2015年9月,揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司決定對暢銷產(chǎn)品藍(lán)芩口服液實施質(zhì)量提升項目,目標(biāo)是將藍(lán)芩口服液中間產(chǎn)品——藍(lán)芩口服液清膏中梔子苷含量由≥7.5mg/ml提高到≥8.5mg/ml。為此,公司質(zhì)量管理部和提取2號車間聯(lián)手,共同組建海沛QC小組進行課題攻關(guān)。
作為一支新生力量,這個小組成員的平均年齡不到30歲,多數(shù)人沒有課題攻關(guān)經(jīng)驗。把如此重的任務(wù)交給他們,能完成嗎?
時間可以證明一切。為找準(zhǔn)影響藍(lán)芩口服液清膏中梔子苷含量的原因,QC小組成員不怕辛苦和麻煩,選取了2015年8月至9月共99批藍(lán)芩口服液清膏的數(shù)據(jù)進行分析。負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的小組成員祁飛亞是剛?cè)肼殐稍碌腝A巡檢員,在質(zhì)量工具應(yīng)用方面的經(jīng)驗幾乎為零,對“單值控制圖”的認(rèn)識還僅限于SOP中的一段文字。但她不氣餒,通過不斷學(xué)習(xí)提升自我。在分析歷史數(shù)據(jù)的過程中,祁飛亞展現(xiàn)出不服輸?shù)膫€性——參考各類優(yōu)秀QC論文,選定分析方式;以互聯(lián)網(wǎng)為依托,自學(xué)質(zhì)量工具應(yīng)用方式,最終完成了99批藍(lán)芩口服液清膏數(shù)據(jù)的分析,為確定末端因素提供了最直觀的支撐材料。
經(jīng)過初步調(diào)查和分析,小組共確認(rèn)了14條影響藍(lán)芩口服液清膏中梔子苷含量的末端因素,接下來還要從中確認(rèn)主要因素。這一環(huán)節(jié)需要更詳實的數(shù)據(jù)記錄,如濃縮過程中的溫度、調(diào)醇過程中乙醇的加入速度和攪拌速度。為確保所采集數(shù)據(jù)真實可靠,負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)管的尹海飛、李嫚嫚等人幾乎吃住在車間,持續(xù)記錄過程控制數(shù)據(jù)。最終,他們確定了四條主要因素。
針對這四條主要因素,小組成員從蒸汽供應(yīng)管道改造和優(yōu)化調(diào)醇參數(shù)兩個方面著手設(shè)計整改措施。兩個月后,海沛QC小組組織實施的藍(lán)芩口服液質(zhì)量提升項目提交了漂亮的成績單:藍(lán)芩口服液清膏中梔子苷含量達到預(yù)定目標(biāo)。2016年3月,在實施鞏固措施后,藍(lán)芩口服液清膏中梔子苷含量均值達到11.1mg/ml,超目標(biāo)完成任務(wù),同時順利完成攻關(guān)成果向生產(chǎn)實踐的轉(zhuǎn)化。
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