實(shí)施“質(zhì)量提升、創(chuàng)新引領(lǐng)”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略
                                                  揚(yáng)子江藥業(yè)加快推進(jìn)供給側(cè)改革

       連日來，揚(yáng)子江藥業(yè)邀請(qǐng)的FDA咨詢公司正對(duì)注射劑車間及部分化驗(yàn)室進(jìn)行FDA預(yù)審計(jì)，全面向全球最嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)看齊。作為中國醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)正全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，大力實(shí)施“三藥并舉”創(chuàng)新戰(zhàn)略，全面推動(dòng)產(chǎn)能結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升、創(chuàng)新藥物研發(fā)，圍繞去產(chǎn)能、降成本、補(bǔ)短板，加快推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

    “推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革是黨中央在新形勢(shì)下應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的一項(xiàng)戰(zhàn)略舉措，一下子抓住了中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的麻筋。作為企業(yè)要把為人民提供更多高質(zhì)量、優(yōu)性能的產(chǎn)品作為主要任務(wù)和發(fā)展方向，這既是響應(yīng)中央號(hào)召的必然舉措，也是企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)黨委書記、董事長、總經(jīng)理徐鏡人說。

                                                                           以質(zhì)量提升加快“去產(chǎn)能”
                                                               全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作

    “國人到國外搶購馬桶蓋、電飯鍋的事件說明我們的供給端出了問題，沒有向老百姓提供更多質(zhì)量高、品質(zhì)好、價(jià)格低的好產(chǎn)品，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革時(shí)不我待。”徐鏡人說。

    當(dāng)前，揚(yáng)子江藥業(yè)正以加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作為突破口，全力實(shí)施質(zhì)量提升工程，在去過剩產(chǎn)能、去庫存、降成本上出“狠招”，在醫(yī)藥產(chǎn)品供給端上持續(xù)發(fā)力。以產(chǎn)能結(jié)構(gòu)優(yōu)化保障優(yōu)質(zhì)供給，以產(chǎn)品質(zhì)量提升增強(qiáng)競爭優(yōu)勢(shì)，力爭生產(chǎn)出更多的安全藥、優(yōu)質(zhì)藥，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)邁向高端。

    據(jù)了解，目前我國制藥企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥大多是仿制藥，部分國產(chǎn)藥品與國外原研產(chǎn)品在質(zhì)量和療效上存在一定差距。2015年8月，國務(wù)院要求“加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”。2016年3月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中進(jìn)一步確認(rèn)，“國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)”。

    徐鏡人認(rèn)為，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作是醫(yī)藥產(chǎn)品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的一個(gè)里程碑，是影響億萬人民健康的一次革命。這項(xiàng)工作可以提高準(zhǔn)入門檻，淘汰低質(zhì)量藥品，維持良好的競爭秩序，讓更多的高質(zhì)量藥品造福百姓，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展，可謂意義重大。“對(duì)企業(yè)而言既是嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，也是行業(yè)洗牌、再塑標(biāo)桿的重大機(jī)遇”。

    據(jù)了解，自2012年起，主要針對(duì)大品種以及前期一致性評(píng)價(jià)目錄的品種，揚(yáng)子江藥業(yè)就已經(jīng)開始進(jìn)行仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作，為這項(xiàng)工作深入開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局最新的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》，揚(yáng)子江藥業(yè)總共有23個(gè)品種須在2018年之前完成一致性評(píng)價(jià)。明確品種后，該集團(tuán)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了重新部署，成立了一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組及一致性評(píng)價(jià)辦公室。目前各項(xiàng)工作正有序推進(jìn)。揚(yáng)子江的目標(biāo)是，力爭到2020年所有上市仿制藥在同行業(yè)中率先達(dá)到一致性標(biāo)準(zhǔn)。

    此外，該集團(tuán)將以勇奪中國質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)為契機(jī)，把推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)和實(shí)施美國FDA和歐盟GMP認(rèn)證相結(jié)合，加快實(shí)施精益生產(chǎn)質(zhì)量戰(zhàn)略，以全球卓越績效管理為標(biāo)桿，全力打造國際一流的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。力爭到2020年，所有車間均要達(dá)到FDA和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。目前，該集團(tuán)有4個(gè)生產(chǎn)車間（6個(gè)品種）通過歐盟GMP認(rèn)證。

    據(jù)悉，一季度，該集團(tuán)各項(xiàng)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)同比增長20%以上，為實(shí)現(xiàn)“十三五”良好開局打響了“第一炮”。

                                                                                  以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)加快“補(bǔ)短板”
                                                                          全面構(gòu)建具有前瞻性的研發(fā)與創(chuàng)新體系

    作為供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的五大任務(wù)之一，“補(bǔ)短板”的本質(zhì)就是創(chuàng)新。

    揚(yáng)子江藥業(yè)的發(fā)展史就是一部創(chuàng)新發(fā)展史。目前，該集團(tuán)通過藥物制劑新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等創(chuàng)新平臺(tái)，針對(duì)重大疾病在研品種達(dá)100多個(gè)，初步形成了“研發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲(chǔ)備一批”的全能型產(chǎn)品梯隊(duì)。

    “當(dāng)今世界，誰牽住了科技創(chuàng)新這個(gè)‘牛鼻子’，誰走好了科技創(chuàng)新這步先手棋，誰就能占領(lǐng)先機(jī)、贏得優(yōu)勢(shì)。”徐鏡人認(rèn)為，補(bǔ)好創(chuàng)新這塊短板，加快向“高精尖”轉(zhuǎn)型，是醫(yī)藥企業(yè)推進(jìn)供給側(cè)改革的重要抓手，可以說時(shí)不我待。

    揚(yáng)子江藥業(yè)提出，“十三五”期間，集團(tuán)將向銷售突破千億“再造一個(gè)揚(yáng)子江”的目標(biāo)發(fā)起沖刺。以“比別人高出一厘米”的追求，堅(jiān)持不懈地走好創(chuàng)新之路，大力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，將成為揚(yáng)子江打造千億級(jí)醫(yī)藥航母的新路徑。

    推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、國際化，是揚(yáng)子江藥業(yè)履行民族制藥企業(yè)責(zé)任的使命擔(dān)當(dāng)。該集團(tuán)正在建設(shè)的江蘇龍鳳堂中藥項(xiàng)目將致力于藥材自動(dòng)化前處理——智能投料——原輔料、成品無人輸送——機(jī)器人碼垛——自動(dòng)控溫立體高架庫儲(chǔ)存等技術(shù)攻堅(jiān)，全力打造全國首屈一指的現(xiàn)代化中藥智能工廠，形成年銷售100億元以上的規(guī)模，使龍鳳堂成為國內(nèi)最先進(jìn)的全自動(dòng)化、數(shù)據(jù)化、智能化的中藥健康產(chǎn)業(yè)基地，成為國內(nèi)最優(yōu)最強(qiáng)的中藥生產(chǎn)企業(yè)。

    在新藥研發(fā)上，該集團(tuán)將全面推進(jìn)“三藥并舉”方針，搶占科技制高點(diǎn)，引進(jìn)具有國際視野的高端研發(fā)創(chuàng)新人才，建立國際化研發(fā)體系。其中，化學(xué)藥以重大需求為導(dǎo)向，每年申報(bào)化學(xué)創(chuàng)新藥5個(gè)以上，有1到2個(gè)化學(xué)創(chuàng)新藥和20個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)；小分子聚焦抗腫瘤、心血管等用藥，每年有1到2個(gè)1類新藥滾動(dòng)申報(bào)；大分子加緊建設(shè)生物技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，自2018年起，每年有1到3個(gè)創(chuàng)新藥申報(bào)臨床，五年內(nèi)有2個(gè)生物藥上市。

    同時(shí)，該集團(tuán)積極搶抓“一帶一路”戰(zhàn)略機(jī)遇，增強(qiáng)整合和利用國際創(chuàng)新資源的能力，尋求在哈薩克斯坦等國投資建廠和海外兼并，計(jì)劃在美國東海岸建立研究機(jī)構(gòu)。


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