近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了第5批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告，揚子江藥業(yè)集團有限公司的蒙脫石散（商品名：易寧）成功上榜，成為該集團今年第3個通過一致性評價的口服制劑。國家藥監(jiān)局本次公布的品種清單中涉及3家企業(yè)的蒙脫石散，這也預(yù)示著該品種前3家的爭奪戰(zhàn)塵埃落定。

蒙脫石散屬于國際主流的止瀉用藥，也是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。本品由法國IPSEN PHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，目前在國內(nèi)獲批的臨床適應(yīng)癥為：成人及兒童急、慢性腹瀉。蒙脫石散為天然硅鋁酸鹽礦石，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，此外對消化道黏膜具有很強的覆蓋保護作用，可提高黏膜屏障對攻擊因子的防御能力，實現(xiàn)正常菌群平衡和局部止痛。

在推進蒙脫石散一致性評價的過程中，揚子江研發(fā)等相關(guān)部門人員從本品原料的采集源頭入手，建立了從采購、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控到倉儲、運輸全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管控體系，通過與原研制劑進行全面對比，制定了生產(chǎn)過程的控制策略，保證送到患者手中的每一袋藥都與原研制劑療效一致，凸顯了揚子江藥業(yè)強大的研發(fā)實力和卓越的質(zhì)量控制水平。

仿制藥一致性評價工程是國家為保障群眾用藥安全所采取的一項重大舉措，從2014年起，揚子江藥業(yè)集團在全國即率先布局一致性評價工作，目前在研口服一致性評價項目超過50個。
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