近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布第五批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的16個(gè)藥品品規(guī)名單。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司的蒙脫石散（商品名：易寧）成功入列，成為該集團(tuán)今年第三個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的口服制劑。

    此次通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單中涉及3家企業(yè)的蒙脫石散，這預(yù)示著該品種一致性評(píng)價(jià)“前三家爭(zhēng)奪戰(zhàn)”塵埃落定。

    蒙脫石散是國(guó)際主流止瀉用藥，也是國(guó)內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。該產(chǎn)品由法國(guó)IPSEN PHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，目前在我國(guó)獲批的臨床適應(yīng)證為成人及兒童急、慢性腹瀉。蒙脫石散主要成分為天然硅鋁酸鹽礦石，對(duì)人體消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，對(duì)人體消化道黏膜也具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)作用，可提高黏膜屏障對(duì)攻擊因子的防御能力，實(shí)現(xiàn)正常菌群平衡和局部止痛。

    在推進(jìn)蒙脫石散一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，揚(yáng)子江藥業(yè)研發(fā)等相關(guān)部門人員，從該產(chǎn)品原料的采集源頭入手，建立了從采購(gòu)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控到倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管控體系，通過(guò)與原研制劑進(jìn)行全面對(duì)比，制訂了生產(chǎn)過(guò)程控制策略，以確保送到患者手中的每一袋藥都與原研制劑療效一致。

    仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工程是國(guó)家為保障群眾用藥安全有效所采取的一項(xiàng)重大舉措。從2014年起，揚(yáng)子江藥業(yè)在全國(guó)率先部署開展一致性評(píng)價(jià)工作，目前在研口服制劑一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目超過(guò)50個(gè)。