“一等獎獲得者，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)巨鯊QC小組。”2016年7月8日晚，在全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會頒獎晚會上，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司巨鯊QC小組摘得2016年度全國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀質(zhì)量管理QC小組成果發(fā)表一等獎。這份榮譽(yù)的背后凝聚了汗水、智慧與執(zhí)著，更體現(xiàn)出巨鯊QC小組的勇敢探索與不懈追求。

    新修訂藥品GMP對制藥企業(yè)提出了更嚴(yán)格的質(zhì)量要求。海蓉公司相關(guān)人員在回顧安瓿檢漏滅菌器以往溫度分布的數(shù)據(jù)時發(fā)現(xiàn)，平均誤差值高達(dá)1.50℃。若要增強(qiáng)產(chǎn)品滅菌效果，攻克滅菌器腔體溫度分布這一難題迫在眉睫。

    巨鯊QC小組責(zé)無旁貸地接下這一重任。通過查閱資料和文獻(xiàn)，他們發(fā)現(xiàn)安瓿檢漏滅菌器理論冷點(diǎn)位置為排水口，實(shí)際冷點(diǎn)位置在前后門，若腔體溫度分布差異波動較大，會直接影響滅菌產(chǎn)品質(zhì)量。當(dāng)前，同行業(yè)中腔體溫度分布平均誤差值約為1.10℃。經(jīng)過一番思量，巨鯊QC小組將把腔體溫度分布平均誤差值下降至1.00℃設(shè)定為攻關(guān)目標(biāo)。

    鎖定目標(biāo)后，巨鯊QC小組開始著手確定具體實(shí)施方案以及設(shè)置實(shí)驗(yàn)條件。而要拿出方案，首先要找到問題癥結(jié)所在。

    “會不會是水循環(huán)溫度下降快造成的”“可能是膠體的問題”……經(jīng)過激烈討論，QC小組將影響腔體溫度分布均勻性因素拆分為13個。通過對13個因素逐個深入研究后發(fā)現(xiàn)，水經(jīng)過循環(huán)管路后溫度下降，腔體補(bǔ)氣進(jìn)入大量冷空氣、腔體泄壓，瞬間流失大量熱能，以及工業(yè)蒸汽壓力過大造成腔體溫度分布差異大，是影響腔體溫度分布的關(guān)鍵因素。

    緊接著，他們開始有針對性地制定解決方案。比如，針對水經(jīng)過循環(huán)管路后溫度下降，小組提出在循環(huán)管路上包裹保溫材質(zhì)，避免熱量過快散失。但是，在保溫材料的選擇上，小組成員出現(xiàn)分歧，有主張選橡膠的，有鐘愛新型材料真空隔熱板的，還有推崇玻璃纖維的。經(jīng)過反復(fù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，橡膠材料以體積小、重量輕、耐熱、耐臭氧的優(yōu)良特性完勝真空隔熱板以及玻璃纖維材質(zhì)。

    功夫不負(fù)有心人。巨鯊QC小組最終成功將腔體溫度分布平均誤差值下降到了1.00℃。

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