質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，藥品研發(fā)也不例外。要做仿制藥，就要以原研藥的標(biāo)準(zhǔn)來衡量。在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)抗腫瘤固體制劑1號(hào)車間，一支以精益求精著稱的騰飛QC小組成為保證研發(fā)質(zhì)量有生力量。

    鹽酸厄諾替尼片可以對(duì)接受過至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行有效治療。該藥的仿制藥早一天上市，就能早一天使腫瘤患者獲益。為快速推進(jìn)該仿制藥研發(fā)，抗腫瘤固體制劑1號(hào)車間組建起以碩士生牽頭、多方精英加入的騰飛QC小組。小組一成立就面臨著解決藥品溶出度的問題，按照一致性評(píng)價(jià)要求，藥品的溶出度必須做到4條曲線的一致。而在試驗(yàn)中，該小組發(fā)現(xiàn)，原研制劑在4種溶出介質(zhì)中,15min的溶出度均大于85%，而自制品在Y1、Y3、Y4三種介質(zhì)中15min的溶出度均達(dá)到85%，但在Y2介質(zhì)中15min未達(dá)到85%。

    攻關(guān)路上，荊棘遍布。騰飛QC小組的成員們埋頭苦干，默默奉獻(xiàn)。為了推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，化驗(yàn)員毛露起早貪黑，除了要做正常的檢測(cè)外，還要進(jìn)行新品的檢測(cè)，時(shí)常是晚飯也顧不得吃。而毛露卻樂觀地戲稱，空著肚子更容易集中精神，檢測(cè)效果又快又好。

    該小組技術(shù)負(fù)責(zé)人黃小鋒經(jīng)常晚上一個(gè)人在會(huì)議室悶頭加班，對(duì)著電腦分析數(shù)據(jù)，桌上的稿紙一張接著一張。

    該小組成員先后使用宏觀流程分析圖、因果矩陣分析法進(jìn)行邏輯推理，對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)和工藝摸索。“功夫不負(fù)有心人。”小組全體人員在堅(jiān)持不懈的努力之下，終于看到了勝利的曙光：從制粒工序到壓片工序，溶出度開始提升。此后，騰飛QC小組又做出了一系列工藝優(yōu)化措施，終于使該品種在Y2介質(zhì)中15min內(nèi)的溶出度達(dá)到了88.27%，且在其余3種介質(zhì)中溶出度在15min均達(dá)到85%，與原研制劑溶出曲線達(dá)到一致，保證了該品種仿制藥的成功推出。

    在這場(chǎng)與腫瘤的較量中，騰飛QC小組攻克了一道難關(guān)。

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