2015年12月1日,《中國藥典》2015年版正式實(shí)施。慣用的微生物限度檢查方法無法繼續(xù)使用了。面對(duì)這樣的現(xiàn)狀,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)飛躍QC小組的靈魂人物、時(shí)任QC生化組長(zhǎng)范彪帶領(lǐng)小組成員迎難而上,決定選擇檢測(cè)方法最困難的雙花百合片作為方法探索的標(biāo)桿品種,開展雙花百合片的需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)方法課題攻關(guān)。

    在部門領(lǐng)導(dǎo)與同事的支持和鼓勵(lì)下,飛躍QC小組開始了第一次的探索。為了摸清雙花百合片的“小脾氣”,他們決定采取最溫和的平皿法。但最終的計(jì)數(shù)結(jié)果表明,平皿法的回收率無法達(dá)到《中國藥典》2015年版規(guī)定的0.5~2的范圍。首次探索宣告失敗。

    但這次的失敗并沒有打擊小組成員的積極性和信心。很快地,大家又開始群策群力,提出了新的嘗試方法——培養(yǎng)基稀釋法。新的方法帶來新的希望,但現(xiàn)實(shí)的冷水再一次迎頭潑下。試驗(yàn)結(jié)果表明,新方法的需氧菌總數(shù)的回收率還是不能滿足《中國藥典》2015年版規(guī)定的范圍要求,小組成員不禁有些灰心。就在士氣低迷的時(shí)候,范彪又一次給大家指出了新的思路和方向。小組成員經(jīng)過討論,一致認(rèn)為,還有一種方法可以采用,現(xiàn)在還沒有山窮水盡!

    他們開始了第三次試驗(yàn)。這一次他們選擇了薄膜過濾法,在沖洗液強(qiáng)大的威力下,雙花百合片的“小脾氣”被收拾得服服帖帖,終于達(dá)到了需氧菌總數(shù)計(jì)數(shù)的回收率要求,他們的檢查方法成功了!帶著成功的喜悅,他們先后選擇了三個(gè)批次的雙花百合片成品進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn),再一次證明了新計(jì)數(shù)方法的有效性。

    反復(fù)的辛苦試驗(yàn)最終獲得滿意的回報(bào),飛躍小組用他們的行動(dòng)驗(yàn)證了“失敗是成功之母”。這讓他們有足夠的信心和決心迎接未來的挑戰(zhàn)。

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