羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）作為一種藥用輔料，易于人體吸收，同時能提高藥物的療效。其作為包衣劑，每片投料量為1.65mg，占比為 8.25%，對微生物污染的檢查有嚴(yán)格的要求。

    揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)“騰飛”QC小組成立于2011年7月19日，多次開展創(chuàng)新課題，經(jīng)驗(yàn)豐富，專業(yè)知識扎實(shí)，小組將“建立羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法”作為課題，開始了創(chuàng)新、攻關(guān)之旅。

    活動剛開始，課題小組就遇到了困難：查詢《歐洲藥典》發(fā)現(xiàn)，其只規(guī)定了微生物污染檢查的方法適用性試驗(yàn)的通則，而對于某個品種的具體微生物污染檢查方法沒有詳細(xì)規(guī)定。通過與相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)、專家等多方面的咨詢得知，整個醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，對“羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查”均沒有任何資料。

    面對困難，小組成員迎難而上。他們根據(jù)《歐洲藥典》及類似的經(jīng)驗(yàn)，將總體的試驗(yàn)流程圖建立出來，再將每一個步驟進(jìn)行細(xì)化，制定小步驟，將對應(yīng)的檢測方法進(jìn)行完善。針對供試品的溶解性，根據(jù)文獻(xiàn)資料，采用乳化法；對供試品的pH值，采用排序評分法，通過5個評分項(xiàng)目，小組進(jìn)行了評分，最終采用了比色法；對供試品的抑菌性，采用平皿計(jì)數(shù)法和薄膜過濾法。

    接著小組按照5W1H的原則，制定了對策實(shí)施表，開展了實(shí)戰(zhàn)的漫漫征途。通過實(shí)施平皿計(jì)數(shù)法和薄膜過濾法，最終按照《歐洲藥典》，初步得出了羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法。為保證方法的適用性，小組成員進(jìn)行了效果檢查。每一個成員按照該方法進(jìn)行了3次獨(dú)立試驗(yàn)，最終證明選擇的方法有效、準(zhǔn)確。

    根據(jù)實(shí)施情況，小組建立了羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法確認(rèn)方案，并整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，出具羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法確認(rèn)報(bào)告，修訂羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）檢驗(yàn)操作規(guī)程。最后對該方法進(jìn)行跟蹤檢查，確認(rèn)結(jié)果均符合要求。

    至此QC活動取得圓滿成功。該成果獲得2018年第39次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果一等獎?；仡欉@一年的小組創(chuàng)新經(jīng)歷，難在“創(chuàng)新”，貴在“創(chuàng)新”。從最開始的課題選擇，到后來的對策實(shí)施，每一步都伴隨著小組每一個成員的辛勤工作，都伴隨著鍥而不舍的精神。

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