“藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人，為保證藥品安全有效、質(zhì)量可控，不斷滿足人民群眾的健康需求，我鄭重承諾嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、GMP等法律法規(guī)，恪盡職守，嚴(yán)把新品研發(fā)關(guān)、物料進(jìn)廠關(guān)、生產(chǎn)過程關(guān)、成品放行關(guān)、儲存運(yùn)輸關(guān)、售后服務(wù)關(guān)。”8月28日，在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)(以下簡稱揚(yáng)子江藥業(yè))泰州總部舉行的主題為“夯實(shí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，筑牢質(zhì)量安全防線”質(zhì)量月活動動員大會上，揚(yáng)子江藥業(yè)的管理人員簽署了質(zhì)量承諾書并鄭重宣誓。
    會上，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長、總經(jīng)理徐鏡人對質(zhì)量管理人員提出了嚴(yán)格的要求：“首先，要堅(jiān)持‘質(zhì)量第一，效益優(yōu)先’原則,堅(jiān)守質(zhì)量紅線;其次，要在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新提高;最后，要有風(fēng)險(xiǎn)意識，持續(xù)提高質(zhì)量理念，堅(jiān)持從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量。”
    質(zhì)管部部長魯林表示，揚(yáng)子江藥業(yè)將在“質(zhì)量月”活動期間持續(xù)開展設(shè)備清潔隱患、注射劑包材相容性研究、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況等方面的排查。非生產(chǎn)質(zhì)量部門將以解決問題為導(dǎo)向，針對短板、弱項(xiàng)梳理1-2項(xiàng)問題進(jìn)行持續(xù)提升;各部門、子公司將對第39次“質(zhì)量月”未完成的工作進(jìn)行梳理，并形成后續(xù)工作計(jì)劃，持續(xù)跟蹤;各部門、子公司將舉辦形式多樣的知識競賽、技能比武活動，促進(jìn)質(zhì)量提升。所有這些活動均圍繞著質(zhì)量開展，通過“質(zhì)量月”活動將重要工作落到實(shí)處。
    藥品質(zhì)量事關(guān)人民群眾的生命健康，容不得半點(diǎn)馬虎。在“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化引導(dǎo)下，揚(yáng)子江藥業(yè)力求把每一粒藥做到極致，對質(zhì)量的高度重視已經(jīng)成為企業(yè)賴以生存的基礎(chǔ)。
    通過嚴(yán)格管控供貨商降低風(fēng)險(xiǎn)
    眾所周知，揚(yáng)子江藥業(yè)一直推行“基于黃金圈法則的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式”：吸收黃金圈法則理念，以“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的質(zhì)量精神為信念，告訴員工“為什么”要抓藥品質(zhì)量，從而達(dá)成共識，感召員工;同時(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)管控作為藥品質(zhì)量管理的本質(zhì)要求，以“三不原則(不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、不讓風(fēng)險(xiǎn)升級、不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給他方)”確定“如何做”，以“四持續(xù)方法(持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控和持續(xù)回顧)”決定“做什么”，由此打造了一個(gè)由內(nèi)而外的管控模式，對藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)管理。這一模式也成為企業(yè)不斷提升藥品質(zhì)量的“法寶”。
    對此，魯林表示：“對于風(fēng)險(xiǎn)管控，最重要的是如何去識別風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施降低。目前，識別風(fēng)險(xiǎn)的第一個(gè)手段是通過科學(xué)技術(shù)檢驗(yàn)，第二個(gè)是通過個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的判斷。比如說‘藥用膠囊鉻超標(biāo)’就是供應(yīng)商帶來的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)槲覀兲崆白R別了風(fēng)險(xiǎn)，為確保產(chǎn)品質(zhì)量重金購買了相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備，可以有效檢驗(yàn)?zāi)z囊里面的鉻成分，就沒有受到影響。”
    “為了對供貨商進(jìn)行管控，我們成立了專業(yè)的審計(jì)隊(duì)伍，根據(jù)企業(yè)的不同特點(diǎn)制定相應(yīng)的審計(jì)計(jì)劃。根據(jù)廠家的物料質(zhì)量，產(chǎn)品特點(diǎn)涉及的相應(yīng)問題進(jìn)行追查，查看相應(yīng)措施是否到位。一旦發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)不合格的的情況或風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決不會投入使用。今后，揚(yáng)子江藥業(yè)將持續(xù)提升識別風(fēng)險(xiǎn)能力，加強(qiáng)管理力度，確保證產(chǎn)品質(zhì)量。”魯林如是說。
    加大投入提升藥品質(zhì)量
    在揚(yáng)子江藥業(yè)，生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測中心等核心部門都不惜巨資引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)和檢測設(shè)備。軟硬件雙管齊下，為產(chǎn)品質(zhì)量“保駕護(hù)航”。在國家新版GMP推行期間，揚(yáng)子江藥業(yè)累計(jì)投入了30多億元用于車間GMP改造。
魯林介紹：“集團(tuán)的儀器設(shè)備都是以保證產(chǎn)品質(zhì)量為出發(fā)點(diǎn)的。無論是生產(chǎn)設(shè)備或檢驗(yàn)儀器，采購部門會以使用部門的意見為準(zhǔn)，價(jià)格不是考慮的主要因素。購買設(shè)備時(shí)，會首選世界知名藥企使用的設(shè)備廠商。在儀器設(shè)備維護(hù)方面，我們會購買金牌服務(wù)，要求客服人員24小時(shí)響應(yīng)，甚至駐廠修理儀器。”第一時(shí)間解決問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量受控。
    除了采用一流的儀器設(shè)備外，揚(yáng)子江藥業(yè)還從1998年開始在生產(chǎn)一線導(dǎo)入QC管理，大力推進(jìn)QC小組活動，按PDCA循環(huán)的方式開展質(zhì)量攻關(guān)。目前，集團(tuán)已成立了100多個(gè)QC小組，長期活躍在生產(chǎn)一線，每年評選技術(shù)標(biāo)兵，重獎(jiǎng)技術(shù)人才，并多渠道、全方位地大力宣傳，形成崇尚工匠、學(xué)工匠、爭當(dāng)工匠的濃厚氛圍，讓“工匠精神”融入企業(yè)。
    魯林說：“提到QC小組，就不能不說‘質(zhì)量月’活動。相對于國家每年舉辦1次質(zhì)量月活動，揚(yáng)子江藥業(yè)會分別于每年3月和9月舉辦兩次，目前已連續(xù)舉辦了40次。這個(gè)活動可以起到承上啟下的作用，比如9月份的質(zhì)量月，我們會看同年3月份質(zhì)量月的目標(biāo)是否完成。在質(zhì)量月期間，各部門、子公司會集中力量去解決“疑難雜癥”。同時(shí)，‘質(zhì)量月’活動半年一次，當(dāng)員工腦子里質(zhì)量這根‘弦’逐漸松下來的時(shí)候，會被緊一下，這是一個(gè)持續(xù)不斷的過程。‘質(zhì)量月’活動在揚(yáng)子江藥業(yè)已經(jīng)形成了一個(gè)固定的質(zhì)量文化。QC小組發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，會把問題當(dāng)作一個(gè)課題去攻克，通過團(tuán)隊(duì)的力量，每個(gè)人負(fù)責(zé)不同環(huán)節(jié)，最后形成一個(gè)共識。因?yàn)镼C活動是按照PDCA循環(huán)的方式開展，如果發(fā)現(xiàn)新問題，這個(gè)循環(huán)會再次啟動，直到解決全部問題。”
    與權(quán)威機(jī)構(gòu)共提升力爭實(shí)現(xiàn)國際化
    揚(yáng)子江人的“工匠精神”及企業(yè)過硬的質(zhì)量水平，得到國家和省級藥監(jiān)部門、藥檢部門的充分認(rèn)可，先后被中國食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、甘肅省藥品檢驗(yàn)所指定為“實(shí)訓(xùn)基地”。
    那么，作為“實(shí)訓(xùn)基地”對揚(yáng)子江藥業(yè)有哪些幫助呢?魯林回答：“實(shí)訓(xùn)時(shí)，揚(yáng)子江藥業(yè)的態(tài)度是‘全敞開’，集團(tuán)的任何地方、任何做法都不會對實(shí)訓(xùn)人員進(jìn)行隱瞞，而且還會事先制訂詳實(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃。‘全敞開’的好處是來培訓(xùn)的學(xué)員會有經(jīng)驗(yàn)豐富的帶隊(duì)老師，這些老師在實(shí)訓(xùn)過程中發(fā)現(xiàn)車間的問題后，會及時(shí)提出改進(jìn)意見使我們得到提升。我們還會與實(shí)訓(xùn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)交流，在交流過程中實(shí)現(xiàn)共贏。比如說讓藥檢所對我們進(jìn)行培訓(xùn)，幫助我們在藥物檢驗(yàn)方面獲取相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。此外，我們還會建立不同社群，針對工作中遇到的問題向老師尋求解決方法。這些老師會從他們的角度對問題進(jìn)行解答。這個(gè)過程，可以說是互利互惠的。”
    對于未來，揚(yáng)子江藥業(yè)的目標(biāo)就是實(shí)現(xiàn)國際化。據(jù)魯林介紹，目前，集團(tuán)各部門引進(jìn)了許多參與過國外認(rèn)證的高端人才，畢竟國外和國內(nèi)的法規(guī)、要求等有許多不同之處，可以利用他們的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)、思維方式，補(bǔ)齊我們的短板。揚(yáng)子江藥業(yè)已連續(xù)4年榮登工信部中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強(qiáng)榜主營業(yè)務(wù)收入榜首，以弘揚(yáng)民族醫(yī)藥為己任，尤其是作為質(zhì)量管理部的一員，肩上的擔(dān)子更重，我們將堅(jiān)守道德底線，認(rèn)真履職，造好每粒藥，護(hù)佑人民的健康。