“騰飛”QC小組——?jiǎng)?chuàng)新伴隨夢想騰飛
羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）作為一種藥用輔料，易為人體吸收，同時(shí)能提高藥物的療效。作為包衣劑，每片投料量為1.65mg，占比為8.25%，對(duì)微生物污染的檢查有嚴(yán)格的要求。“騰飛”QC小組成立于2011年7月19日，多次開展創(chuàng)新課題，經(jīng)驗(yàn)豐富，專業(yè)知識(shí)扎實(shí)。小組將“建立羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法”作為課題，開始了創(chuàng)新、攻關(guān)之旅。
活動(dòng)剛開始，課題小組就遇到了困難。查詢《歐洲藥典》發(fā)現(xiàn)只規(guī)定了微生物污染檢查的方法適用性試驗(yàn)的通則，而對(duì)于某個(gè)品種的具體微生物污染檢查方法沒有詳細(xì)規(guī)定。通過向省、市檢驗(yàn)所及海外科研部專家咨詢得知，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)在“羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查”方面均沒有資料。
面對(duì)困難，小組成員迎難而上。他們根據(jù)《歐洲藥典》及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，建立起總體的試驗(yàn)流程，再將每一個(gè)步驟進(jìn)行細(xì)化，制定小步驟，將對(duì)應(yīng)的檢測方法進(jìn)行完善。針對(duì)供試品的溶解性，根據(jù)文獻(xiàn)資料，采用乳化法，對(duì)供試品的pH值，采用排序評(píng)分法，通過5個(gè)評(píng)分項(xiàng)目，小組進(jìn)行了評(píng)分，最終采用了比色法。對(duì)供試品的抑菌性，采用平皿計(jì)數(shù)法和薄膜過濾法。
接著，小組按照5W1H的原則，制定了對(duì)策實(shí)施表，開展了實(shí)戰(zhàn)的漫漫征途。通過實(shí)施一平皿計(jì)數(shù)法和二薄膜過濾法，初步得出了羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法。為保證方法的適用性，大家進(jìn)行了效果檢查。小組每一個(gè)成員按照該方法進(jìn)行了3次獨(dú)立試驗(yàn)，最終證明選擇的方法有效、準(zhǔn)確。
小組成員建立了羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法確認(rèn)方案，并整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，出具羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法確認(rèn)報(bào)告，修訂羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）檢驗(yàn)操作規(guī)程。最后對(duì)該方法進(jìn)行跟蹤檢查，確認(rèn)結(jié)果均符合要求。
本次QC活動(dòng)獲得了2018年第39次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果發(fā)表一等獎(jiǎng)。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20181022/133638.shtml
活動(dòng)剛開始，課題小組就遇到了困難。查詢《歐洲藥典》發(fā)現(xiàn)只規(guī)定了微生物污染檢查的方法適用性試驗(yàn)的通則，而對(duì)于某個(gè)品種的具體微生物污染檢查方法沒有詳細(xì)規(guī)定。通過向省、市檢驗(yàn)所及海外科研部專家咨詢得知，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)在“羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查”方面均沒有資料。
面對(duì)困難，小組成員迎難而上。他們根據(jù)《歐洲藥典》及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，建立起總體的試驗(yàn)流程，再將每一個(gè)步驟進(jìn)行細(xì)化，制定小步驟，將對(duì)應(yīng)的檢測方法進(jìn)行完善。針對(duì)供試品的溶解性，根據(jù)文獻(xiàn)資料，采用乳化法，對(duì)供試品的pH值，采用排序評(píng)分法，通過5個(gè)評(píng)分項(xiàng)目，小組進(jìn)行了評(píng)分，最終采用了比色法。對(duì)供試品的抑菌性，采用平皿計(jì)數(shù)法和薄膜過濾法。
接著，小組按照5W1H的原則，制定了對(duì)策實(shí)施表，開展了實(shí)戰(zhàn)的漫漫征途。通過實(shí)施一平皿計(jì)數(shù)法和二薄膜過濾法，初步得出了羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法。為保證方法的適用性，大家進(jìn)行了效果檢查。小組每一個(gè)成員按照該方法進(jìn)行了3次獨(dú)立試驗(yàn)，最終證明選擇的方法有效、準(zhǔn)確。
小組成員建立了羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法確認(rèn)方案，并整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，出具羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）微生物污染檢查方法確認(rèn)報(bào)告，修訂羥丙纖維素（歐盟產(chǎn)品）檢驗(yàn)操作規(guī)程。最后對(duì)該方法進(jìn)行跟蹤檢查，確認(rèn)結(jié)果均符合要求。
本次QC活動(dòng)獲得了2018年第39次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果發(fā)表一等獎(jiǎng)。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20181022/133638.shtml
