20世紀(jì)70年代，在江蘇省揚(yáng)州市泰興縣（現(xiàn)泰興市）口岸鎮(zhèn)，從部隊轉(zhuǎn)業(yè)歸來的徐鏡人接受任命，帶著募集而來的幾千元錢和8名工人創(chuàng)建了口岸工農(nóng)兵制藥廠。這就是中國醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)頭羊之一——揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司的前身。

    從一個小小的鎮(zhèn)辦企業(yè)成長為全國知名制藥企業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)的發(fā)展軌跡與中國改革開放的脈絡(luò)隱隱吻合。在改革開放浪潮中成長起來的揚(yáng)子江藥業(yè)，是中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個縮影，改革開放這一難得的歷史機(jī)遇激發(fā)了企業(yè)發(fā)展的動力。

    春江水暖鴨先知

    1978年12月18~22日，中國共產(chǎn)黨十一屆三中全會在北京舉行，會議做出了實行改革開放的戰(zhàn)略決策。

    “改革開放以后，國家建立和完善了社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制。揚(yáng)子江藥業(yè)在這樣的環(huán)境中更是如魚得水，因為從出身來看，揚(yáng)子江藥業(yè)就不是計劃經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物。” 揚(yáng)子江藥業(yè)龍鳳堂中藥有限公司副總經(jīng)理朱建華如此評價改革開放對揚(yáng)子江藥業(yè)的影響。

    1969年，口岸鎮(zhèn)一家儀表廠組建了一個制藥車間，這在計劃經(jīng)濟(jì)時代是出界之舉。儀表廠工人希望企業(yè)有能力按時付酬，鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府也希望這個鎮(zhèn)辦廠更多盈利以緩解財政壓力。但儀表廠生產(chǎn)的安瓿瓶銷售不利，因此考慮向產(chǎn)業(yè)下游延伸。恰在此時，一位曾在醫(yī)藥公司工作過的人被下放到儀表廠鍛煉，他熟悉藥品制造和銷售全流程。有了這樣的專業(yè)人才，儀表廠看上去不靠譜的計劃變得可行起來。

    在儀表廠的委托下，徐鏡人帶著籌集來的資金和8名在河南省安陽市第二制藥廠完成制藥工藝學(xué)習(xí)的工人，創(chuàng)辦了口岸工農(nóng)兵制藥廠。在國家實行統(tǒng)購統(tǒng)銷的年代，新建藥廠的產(chǎn)品要銷往終端困難很大，但口岸工農(nóng)兵制藥廠一路披荊斬棘取得成功。1975年，江蘇省整頓藥廠，口岸工農(nóng)兵制藥廠更名為泰興制藥廠口岸分廠。

    1978年，改革開放號角吹響，泰興制藥廠欣逢機(jī)遇，快速發(fā)展。1985年，在泰興制藥廠的基礎(chǔ)上，揚(yáng)州市揚(yáng)子江制藥廠（以下簡稱“揚(yáng)子江制藥廠”）掛牌，徐鏡人任廠長。20世紀(jì)80年代，揚(yáng)子江制藥廠創(chuàng)下產(chǎn)、銷、利連續(xù)八年翻八番的記錄。

    在這段“發(fā)家史”中，企業(yè)領(lǐng)頭人的作用毋庸置疑。徐鏡人敏銳察覺到國家政策、市場需求的變化趨勢和其中潛藏的商機(jī)并準(zhǔn)確出擊，使揚(yáng)子江制藥廠很快嶄露頭角：1988年，揚(yáng)子江制藥廠在江蘇醫(yī)藥企業(yè)中率先實現(xiàn)產(chǎn)值破億元，同年獲評 “江蘇省省級先進(jìn)企業(yè)”。揚(yáng)子江藥業(yè)的根基構(gòu)筑起來。

    質(zhì)量至上報親恩

    如今，在揚(yáng)子江藥業(yè)各廠區(qū)，與質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)語隨處可見。“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”“小分子，大分子，治病安全好分子；中國藥，西洋藥，醫(yī)生患者認(rèn)好藥”……

    如此重視產(chǎn)品質(zhì)量，與揚(yáng)子江藥業(yè)的成長歷程有關(guān)?？诎豆まr(nóng)兵制藥廠創(chuàng)建時是一個跨界者，要生存、發(fā)展，只能以產(chǎn)品質(zhì)量來獲得醫(yī)生和患者的認(rèn)可，打造企業(yè)知名度。

    “企業(yè)發(fā)展史上的幾次波折均與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，這促使我們的質(zhì)量意識進(jìn)一步提升。” 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理助理梁元太介紹說，1990年~1992年，徐鏡人因故離廠，到他1993年恢復(fù)職務(wù)時，揚(yáng)子江制藥廠已經(jīng)虧損兩百多萬元。歸來的徐鏡人一面大刀闊斧地推進(jìn)企業(yè)改制，一面狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，升級生產(chǎn)設(shè)備，并引入QC小組模式。

    “QC小組的活動遵照PDCA（計劃、實施、檢查、總結(jié)）路徑，小組不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，在這個螺旋上升的過程中，企業(yè)不斷進(jìn)行自我完善和自我提升。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)制造部部長胡征如此評價QC小組給企業(yè)質(zhì)量提升帶來的成效。

    自上世紀(jì)90年代，揚(yáng)子江藥業(yè)就開始在企業(yè)內(nèi)部力推QC小組活動。2005年起，揚(yáng)子江藥業(yè)蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表一等獎數(shù)量“十四連冠”，在業(yè)內(nèi)有中國制藥行業(yè)質(zhì)量管理“夢之隊”的美譽(yù)。

    2015年，揚(yáng)子江藥業(yè)出征國際質(zhì)量管理小組大會（ICQCC）。在這個QC活動發(fā)布的世界最高平臺，揚(yáng)子江藥業(yè)向世界展示了中國制藥企業(yè)的實力——一舉摘取兩項國際金獎，這是中國藥企首次獲得ICQCC金獎。此后連續(xù)兩年，揚(yáng)子江藥業(yè)分別派出5個和6個小組出征ICQCC，相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)與提升課題全部獲得金獎。

    據(jù)胡征介紹，公司在生產(chǎn)、科研、質(zhì)量第一線組建了100多個QC小組，常年開展質(zhì)量改進(jìn)和效率提升等課題攻關(guān)，如今已累計發(fā)表1000多項成果，其中十多項QC成果填補(bǔ)了國內(nèi)外技術(shù)空白。

    為提升產(chǎn)品質(zhì)量，揚(yáng)子江藥業(yè)提早籌備仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。“徐鏡人董事長認(rèn)為，產(chǎn)品質(zhì)量和療效是否跟原研藥一致，更多的是企業(yè)的事情，不能等著國家來催促。”梁元太介紹說，揚(yáng)子江藥業(yè)早在2012年就進(jìn)行了相關(guān)部署，“我們的理念是‘為父母制藥，為親人制藥’，藥品質(zhì)量事關(guān)人民生命健康，容不得任何懈怠”。目前，揚(yáng)子江藥業(yè)已經(jīng)有馬來酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片和鹽酸右美托咪定注射液等多個產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價。

    久久為功出“新”意

    揚(yáng)子江藥業(yè)篤信“質(zhì)量是創(chuàng)新的基礎(chǔ)，創(chuàng)新是質(zhì)量的提升”。以質(zhì)量提升為核心，揚(yáng)子江藥業(yè)走在一條創(chuàng)新發(fā)展的道路上。

    朱建華1984年進(jìn)入揚(yáng)子江制藥廠，經(jīng)歷了揚(yáng)子江藥業(yè)發(fā)展的每個階段。在他看來，揚(yáng)子江藥業(yè)各個時期的發(fā)展都離不開創(chuàng)新。

    1988年，揚(yáng)子江藥業(yè)選擇了3個中藥名醫(yī)名方進(jìn)行開發(fā)，希望打造獨(dú)家新品。“現(xiàn)在回過頭看，我們30年前選擇的這條路是對的，這3個品種對揚(yáng)子江藥業(yè)的發(fā)展意義重大。” 朱建華舉例說，揚(yáng)子江制藥廠根據(jù)中醫(yī)泰斗董建華教授的獻(xiàn)方，成功開發(fā)出純中藥新藥胃蘇顆粒，該產(chǎn)品在揚(yáng)子江藥業(yè)發(fā)展史上寫下了濃墨重彩的一筆——作為揚(yáng)子江藥業(yè)歷史上首個自主研發(fā)的具有知識產(chǎn)權(quán)的中藥品種，胃蘇顆粒不僅產(chǎn)生了極大的經(jīng)濟(jì)效益，為當(dāng)時元?dú)獯髠膿P(yáng)子江制藥廠注入新的發(fā)展動力，而且使得企業(yè)更加重視研發(fā)創(chuàng)新。胃蘇顆粒1993年上市銷售，同年獲得全國知名品牌稱號，次年獲得中國中藥名牌稱號。時至今日，胃蘇顆粒依然是揚(yáng)子江藥業(yè)的明星產(chǎn)品之一。

    “中藥產(chǎn)品開發(fā)難度大、周期長，但一旦獲得成功，其生命周期遠(yuǎn)超西藥品種。”朱建華說，揚(yáng)子江藥業(yè)因此十分重視中藥產(chǎn)品創(chuàng)新，有近百名中藥研究人員專注于此。他們一方面對已有產(chǎn)品進(jìn)行“二次開發(fā)”，一方面發(fā)掘新的品種。據(jù)悉，揚(yáng)子江藥業(yè)已對旗下所有中藥品種進(jìn)行梳理，選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行擴(kuò)大適應(yīng)證研究或工藝改進(jìn)，目前已研發(fā)出胃蘇泡騰片等衍生產(chǎn)品。與此同時，他們還注重挑選新的名醫(yī)名方進(jìn)行產(chǎn)品研制。“借助國家對經(jīng)典名方的鼓勵政策，公司選取了15個方子，以自主研發(fā)和與科研單位合作等方式進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，以期在近年內(nèi)有新產(chǎn)品上市。”朱建華介紹說。

    在重點(diǎn)開發(fā)中藥新品的同時，揚(yáng)子江藥業(yè)對化學(xué)藥和生物藥的研發(fā)也給予高度重視。企業(yè)內(nèi)設(shè)的新藥研究院主要開展化學(xué)藥和生物藥研究。李浩冬是新藥研究院的一位工程師，15年歲月流轉(zhuǎn)，他將熱情與希望注入藥物研發(fā)工作。這些年來，他深切感受到，得益于國家政策的鼓勵和支持，揚(yáng)子江藥業(yè)對創(chuàng)新的重視程度不斷增強(qiáng)。據(jù)他介紹，為了鼓勵研究人員攻克創(chuàng)新項目，揚(yáng)子江藥業(yè)的研發(fā)激勵措施不斷升級，對研究人員的激勵從2010年的20萬元增加到2016年底的80萬元，2018年又提升到240萬元。“這些舉措優(yōu)化了創(chuàng)新氛圍，提升了研究人員的勞動價值，激勵我們?nèi)プ鲆恍└唠y度的仿制和創(chuàng)新研究。”

    2011年，揚(yáng)子江藥業(yè)在上海張江建立了上海海雁醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“海雁醫(yī)藥”）。這家分公司定位于創(chuàng)新藥研發(fā)基地，每年研發(fā)投入超過1億元。該公司擁有一支高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊，并積極與國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)和國際科研院所開展合作，利用國內(nèi)外技術(shù)平臺和學(xué)術(shù)成果進(jìn)行項目開發(fā)。海雁醫(yī)藥有多個在研項目，涉及腫瘤、神經(jīng)等領(lǐng)域。2016年，該公司首個創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，此后又有多個項目陸續(xù)獲批臨床，揚(yáng)子江藥業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品儲備逐漸豐富。

    借力東風(fēng)渡重洋

    揚(yáng)子江藥業(yè)擁有17個分公司，它們的發(fā)展重點(diǎn)各不相同，卻在企業(yè)名稱中均包含一個“海”字。這既寄托了揚(yáng)子江藥業(yè)對企業(yè)如河川入海、不斷壯大的美好希冀，也隱喻了其發(fā)展思路——向著廣闊的海外市場前進(jìn)。

    2008年，揚(yáng)子江藥業(yè)升級生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和控制標(biāo)準(zhǔn)，按照美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行設(shè)計和把關(guān)。目前，揚(yáng)子江藥業(yè)已經(jīng)有4個生產(chǎn)車間通過歐盟GMP認(rèn)證。“我們希望以通過國際主流市場的GMP認(rèn)證來檢驗自身的執(zhí)行水平，從而提升企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，最終達(dá)到國際主流市場的要求。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量技術(shù)中心副總工程師徐開祥解釋說，此舉是在為產(chǎn)品銷往國際主流市場做準(zhǔn)備。

    近幾年，揚(yáng)子江藥業(yè)明確要拓展歐美等主流市場。作出這一決策時間雖略晚于其他藥企，但在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)國際事業(yè)部部長謝鸝看來，這也意味著企業(yè)更有后發(fā)優(yōu)勢。“一方面，經(jīng)歷了多年的發(fā)展積淀和國際化準(zhǔn)備，我們對自身所處的發(fā)展階段有了更清晰的認(rèn)識，制定的國際化戰(zhàn)略更符合企業(yè)發(fā)展模式；另一方面，前人的‘出海’經(jīng)驗?zāi)芴峁└鄦l(fā)，這能讓我們少走彎路。” 謝鸝分析。

    但這并不等于挑戰(zhàn)因此減少，拓寬國際化視野、跨越準(zhǔn)入門檻、吸引國際化人才都很重要，并且揚(yáng)子江藥業(yè)選擇較為復(fù)雜的制劑和中成藥作為出口品類，意味著國際化難度升級。

    對此，揚(yáng)子江藥業(yè)在聚焦自有產(chǎn)品在海外注冊銷售的同時，還從側(cè)面尋求突破口——推動中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化、掌握中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系話語權(quán)成為揚(yáng)子江藥業(yè)的發(fā)力方向之一。2010年，揚(yáng)子江藥業(yè)和歐洲藥典委員會建立聯(lián)系，開始蓼大青葉、水紅花子、虎杖、魚腥草、澤蘭的歐洲藥典植物專論的研究工作。這5個品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立歷時7年，最終成功錄入歐洲藥典植物專論。與此同時，揚(yáng)子江藥業(yè)也在探索國際化新模式，通過在歐美自主申報、實行MA（上市許可）轉(zhuǎn)移、接受委托加工、加強(qiáng)與國際知名藥企技術(shù)合作等途徑，加速國際化發(fā)展，以期彎道超車。對于企業(yè)國際化進(jìn)程，揚(yáng)子江藥業(yè)的認(rèn)識十分明確。“現(xiàn)階段，我們的主要目標(biāo)是以國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提升企業(yè)軟實力。”謝鸝說。

    揚(yáng)子江藥業(yè)對于國際化持積極心態(tài)。“揚(yáng)子江藥業(yè)的底氣來自國家政策支持和企業(yè)自身實力。”謝鸝總結(jié)道。在她看來，國際化是中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，因為這有助于消化國內(nèi)多余產(chǎn)能，并引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)；從企業(yè)自身來看，揚(yáng)子江藥業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是其國際化發(fā)展的堅強(qiáng)后盾。時代風(fēng)向與企業(yè)實力形成合力，將加速企業(yè)的國際化進(jìn)程。

    航向已定，動力充足，揚(yáng)子江藥業(yè)國際化已然啟航。據(jù)悉，目前揚(yáng)子江藥業(yè)已有78個中西藥制劑出口至歐洲、亞洲、南美洲和非洲的24個國家和地區(qū)，4個化學(xué)藥已開始在歐、美、澳的注冊工作。藍(lán)芩口服液、胃蘇顆粒、黃芪精等10個中藥品種已出口至俄羅斯、新加坡等地，百樂眠膠囊等品種也在多個國家和地區(qū)注冊成功并上市銷售……
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