3月底的泰州市花紅柳綠，生機(jī)昂然。位于高港區(qū)的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)第39次“質(zhì)量月”活動(dòng)也接近了尾聲，但有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)和提升的思想碰撞與行動(dòng)仍在持續(xù)，這也使得記者在同期舉辦“質(zhì)量月媒體開放日活動(dòng)”中，身臨其境地感受到了這家知名藥企對(duì)質(zhì)量和安全的執(zhí)著與不懈追求。

戴鞋套、穿消毒衣、存包，走進(jìn)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)窗明幾凈、一塵不染、管理井然的質(zhì)量檢測(cè)中心、凍干粉針劑2號(hào)車間和龍鳳堂提取1號(hào)車間，記者不禁被醒目處張貼的“基于黃金圈法則的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式”所吸引。

“全集團(tuán)有10多個(gè)子公司、50多個(gè)車間，數(shù)千名一線生產(chǎn)與質(zhì)量員工，如何讓每個(gè)車間、每個(gè)工序、每個(gè)員工生產(chǎn)的每一片（瓶）藥品都是安全有效、質(zhì)量可控且持續(xù)提高的？我們基于‘黃金圈法則’建立的質(zhì)量管控體系，給予了很好的保障，使集團(tuán)產(chǎn)品贏得了市場(chǎng)，也獲得了很好的聲譽(yù)。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)這樣解釋道。

構(gòu)建由內(nèi)而外管控模式

“黃金圈法則”由美國(guó)著名領(lǐng)導(dǎo)力專家、作家西蒙·斯涅克提出，就是做任何事情都要解決Why（為什么）、How（如何做）、What（做什么）這3個(gè)問(wèn)題。西蒙研究發(fā)現(xiàn)，一般人都是從What出發(fā)由外而內(nèi)進(jìn)行思考，而那些最具感染力的領(lǐng)導(dǎo)者，其共同的特性是從Why出發(fā)由內(nèi)而外進(jìn)行思考，直指事物本質(zhì)。因此，“黃金圈法則”就是一切從“為什么”出發(fā)，唯有先想清“為什么”，才能知道“怎么做”和“做什么”，從而獲得別人無(wú)法復(fù)制的競(jìng)爭(zhēng)力。

在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理徐鏡人看來(lái)，藥品是治病救人的特殊商品，必須要保證安全有效、質(zhì)量可控。在他的帶領(lǐng)下，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)基于“黃金圈法則”確立了特有的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式，從“為什么”開始，以“三不原則”確定“如何做”，以“四持續(xù)方法”決定“做什么”，由此打造了一個(gè)由內(nèi)而外的管控模式。其中，“為什么”的核心是：任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量；“三不原則”為：不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)（不讓有毒、有害、有問(wèn)題的藥品進(jìn)入患者身體內(nèi)）、不讓風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)（不使風(fēng)險(xiǎn)演變?yōu)槭鹿驶驗(yàn)?zāi)難，不使風(fēng)險(xiǎn)造成的損失擴(kuò)大）、不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給他方（不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給經(jīng)銷商、醫(yī)院和藥店等其他相關(guān)單位）；“四持續(xù)方法”是：持續(xù)質(zhì)疑（對(duì)現(xiàn)存或潛在風(fēng)險(xiǎn)不斷思考，反復(fù)推敲）、持續(xù)識(shí)別（從不同維度、不同層次、不同領(lǐng)域分析、判斷和評(píng)估）、持續(xù)管控（用各種途徑、各種方法實(shí)施不斷深化的控制）和持續(xù)回顧（開展不斷總結(jié)、不斷積累的知識(shí)管理）。

“基于‘黃金圈法則’的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式”的推出和實(shí)踐，讓揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)將傳統(tǒng)質(zhì)量管理轉(zhuǎn)至事前的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控上。目前，這一模式已在集團(tuán)得到廣泛推行。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)也憑借這一模式，獲得了中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)。

全方位護(hù)航藥品安全

針對(duì)近年來(lái)我國(guó)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈以及不時(shí)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)管理層認(rèn)為，一個(gè)好的管控模式的有效運(yùn)行，需要方方面面努力，只有這樣，才能真正護(hù)航藥品質(zhì)量安全。

在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量檢測(cè)中心、凍干粉針劑2號(hào)車間及龍鳳堂提取1號(hào)車間，記者發(fā)現(xiàn)，這里裝備了世界上最先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備。

“我們這個(gè)車間是按照FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的，車間設(shè)備設(shè)施自動(dòng)化、智能化水平高。比如在自動(dòng)化方面，擁有國(guó)內(nèi)首條自動(dòng)化進(jìn)出料ALUS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)料、出箱全過(guò)程無(wú)人干預(yù)，極大地提高了產(chǎn)品的無(wú)菌保證能力；在智能化方面，車間有一套對(duì)空調(diào)系統(tǒng)以及對(duì)環(huán)境中的微生物和微粒進(jìn)行24小時(shí)不間斷監(jiān)控的智能化系統(tǒng)，能夠持續(xù)、穩(wěn)定的給藥品生產(chǎn)提供最佳的生產(chǎn)條件。”說(shuō)起這些“武器”，凍干粉針劑2號(hào)車間主任王剛頗為自豪。

“我們的車間也采用國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的自動(dòng)化控制設(shè)計(jì)，通過(guò)自控元件采集生產(chǎn)信息，通過(guò)中央集中控制模式，使中藥提取技術(shù)逐步由粗放走向精細(xì)。”龍鳳堂提取1號(hào)車間主任楊文珂也不甘示弱。

除了采用先進(jìn)的設(shè)備及管理軟件支撐安全生產(chǎn)外，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)還從1998年開始在生產(chǎn)一線導(dǎo)入QC管理，并從2004年開始在每年的3月和9月開展兩次“質(zhì)量月”活動(dòng)，大力推進(jìn)QC小組活動(dòng)，按PDCA開展質(zhì)量攻關(guān)。截至目前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)已累計(jì)完成了1000多個(gè)QC項(xiàng)目，培育了100多名QC高級(jí)診斷師，引領(lǐng)公司在追求卓越的路上奮力前行。

在原材料把關(guān)上，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)也毫不放松。“目前，中藥飲片原材料市場(chǎng)存在著以假充真、染色等不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，我們嚴(yán)把進(jìn)廠關(guān)，并確立了‘四不’原則，即不假、不偽、不霉、不蟲蛀。同時(shí)，我們對(duì)供應(yīng)商也實(shí)施嚴(yán)格管理，一個(gè)公司發(fā)現(xiàn)了供應(yīng)商供貨有問(wèn)題，集團(tuán)所有公司都禁止使用其產(chǎn)品。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理助理、質(zhì)量技術(shù)中心主任梁元太說(shuō)。

在研發(fā)上，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)建有多層級(jí)研發(fā)體系，每年將銷售收入的3～4%用于新品開發(fā)。目前集團(tuán)在研新藥品種400余個(gè)，形成了“研發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲(chǔ)備一批”的產(chǎn)品梯隊(duì)。

靠實(shí)力擁抱市場(chǎng)

因?yàn)樵谫|(zhì)量、安全、創(chuàng)新方面做足做實(shí)了文章，市場(chǎng)也向揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)敞開了大門。

目前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)所有生產(chǎn)車間均通過(guò)了新版GMP認(rèn)證，銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到國(guó)內(nèi)除臺(tái)灣以外的所有地區(qū)，生產(chǎn)的10多類、10多種劑型、200多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品市場(chǎng)認(rèn)知度高，不少還領(lǐng)跑同類產(chǎn)品市場(chǎng)。以凍干粉針劑2號(hào)車間生產(chǎn)的注射用泮托拉唑?yàn)槔鳛橛糜谑笣?、胃潰瘍急性上消化道出血用藥，該產(chǎn)品年產(chǎn)值12億元，市場(chǎng)占有率達(dá)16%，在國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中排名第一；而以百樂(lè)眠膠囊、蘇黃止咳糖漿、藍(lán)芩口服液、銀杏葉片等為代表的中藥產(chǎn)品，也獲得了國(guó)家、省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)品等殊榮。

同時(shí)，集團(tuán)還在荷蘭、香港成立了子公司，有85個(gè)品種96個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品在23個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得了注冊(cè)批準(zhǔn)，有50個(gè)品種54個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品出口到了20個(gè)國(guó)家和地區(qū)，有4個(gè)車間、6個(gè)制劑品種和1個(gè)中藥提取物通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證，有5個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入了《歐洲藥典》。

“這是我們不斷提升質(zhì)量，向國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量管理模式看齊取得的成果。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)執(zhí)行總經(jīng)理梁宏說(shuō)。

今年1~3月，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)首季迎來(lái)了“開門紅”。產(chǎn)品出廠100%合格，實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)值、銷售和利稅同比分別增長(zhǎng)了18%、18%和20.92%。在國(guó)家公布的289個(gè)藥品一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品目錄中，有4個(gè)完成了申報(bào)，另有3個(gè)通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)檢查。創(chuàng)新藥研發(fā)也取得了新突破。有進(jìn)入臨床研究的兩個(gè)一類藥，抗失眠SHY-1303和抗腫瘤SHY-1301項(xiàng)目有序推進(jìn)，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，另有兩個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新項(xiàng)目也在快速推進(jìn)中。在品牌建設(shè)上，集團(tuán)也收獲不少：成功入選新華社民族品牌工程、首發(fā)了“揚(yáng)子江藥業(yè)”高鐵列車。

面對(duì)這些漂亮的成績(jī)，徐鏡人卻認(rèn)為，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)仍然在人才、創(chuàng)新、生產(chǎn)自動(dòng)化等方面面臨不少挑戰(zhàn)，仍然要樹立危機(jī)意識(shí)，從而推動(dòng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的發(fā)展。

眼下，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)正在開展數(shù)個(gè)品種的FDA和歐盟認(rèn)證，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理再上一個(gè)新臺(tái)階。除此之外，集團(tuán)還期望“十三五”期間在大健康產(chǎn)業(yè)布局方面實(shí)現(xiàn)新突破，特別在中藥創(chuàng)新上有所建樹，從而更好地履行“造好每粒藥，護(hù)佑人民的健康”的使命。
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