離不開堅(jiān)守在工作崗位上的每一位海燕人。

蘇黃止咳膠囊是北京海燕藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品。“蘇黃質(zhì)量與供貨的保證離不開我們，我們必須以身作則，為公司的核心產(chǎn)品作后盾。”北京海燕藥業(yè)固體制劑車間主任張海平回憶起在公司堅(jiān)守崗位的每個(gè)日子感慨頗深。“現(xiàn)在蘇黃的年產(chǎn)量達(dá)3.55億粒，比8年前提高了25倍多。保證蘇黃的質(zhì)量和供貨是每一位生產(chǎn)人員的重要義務(wù)和責(zé)任，多年的任務(wù)達(dá)成離不開每一位技術(shù)人員的攻堅(jiān)克難，離不開公司各體系的全力配合。”張海平對(duì)記者說，蘇黃止咳膠囊如自己的孩子一般，要用全部精力去照顧。正是海燕人的堅(jiān)守，才鑄就了產(chǎn)品過硬的質(zhì)量。

如果說每位海燕人都是“海燕”騰飛的羽毛，每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一道工序、每一個(gè)部門就是“海燕”飛翔的內(nèi)在骨架。北京海燕藥業(yè)藥物研究所所長陳東博士告訴記者，為確保研究所的研發(fā)質(zhì)量，北京海燕藥業(yè)基于ICHQ10制藥質(zhì)量體系（PQS pharmaceutical quality system）建立了研發(fā)質(zhì)量體系，包括質(zhì)量管理活動(dòng)的基本準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及涵蓋人事管理和行政管理文件的規(guī)章制度和工作手冊(cè)。實(shí)現(xiàn)從物料管理、設(shè)備管理、EHS管理、質(zhì)量管理、項(xiàng)目管理等方面進(jìn)行研發(fā)質(zhì)量體系的運(yùn)行與維護(hù)，確保研發(fā)過程的數(shù)據(jù)可靠性。

“我們的研發(fā)設(shè)備也相當(dāng)專業(yè)，都是國內(nèi)外的頂尖品牌。其中溶出實(shí)驗(yàn)室的溶出儀投入就有300多萬元。”對(duì)著各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備，陳東如數(shù)家珍，目前液相實(shí)驗(yàn)室配有安捷倫高效液相色譜儀21臺(tái)，配備了紫外、蒸發(fā)光散射、示差折光、熒光及質(zhì)譜檢測(cè)器進(jìn)行化合物檢測(cè)。溶出實(shí)驗(yàn)室配有安捷倫780DS溶出儀4臺(tái)，Sotax Xtend溶出儀一臺(tái)，天大天發(fā)RC12AD溶出儀1臺(tái)，可以滿足處方研究及驗(yàn)證需求。

為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，除了極具責(zé)任感的員工，更需要科學(xué)的質(zhì)量管理體系。在北京海燕藥業(yè)，還有專門的質(zhì)量管控部門（以下簡稱質(zhì)管部）為產(chǎn)品的全生命周期保駕護(hù)航。記者來到質(zhì)管部的工作現(xiàn)場(chǎng)，其負(fù)責(zé)人豐杰告訴記者，質(zhì)管部分為QA和QC兩個(gè)處室，互相協(xié)作來保證產(chǎn)品質(zhì)量。每個(gè)產(chǎn)品從“出生”起，便受到全方位監(jiān)管，包括研發(fā)階段的藥品中試，生產(chǎn)過程中使用的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)用介質(zhì)、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣檢驗(yàn)和復(fù)核等。此外，QA辦公室還負(fù)責(zé)根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求保證相關(guān)文件符合規(guī)定并持續(xù)改進(jìn)，驗(yàn)證生產(chǎn)工藝和設(shè)備符合產(chǎn)品的要求。“質(zhì)量不是100分就是0分”，這是每個(gè)海燕人堅(jiān)守的信條。

飛向未來的“海燕”

在國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略推動(dòng)下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正在步入新紀(jì)元。面對(duì)未來，歐永玉滿懷信心。

據(jù)歐永玉介紹，2019年北京海燕藥業(yè)將搭建海燕大研發(fā)平臺(tái)，持續(xù)推進(jìn)研發(fā)進(jìn)展，進(jìn)一步優(yōu)化項(xiàng)目管理模式及資源配置，確保項(xiàng)目的進(jìn)度及質(zhì)量。此外，“大研發(fā)、小生產(chǎn)”的戰(zhàn)略布局還會(huì)進(jìn)一步鞏固。藥物研究所與制造部將共同成立攻關(guān)小組，保證藥物研究所與制造部銜接順暢，保證中試順利進(jìn)行。2019年生產(chǎn)體系將重點(diǎn)抓現(xiàn)場(chǎng)管理、人員管理、培訓(xùn)管理，對(duì)標(biāo)FDA，全面提高全員GMP水平；在降本增效方面，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)流程，嚴(yán)控勞保、物料費(fèi)用，實(shí)施工資計(jì)件改革，全面嚴(yán)格落實(shí)精益生產(chǎn)項(xiàng)目；重視基礎(chǔ)人才培養(yǎng)，促進(jìn)正向激勵(lì)和優(yōu)勝劣汰，著力打造“小生產(chǎn)”的新格局。

“為父母制藥，為親人制藥，一直是我們的堅(jiān)守，質(zhì)量提升和管理優(yōu)化也仍然是我們工作的重中之重。”歐永玉說，北京海燕藥業(yè)將借助順利通過國內(nèi)GMP復(fù)認(rèn)證良好勢(shì)頭，繼續(xù)推進(jìn)FDA對(duì)標(biāo)提升，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，重整改抓落實(shí)，通過不斷的差距分析和整改促進(jìn)質(zhì)量管理的國際化。在保證公司GMP、安全環(huán)保和職業(yè)健康體系、測(cè)量管理體系、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力認(rèn)可等體系平穩(wěn)運(yùn)行基礎(chǔ)上，統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)體系融合，通過企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作提高體系運(yùn)行效率。


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