4月13日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在泰州總部召開供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革工作大會，全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作，大力實(shí)施“三藥并舉”創(chuàng)新戰(zhàn)略，全面推動產(chǎn)能結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升、創(chuàng)新藥物研發(fā)，圍繞去產(chǎn)能、降成本、補(bǔ)短板，加快推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

    “推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，是在新形勢下拉動內(nèi)需、應(yīng)對經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的一項(xiàng)戰(zhàn)略舉措。企業(yè)要把為人民提供更多高質(zhì)量、優(yōu)性能的產(chǎn)品作為主要任務(wù)，這既是響應(yīng)中央號召的必然舉措，也是企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在需求。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)黨委書記、董事長徐鏡人說。

    當(dāng)前，揚(yáng)子江藥業(yè)正以加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作為突破口，全力實(shí)施質(zhì)量提升工程，在去過剩產(chǎn)能、去庫存、降成本上出“狠招”，以產(chǎn)能結(jié)構(gòu)優(yōu)化保障優(yōu)質(zhì)供給，以產(chǎn)品質(zhì)量提升增強(qiáng)競爭優(yōu)勢，力爭生產(chǎn)出更多的安全藥優(yōu)質(zhì)藥，推動產(chǎn)業(yè)邁向高端。

    據(jù)了解，目前我國制藥企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥大多是仿制藥，部分國產(chǎn)藥品與國外原研產(chǎn)品在質(zhì)量和療效上存在一定差距。2015年8月，國務(wù)院要求“加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)”。2016年3月國務(wù)院發(fā)文進(jìn)一步確認(rèn)，“國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊”。

    “加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，是醫(yī)藥產(chǎn)品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的一個(gè)里程碑，是影響億萬人民健康的一次革命。”徐鏡人認(rèn)為，這項(xiàng)工作可以提高準(zhǔn)入門檻，維持良好的競爭秩序，讓更多高質(zhì)量藥品造福百姓，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展，可謂意義重大。這對企業(yè)而言既是嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，也是行業(yè)洗牌、再塑標(biāo)桿的重大機(jī)遇。

    據(jù)了解，自2012年起，主要針對集團(tuán)的大品種以及前期一致性評價(jià)目錄的品種，揚(yáng)子江藥業(yè)已開始進(jìn)行仿制藥的一致性評價(jià)工作，為這項(xiàng)工作深入開展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局最新發(fā)布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》，揚(yáng)子江藥業(yè)總共有23個(gè)品種須在2018年之前完成一致性評價(jià)。明確品種后，該集團(tuán)對仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)行了重新部署，專門成立領(lǐng)導(dǎo)小組及一致性評價(jià)辦公室。目前各項(xiàng)工作有序推進(jìn)。他們的目標(biāo)是，力爭到2020年所有上市仿制藥在同行業(yè)中率先達(dá)到一致性標(biāo)準(zhǔn)。

    此外，揚(yáng)子江藥業(yè)還以勇奪中國質(zhì)量獎提名獎為契機(jī)，把推動一致性評價(jià)和實(shí)施美國FDA及歐盟GMP認(rèn)證相結(jié)合，加快實(shí)施精益生產(chǎn)質(zhì)量戰(zhàn)略，以全球卓越績效管理為標(biāo)桿，全力打造國際一流生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。力爭到2020年，所有車間均達(dá)到FDA和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。目前，該集團(tuán)有4個(gè)生產(chǎn)車間（6個(gè)品種）通過歐盟GMP認(rèn)證。

    最新統(tǒng)計(jì)顯示，一季度該集團(tuán)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)同比增長20%以上，為實(shí)現(xiàn)“十三五”良好開局打響“第一炮”。


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