將每一粒藥都做到極致
在商場上保持一顆初心是可貴的，能夠把企業(yè)做的單純則更為可怕。揚子江藥業(yè)就是懷著質(zhì)量初心，心無旁騖握緊質(zhì)量利器，其質(zhì)量信念像揚子江水一樣連綿不絕，最終走向天高地闊——
今年的7月是揚子江藥業(yè)收獲的季節(jié)：10日，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦的第36屆全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)布會傳來喜訊，揚子江藥業(yè)集團以95項QC成果一等獎，94項最佳發(fā)表獎的喜人成績，再次勇奪全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎總數(shù)“桂冠”，獎牌總數(shù)再創(chuàng)歷史最好水平，并蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎“十一連冠”。
12日，第32屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會正式發(fā)布“2014年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜單”，揚子江藥業(yè)奪得“2014年度中國醫(yī)藥行業(yè)百強榜”第一名，這也是揚子江連續(xù)第6年躋身全國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前三甲。會上，揚子江藥業(yè)集團被授予“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”稱號。除此以外，揚子江藥業(yè)還先后獲得“江蘇省質(zhì)量獎”、“中國最具價值的產(chǎn)品品牌”，“江蘇省名牌”等榮譽。2014年，集團榮登中國品牌價值榜生物醫(yī)藥板塊品牌強度第一，品牌價值第二，今年正全力沖擊“中國質(zhì)量獎”……
揚子江藥業(yè)為何能贏得如此多的高規(guī)格榮譽？細心的人在其董事長徐鏡人身上能尋到蛛絲馬跡。他對員工常說一句話：沒有什么困難能把我們打倒，唯有質(zhì)量！
振聾發(fā)聵的言語讓耀眼光環(huán)下的揚子江藥業(yè)真容顯現(xiàn)：建廠40多年來，始終把質(zhì)量作為核心競爭力，苦苦追求做藥極致，即使身邊風(fēng)云變化，名利更迭，仍初心不改。
在商場上保持一顆初心是可貴的，能夠把企業(yè)做的單純則更為可貴。揚子江藥業(yè)就是懷著質(zhì)量初心，心無旁騖握緊質(zhì)量利器潛心40多年，其質(zhì)量信念像揚子江水一樣連綿不絕，最終走向天高地闊。
揚子江藥業(yè)每一個車間都懸掛著“SDCA與四維一體”文化宣傳牌，集團質(zhì)量體系嚴(yán)把“六關(guān)”。正是來自基層崗位的嚴(yán)細管理和集團基于生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，才最終編織起立體、無死角的質(zhì)量保障網(wǎng)，保障了揚子江藥業(yè)生產(chǎn)的每一粒藥都達到極致狀態(tài)。
初見揚子江藥業(yè)質(zhì)量管理部部長楊蕾有些意外：女生，年輕，說話的時候還會臉紅?？墒撬砩系膬?nèi)容可不簡單：清華大學(xué)的生物學(xué)博士，放棄了大城市無數(shù)的發(fā)展機會，偏偏看中了偏居一隅的揚子江。
“地方偏但企業(yè)好，重要的是在這里我找到了做事兒的感覺。”她快人快語。她坦陳，來到揚子江三年來，就像上緊的發(fā)條不斷的學(xué)習(xí)吸收，真比讀博士都用心。她也根本沒想到制藥企業(yè)的質(zhì)量管理能到如此精細的程度。
那么，何為“SDCA和四維一體”呢？
S是標(biāo)準(zhǔn)，即企業(yè)為各個崗位的操作制定出的各種崗位操作SOP、流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等文件，只有通過標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高才能持續(xù)推動績效的提高；D是執(zhí)行，即培訓(xùn)與狹義的執(zhí)行組成了廣泛的執(zhí)行；C是檢查，通過檢查促使員工按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，檢查包括兩個層次，管理人員的檢查和員工自查。檢查要實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，檢查哪些方面、每個方面的檢查要點、檢查頻次、檢查人員、出具檢查報告的時限和內(nèi)容、改進計劃的反饋時限和內(nèi)容、獎懲、改進效果的跟蹤檢查；A是總結(jié)，每次總結(jié)的終極目標(biāo)就是標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和提高。
“四維一體”即生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，流程與國家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件保持一致，與記錄體現(xiàn)保持一致，與現(xiàn)場展現(xiàn)保持一致，與員工描述保持一致。
如果說，“SDCA和四維一體”好比毛細血管，保障了揚子江藥業(yè)將質(zhì)量規(guī)范傳達到每一角落。那么，集團層面則著眼于產(chǎn)品價值鏈，嚴(yán)格把好研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、貯存、售后六道“質(zhì)量關(guān)”，建立健全了一整套質(zhì)量管理體系。
第一關(guān)是新品研發(fā)關(guān)。執(zhí)行“三不申報”，即生產(chǎn)工藝沒有經(jīng)過驗證不申報，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有經(jīng)過復(fù)核不申報和穩(wěn)定性沒有經(jīng)過考察不申報。目前，揚子江藥業(yè)不斷在研發(fā)上大筆投入，先后建有博士后科研工作站，國家認定企業(yè)技術(shù)中心，中藥制藥工藝技術(shù)國家工程研究中心，江蘇省揚子江新藥研究院，藥物制劑新技術(shù)國家重點實驗室以及中藥質(zhì)量控制重點研究室。多年來揚子江藥業(yè)每年按銷售額3%-5%比例投入新藥開發(fā)，提交審批的新藥創(chuàng)新性和市場價值一流。
第二關(guān)是物料進廠關(guān)。“產(chǎn)品質(zhì)量要從源頭抓起”。公司選擇的供應(yīng)商均為行業(yè)內(nèi)排名靠前的企業(yè)，堅持質(zhì)量第一、質(zhì)量選優(yōu)、價格服從質(zhì)量。與供應(yīng)商的合作走共贏之路，建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，對關(guān)鍵物料供應(yīng)商設(shè)“駐廠監(jiān)督員”，根據(jù)生產(chǎn)實際情況對供應(yīng)商進行飛行檢查。每年質(zhì)量管理部門會根據(jù)產(chǎn)品年度回顧的資料，合理制定或提高進廠物料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。化驗室通過了實驗室能力認可，配備各種先進的檢測儀器，所有進場物料按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，對注射劑的原輔料和口服制劑的原料進行單件鑒別。
第三關(guān)是過程控制關(guān)。揚子江藥業(yè)深知國際一流的先進設(shè)備是保證生產(chǎn)過程受控的基礎(chǔ)，花重金引進德國B+S全自動輸液灌裝線、德國B+S凍干粉針生產(chǎn)線、凍干粉針車間的英國ALUS層流裝載小車、德國烏爾曼全自動包裝線等先進生產(chǎn)設(shè)備。在生產(chǎn)中，揚子江藥業(yè)以確認的設(shè)備和驗證的狀態(tài)為基礎(chǔ)，注重生產(chǎn)過程的細節(jié)管理。嚴(yán)格管理偏差和變更，規(guī)范處理程序，保證過程控制的嚴(yán)肅性。
第四關(guān)是產(chǎn)品放行關(guān)。質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)受權(quán)人能夠嚴(yán)格履行其產(chǎn)品放行批準(zhǔn)的職責(zé)，沒有行政干擾。化驗室開展標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提高部分成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用國際標(biāo)準(zhǔn)，爭當(dāng)國內(nèi)第一。目前，揚子江藥業(yè)共有20多個品種30多個規(guī)格的產(chǎn)品達到四國藥典標(biāo)準(zhǔn)，其中24個品種獲得中檢院報告。
第五關(guān)是產(chǎn)品貯存關(guān)。擁有先進的高架庫系統(tǒng)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品的貯存條件進行儲存、運輸，按照GSP的要求管理。
第六關(guān)是售后服務(wù)關(guān)。揚子江藥業(yè)將售后服務(wù)作為質(zhì)量管理的延伸，重視每一起用戶投訴、藥品不良事件，主動收集，及時處理，并根據(jù)顧客意見，改進質(zhì)量管理。
分管生產(chǎn)的揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理沙琦說，早在本世紀(jì)初，揚子江在產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)的基礎(chǔ)上，將質(zhì)量管理的重心放在標(biāo)準(zhǔn)提升和管理體系的持續(xù)改進上。其目標(biāo)就是要像跨國藥企一樣，在集團層面建立質(zhì)量體系的頂層設(shè)計，不斷優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系和管理體系，按照世界上最先進的法規(guī)文件、未來發(fā)展的趨勢不斷發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，定期對質(zhì)量關(guān)鍵問題進行梳理，編制內(nèi)部一系列的管理制度，并以內(nèi)部文件的形式下發(fā)到各分公司，各子公司必須按照集團化管理制度的要求實現(xiàn)快速變更和執(zhí)行，從而時刻保持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最高，最先進狀態(tài)。
目前，揚子江藥業(yè)旗下十幾個分公司已經(jīng)基本做到協(xié)同進步，操作規(guī)范共享。經(jīng)過全面梳理，揚子江藥業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量頂層設(shè)計的內(nèi)控文件已經(jīng)達到200多份，其中100多份已經(jīng)實施全員培訓(xùn)。專職QA、QC人數(shù)超過500人，每個車間還有一名專職GMP專員，專門負責(zé)生產(chǎn)記錄文件。
2012年，揚子江藥業(yè)推行首席質(zhì)量官制度，同時制定了《揚子江藥業(yè)集團部門職責(zé)規(guī)定》，將“質(zhì)量責(zé)任制”貫穿于全員和全過程，建立了質(zhì)量“一票否決”的考核制度。各部門在關(guān)鍵績效指標(biāo)確定后，通過管理層分解，按月進行評估和考核。同時建立《揚子江藥業(yè)集團部門績效考核管理條例》、《崗位職責(zé)》，推行以產(chǎn)品質(zhì)量為導(dǎo)向的全員績效考核體系，確保質(zhì)量責(zé)任在各層級有效落實。
今年，在醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)布會上，揚子江藥業(yè)共發(fā)布成果95篇，為全行業(yè)數(shù)量最多，并全部獲得一等獎。在總計六個QC小組分組評比中，獲獎前五個成果均來自揚子江藥業(yè)。今天的揚子江藥業(yè)全員創(chuàng)造熱情已勢不可擋，真正實現(xiàn)了從生產(chǎn)制造到全員創(chuàng)造。
2004年，揚子江藥業(yè)組成的QC成果發(fā)布小組帶著34個成果首次以全行業(yè)第一名的成績闖入人們眼簾。此后，在醫(yī)藥行業(yè)QC成果的舞臺上連續(xù)十一年奪冠，盡顯霸氣，刮起一股揚子江QC活動旋風(fēng)。
梁元太如今是揚子江藥業(yè)分管質(zhì)量的總經(jīng)理助理，而十一年前，他是QC小組的普通一員，親生經(jīng)歷了QC活動帶給他的成長。
“QC活動的意義在于解決了質(zhì)量管理中人的意識問題，不論生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么高，規(guī)范怎么細致，最終要靠人來實現(xiàn)。QC活動恰好是提升全員質(zhì)量意識最好的工具。”梁元太說。
據(jù)了解，揚子江藥業(yè)QC活動早就已經(jīng)被納入企業(yè)管理常態(tài)，每個車間、部門每年都自主自發(fā)地開展多項QC活動，公司內(nèi)部的QC成果評比如火如荼，成為車間、部門之間實力比拼的焦點之一。
而作為新入職的員工來說，空談質(zhì)量也許不那么好理解，但是發(fā)現(xiàn)身邊生產(chǎn)中的問題，為了完成生產(chǎn)指標(biāo)想盡辦法提高效率，通過QC工具得以實現(xiàn)卻是一件有意思、體現(xiàn)個人價值的事情。這讓每一個新入職的員工都無比興奮，參與熱情高漲。
今年榮獲全行業(yè)QC成果發(fā)布一等獎的凍干粉針劑春雨QC小組成員徐玲是去年剛剛畢業(yè)的大學(xué)生，今年她是春雨小組的成果發(fā)布者。她說，入職到揚子江后感覺公司對質(zhì)量抓的很嚴(yán)，但是工作之初也不太能體會質(zhì)量的重要性，有的時候還對生產(chǎn)規(guī)程的繁瑣不理解。參加QC小組活動后才真正明白了規(guī)范操作背后的意義，任何一個細微的操作都與最終產(chǎn)品質(zhì)量息息相關(guān)。
據(jù)了解，揚子江藥業(yè)有很好的師帶徒傳統(tǒng)，每個新人入職都有一位師傅在身邊時時指點，這個過程一般是半年，待到實習(xí)期滿，新入職員工基本上都能按照操作規(guī)范上崗，如果不能合格上崗師傅也有連帶責(zé)任。
事實上，QC小組活動在醫(yī)藥行業(yè)開展至今仍未形成大規(guī)模的參與度，其原因一方面是企業(yè)管理者不重視，另一方面是在經(jīng)濟利益驅(qū)動下，許多企業(yè)認為開展活動的投入產(chǎn)出不成正比，在招標(biāo)采購市場營銷中也起不到作用。
梁元太算了一筆賬，揚子江僅每年派出QC小組參加發(fā)布會一項的費用已經(jīng)超過數(shù)十萬，再加上獲獎回來后企業(yè)頒發(fā)獎勵獎金，每年揚子江在QC活動上的投入都超過上百萬。“如果單純看QC活動的投入產(chǎn)出確實不那么直觀，似乎做的必要性也不大，但是揚子江堅持二十多年做QC活動的體會是員工素質(zhì)的大幅提升，質(zhì)量意識深入人
在揚子江QC小組活動中，各崗位員工協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān)很常見，而以創(chuàng)新方式隨時解決制約生產(chǎn)和質(zhì)量難題已經(jīng)深入每一個員工的骨髓。
以固體制劑車間星火QC小組為例，該車間在歐盟GMP認證準(zhǔn)備過程中，沖壓操作工通過系統(tǒng)自查發(fā)現(xiàn)，清潔壓片機沖頭時使用的清潔劑為純化水和食用清潔劑，雖然能保證清洗效果，藥物殘留在可接受范圍內(nèi)，但因為市售的食用清潔劑成分較復(fù)雜，很難進行殘留成分的驗證，可能存在質(zhì)量風(fēng)險。這一點讓相關(guān)員工心有不安，他們將這一發(fā)現(xiàn)上報車間，車間組織人員經(jīng)過調(diào)查、評估后認為確實存在質(zhì)量風(fēng)險，支持成立QC小組進行攻關(guān)。車間設(shè)備主任陳進軍說，攻關(guān)過程中我們根據(jù)車間的實際情況嘗試了多種清潔方案，與質(zhì)管部聯(lián)手進行實驗和驗證，最終通過變更批準(zhǔn)，采用了純化水和成分簡單、可控的碳酸鈉作為壓片機沖頭的清潔劑。同時，采用專用不銹鋼網(wǎng)籃集中存放沖頭，有效減少沖頭相互之間的碰撞，減少沖頭的磨損，并且便于取放和集中管理，網(wǎng)籃的清潔可與沖頭的清潔同步進行。
沙琦說，新版GMP實施過程中，最大的變化就是軟性管理增強，國家不再事無巨細告訴企業(yè)如何操作，而是需要企業(yè)自己去摸索達到GMP標(biāo)準(zhǔn)，在這個過程中，全員參與，將質(zhì)量管理從被動到主動的過程非常重要，而揚子江多年來如火如荼的QC活動的背后其實蘊藏的就是持續(xù)改進和創(chuàng)新，持續(xù)的追求卓越已經(jīng)深深地融入揚子江的企業(yè)文化之中。
眾所周知，我國早已是制藥大國，但是距離制藥強國的目標(biāo)還有差距。而醫(yī)藥生產(chǎn)從業(yè)者增強藥品質(zhì)量安全責(zé)任感、使命感，提高生產(chǎn)操作水平，提升精細化、智能化制造能力將是向制藥強國邁進的基礎(chǔ)。揚子江藥業(yè)恰恰通過QC小組活動，提升全員制造水平，走在了行業(yè)前列。
梁元太說，在揚子江不斷進行技術(shù)革新，優(yōu)化工藝制造水平，提升效率已經(jīng)成為常態(tài)，這里沒有生產(chǎn)的墨守成規(guī)，沒有創(chuàng)新的阻力和懶惰，每一個揚子江人都為了提升藥品質(zhì)量而努力。
揚子江藥業(yè)有一支年輕，朝氣蓬勃的管理隊伍，這里沒有“圈子文化”，一切均以業(yè)績和工作態(tài)度說話。干事的人在揚子江越干越順，因為周圍的環(huán)境很單純；不干事的人即使身居高位也不一勞永逸，因為這里能上能下沒有懶政的土壤。QC活動被譽為揚子江獨特的“黃埔軍校”，從這個平臺上走出了一批把質(zhì)量看做天的管理干部。
海意公司副總經(jīng)理胡征曾經(jīng)是QC小組的成員。他大學(xué)畢業(yè)參加工作的第三年投身到QC小組的活動中。他表示，參加QC小組活動使他受益良多。首先，所有參與者都鍛煉了解決問題的能力。其次在項目開展中需要跟各相關(guān)部門打交道，深刻理解協(xié)同作用；最后，成果發(fā)布需要有良好的口才和心理素質(zhì)，在評審專家面前做到臨場不亂，在聆聽其他企業(yè)發(fā)布時學(xué)到很多，開闊了視野。“幾乎每個參與QC活動的年輕人都得到了鍛煉，在做項目的日子里，大家開動腦筋，出謀劃策，調(diào)動起所有知識儲備和資源，當(dāng)一個生產(chǎn)難題被攻克解決時，那份成功的喜悅是非常難忘的。”
據(jù)了解，揚子江藥業(yè)有著高效的人才培養(yǎng)體系，“雙通道”打造卓越質(zhì)量團隊。一是加大質(zhì)量人員配置，并引進具有國際視野的高層次質(zhì)量管理人才；二是不斷完善公司“3-3-3”質(zhì)量人才教育體系，從內(nèi)部選拔優(yōu)秀人才作為質(zhì)量管理人員；以“3-5-13”內(nèi)部技能等級資格機制與薪酬掛鉤，引導(dǎo)員工提升質(zhì)量技能。
“3-5-13”內(nèi)部技能等級資格機制，即按照3個技能序列（操作類、技術(shù)類、文職類），5個技能層次（助理級、初級、中級、高級、專家級）13個技能等級（1-13級）的員工技能評定及發(fā)展機制。并建立了每個定級的評定標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋基本指標(biāo)、能力指標(biāo)、業(yè)績表現(xiàn)指標(biāo)三個維度，通過資格審查、理論及實踐測試、答辯評估等一系列手段引導(dǎo)員工實現(xiàn)技能提升。
“如果要問揚子江藥業(yè)在質(zhì)量管理上有何優(yōu)勢？那就是它的大部分管理人員經(jīng)過了QC活動的鍛煉，質(zhì)量意識在心里扎下了根。這批人對質(zhì)量問題零容忍。”梁元太說。
今天的揚子江藥業(yè)已經(jīng)形成集團層面搭建平臺、完善推進體系、整體規(guī)劃小組、課題注冊登記、持續(xù)開展多方位培訓(xùn)活動的QC小組活動實施體系。今年，揚子江藥業(yè)將首次派出5個代表隊征戰(zhàn)國際QC小組成果發(fā)布評比戰(zhàn)場。
“星星之火可以燎原”，QC小組活動在揚子江藥業(yè)燃成了一把炫目的質(zhì)量之火。
目前，在揚子江藥業(yè)各個領(lǐng)域不僅活躍著100多個QC小組，他們所創(chuàng)造經(jīng)濟效益累計也超過2億元。與此同時，揚子江藥業(yè)產(chǎn)品市場美譽度不斷提升，各種質(zhì)量榮譽紛至沓來：2012年，獲得中國質(zhì)量協(xié)會授予的“全國實施卓越績效模式先進企業(yè)”稱號；2012年，泰州市人民政府授予揚子江藥業(yè)泰州市市長質(zhì)量獎；2012年，江蘇省質(zhì)量強省推進工作領(lǐng)帶小組授予揚子江藥業(yè)江蘇省質(zhì)量管理優(yōu)秀獎；2013年，江蘇省人民政府授予揚子江藥業(yè)江蘇省質(zhì)量獎；2013年、2014年，中國質(zhì)量協(xié)會授予揚子江藥業(yè)全國質(zhì)量管理小組優(yōu)秀企業(yè)稱號……
奔流的揚子江孕育了中國制藥行業(yè)質(zhì)量管理典范企業(yè)。百年基業(yè)長青，基于今日之跬步。揚子江人護佑眾生之心天可明鑒！
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20150916/v04.shtml
今年的7月是揚子江藥業(yè)收獲的季節(jié)：10日，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦的第36屆全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)布會傳來喜訊，揚子江藥業(yè)集團以95項QC成果一等獎，94項最佳發(fā)表獎的喜人成績，再次勇奪全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎總數(shù)“桂冠”，獎牌總數(shù)再創(chuàng)歷史最好水平，并蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎“十一連冠”。
12日，第32屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會正式發(fā)布“2014年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜單”，揚子江藥業(yè)奪得“2014年度中國醫(yī)藥行業(yè)百強榜”第一名，這也是揚子江連續(xù)第6年躋身全國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前三甲。會上，揚子江藥業(yè)集團被授予“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”稱號。除此以外，揚子江藥業(yè)還先后獲得“江蘇省質(zhì)量獎”、“中國最具價值的產(chǎn)品品牌”，“江蘇省名牌”等榮譽。2014年，集團榮登中國品牌價值榜生物醫(yī)藥板塊品牌強度第一，品牌價值第二，今年正全力沖擊“中國質(zhì)量獎”……
揚子江藥業(yè)為何能贏得如此多的高規(guī)格榮譽？細心的人在其董事長徐鏡人身上能尋到蛛絲馬跡。他對員工常說一句話：沒有什么困難能把我們打倒，唯有質(zhì)量！
振聾發(fā)聵的言語讓耀眼光環(huán)下的揚子江藥業(yè)真容顯現(xiàn)：建廠40多年來，始終把質(zhì)量作為核心競爭力，苦苦追求做藥極致，即使身邊風(fēng)云變化，名利更迭，仍初心不改。
在商場上保持一顆初心是可貴的，能夠把企業(yè)做的單純則更為可貴。揚子江藥業(yè)就是懷著質(zhì)量初心，心無旁騖握緊質(zhì)量利器潛心40多年，其質(zhì)量信念像揚子江水一樣連綿不絕，最終走向天高地闊。
揚子江藥業(yè)每一個車間都懸掛著“SDCA與四維一體”文化宣傳牌，集團質(zhì)量體系嚴(yán)把“六關(guān)”。正是來自基層崗位的嚴(yán)細管理和集團基于生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，才最終編織起立體、無死角的質(zhì)量保障網(wǎng)，保障了揚子江藥業(yè)生產(chǎn)的每一粒藥都達到極致狀態(tài)。
初見揚子江藥業(yè)質(zhì)量管理部部長楊蕾有些意外：女生，年輕，說話的時候還會臉紅?？墒撬砩系膬?nèi)容可不簡單：清華大學(xué)的生物學(xué)博士，放棄了大城市無數(shù)的發(fā)展機會，偏偏看中了偏居一隅的揚子江。
“地方偏但企業(yè)好，重要的是在這里我找到了做事兒的感覺。”她快人快語。她坦陳，來到揚子江三年來，就像上緊的發(fā)條不斷的學(xué)習(xí)吸收，真比讀博士都用心。她也根本沒想到制藥企業(yè)的質(zhì)量管理能到如此精細的程度。
那么，何為“SDCA和四維一體”呢？
S是標(biāo)準(zhǔn)，即企業(yè)為各個崗位的操作制定出的各種崗位操作SOP、流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等文件，只有通過標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高才能持續(xù)推動績效的提高；D是執(zhí)行，即培訓(xùn)與狹義的執(zhí)行組成了廣泛的執(zhí)行；C是檢查，通過檢查促使員工按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，檢查包括兩個層次，管理人員的檢查和員工自查。檢查要實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，檢查哪些方面、每個方面的檢查要點、檢查頻次、檢查人員、出具檢查報告的時限和內(nèi)容、改進計劃的反饋時限和內(nèi)容、獎懲、改進效果的跟蹤檢查；A是總結(jié)，每次總結(jié)的終極目標(biāo)就是標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和提高。
“四維一體”即生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，流程與國家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件保持一致，與記錄體現(xiàn)保持一致，與現(xiàn)場展現(xiàn)保持一致，與員工描述保持一致。
如果說，“SDCA和四維一體”好比毛細血管，保障了揚子江藥業(yè)將質(zhì)量規(guī)范傳達到每一角落。那么，集團層面則著眼于產(chǎn)品價值鏈，嚴(yán)格把好研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、貯存、售后六道“質(zhì)量關(guān)”，建立健全了一整套質(zhì)量管理體系。
第一關(guān)是新品研發(fā)關(guān)。執(zhí)行“三不申報”，即生產(chǎn)工藝沒有經(jīng)過驗證不申報，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有經(jīng)過復(fù)核不申報和穩(wěn)定性沒有經(jīng)過考察不申報。目前，揚子江藥業(yè)不斷在研發(fā)上大筆投入，先后建有博士后科研工作站，國家認定企業(yè)技術(shù)中心，中藥制藥工藝技術(shù)國家工程研究中心，江蘇省揚子江新藥研究院，藥物制劑新技術(shù)國家重點實驗室以及中藥質(zhì)量控制重點研究室。多年來揚子江藥業(yè)每年按銷售額3%-5%比例投入新藥開發(fā)，提交審批的新藥創(chuàng)新性和市場價值一流。
第二關(guān)是物料進廠關(guān)。“產(chǎn)品質(zhì)量要從源頭抓起”。公司選擇的供應(yīng)商均為行業(yè)內(nèi)排名靠前的企業(yè)，堅持質(zhì)量第一、質(zhì)量選優(yōu)、價格服從質(zhì)量。與供應(yīng)商的合作走共贏之路，建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，對關(guān)鍵物料供應(yīng)商設(shè)“駐廠監(jiān)督員”，根據(jù)生產(chǎn)實際情況對供應(yīng)商進行飛行檢查。每年質(zhì)量管理部門會根據(jù)產(chǎn)品年度回顧的資料，合理制定或提高進廠物料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。化驗室通過了實驗室能力認可，配備各種先進的檢測儀器，所有進場物料按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，對注射劑的原輔料和口服制劑的原料進行單件鑒別。
第三關(guān)是過程控制關(guān)。揚子江藥業(yè)深知國際一流的先進設(shè)備是保證生產(chǎn)過程受控的基礎(chǔ)，花重金引進德國B+S全自動輸液灌裝線、德國B+S凍干粉針生產(chǎn)線、凍干粉針車間的英國ALUS層流裝載小車、德國烏爾曼全自動包裝線等先進生產(chǎn)設(shè)備。在生產(chǎn)中，揚子江藥業(yè)以確認的設(shè)備和驗證的狀態(tài)為基礎(chǔ)，注重生產(chǎn)過程的細節(jié)管理。嚴(yán)格管理偏差和變更，規(guī)范處理程序，保證過程控制的嚴(yán)肅性。
第四關(guān)是產(chǎn)品放行關(guān)。質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)受權(quán)人能夠嚴(yán)格履行其產(chǎn)品放行批準(zhǔn)的職責(zé)，沒有行政干擾。化驗室開展標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提高部分成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用國際標(biāo)準(zhǔn)，爭當(dāng)國內(nèi)第一。目前，揚子江藥業(yè)共有20多個品種30多個規(guī)格的產(chǎn)品達到四國藥典標(biāo)準(zhǔn)，其中24個品種獲得中檢院報告。
第五關(guān)是產(chǎn)品貯存關(guān)。擁有先進的高架庫系統(tǒng)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品的貯存條件進行儲存、運輸，按照GSP的要求管理。
第六關(guān)是售后服務(wù)關(guān)。揚子江藥業(yè)將售后服務(wù)作為質(zhì)量管理的延伸，重視每一起用戶投訴、藥品不良事件，主動收集，及時處理，并根據(jù)顧客意見，改進質(zhì)量管理。
分管生產(chǎn)的揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理沙琦說，早在本世紀(jì)初，揚子江在產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)的基礎(chǔ)上，將質(zhì)量管理的重心放在標(biāo)準(zhǔn)提升和管理體系的持續(xù)改進上。其目標(biāo)就是要像跨國藥企一樣，在集團層面建立質(zhì)量體系的頂層設(shè)計，不斷優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系和管理體系，按照世界上最先進的法規(guī)文件、未來發(fā)展的趨勢不斷發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，定期對質(zhì)量關(guān)鍵問題進行梳理，編制內(nèi)部一系列的管理制度，并以內(nèi)部文件的形式下發(fā)到各分公司，各子公司必須按照集團化管理制度的要求實現(xiàn)快速變更和執(zhí)行，從而時刻保持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最高，最先進狀態(tài)。
目前，揚子江藥業(yè)旗下十幾個分公司已經(jīng)基本做到協(xié)同進步，操作規(guī)范共享。經(jīng)過全面梳理，揚子江藥業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量頂層設(shè)計的內(nèi)控文件已經(jīng)達到200多份，其中100多份已經(jīng)實施全員培訓(xùn)。專職QA、QC人數(shù)超過500人，每個車間還有一名專職GMP專員，專門負責(zé)生產(chǎn)記錄文件。
2012年，揚子江藥業(yè)推行首席質(zhì)量官制度，同時制定了《揚子江藥業(yè)集團部門職責(zé)規(guī)定》，將“質(zhì)量責(zé)任制”貫穿于全員和全過程，建立了質(zhì)量“一票否決”的考核制度。各部門在關(guān)鍵績效指標(biāo)確定后，通過管理層分解，按月進行評估和考核。同時建立《揚子江藥業(yè)集團部門績效考核管理條例》、《崗位職責(zé)》，推行以產(chǎn)品質(zhì)量為導(dǎo)向的全員績效考核體系，確保質(zhì)量責(zé)任在各層級有效落實。
今年，在醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)布會上，揚子江藥業(yè)共發(fā)布成果95篇，為全行業(yè)數(shù)量最多，并全部獲得一等獎。在總計六個QC小組分組評比中，獲獎前五個成果均來自揚子江藥業(yè)。今天的揚子江藥業(yè)全員創(chuàng)造熱情已勢不可擋，真正實現(xiàn)了從生產(chǎn)制造到全員創(chuàng)造。
2004年，揚子江藥業(yè)組成的QC成果發(fā)布小組帶著34個成果首次以全行業(yè)第一名的成績闖入人們眼簾。此后，在醫(yī)藥行業(yè)QC成果的舞臺上連續(xù)十一年奪冠，盡顯霸氣，刮起一股揚子江QC活動旋風(fēng)。
梁元太如今是揚子江藥業(yè)分管質(zhì)量的總經(jīng)理助理，而十一年前，他是QC小組的普通一員，親生經(jīng)歷了QC活動帶給他的成長。
“QC活動的意義在于解決了質(zhì)量管理中人的意識問題，不論生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么高，規(guī)范怎么細致，最終要靠人來實現(xiàn)。QC活動恰好是提升全員質(zhì)量意識最好的工具。”梁元太說。
據(jù)了解，揚子江藥業(yè)QC活動早就已經(jīng)被納入企業(yè)管理常態(tài)，每個車間、部門每年都自主自發(fā)地開展多項QC活動，公司內(nèi)部的QC成果評比如火如荼，成為車間、部門之間實力比拼的焦點之一。
而作為新入職的員工來說，空談質(zhì)量也許不那么好理解，但是發(fā)現(xiàn)身邊生產(chǎn)中的問題，為了完成生產(chǎn)指標(biāo)想盡辦法提高效率，通過QC工具得以實現(xiàn)卻是一件有意思、體現(xiàn)個人價值的事情。這讓每一個新入職的員工都無比興奮，參與熱情高漲。
今年榮獲全行業(yè)QC成果發(fā)布一等獎的凍干粉針劑春雨QC小組成員徐玲是去年剛剛畢業(yè)的大學(xué)生，今年她是春雨小組的成果發(fā)布者。她說，入職到揚子江后感覺公司對質(zhì)量抓的很嚴(yán)，但是工作之初也不太能體會質(zhì)量的重要性，有的時候還對生產(chǎn)規(guī)程的繁瑣不理解。參加QC小組活動后才真正明白了規(guī)范操作背后的意義，任何一個細微的操作都與最終產(chǎn)品質(zhì)量息息相關(guān)。
據(jù)了解，揚子江藥業(yè)有很好的師帶徒傳統(tǒng)，每個新人入職都有一位師傅在身邊時時指點，這個過程一般是半年，待到實習(xí)期滿，新入職員工基本上都能按照操作規(guī)范上崗，如果不能合格上崗師傅也有連帶責(zé)任。
事實上，QC小組活動在醫(yī)藥行業(yè)開展至今仍未形成大規(guī)模的參與度，其原因一方面是企業(yè)管理者不重視，另一方面是在經(jīng)濟利益驅(qū)動下，許多企業(yè)認為開展活動的投入產(chǎn)出不成正比，在招標(biāo)采購市場營銷中也起不到作用。
梁元太算了一筆賬，揚子江僅每年派出QC小組參加發(fā)布會一項的費用已經(jīng)超過數(shù)十萬，再加上獲獎回來后企業(yè)頒發(fā)獎勵獎金，每年揚子江在QC活動上的投入都超過上百萬。“如果單純看QC活動的投入產(chǎn)出確實不那么直觀，似乎做的必要性也不大，但是揚子江堅持二十多年做QC活動的體會是員工素質(zhì)的大幅提升，質(zhì)量意識深入人
在揚子江QC小組活動中，各崗位員工協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān)很常見，而以創(chuàng)新方式隨時解決制約生產(chǎn)和質(zhì)量難題已經(jīng)深入每一個員工的骨髓。
以固體制劑車間星火QC小組為例，該車間在歐盟GMP認證準(zhǔn)備過程中，沖壓操作工通過系統(tǒng)自查發(fā)現(xiàn)，清潔壓片機沖頭時使用的清潔劑為純化水和食用清潔劑，雖然能保證清洗效果，藥物殘留在可接受范圍內(nèi)，但因為市售的食用清潔劑成分較復(fù)雜，很難進行殘留成分的驗證，可能存在質(zhì)量風(fēng)險。這一點讓相關(guān)員工心有不安，他們將這一發(fā)現(xiàn)上報車間，車間組織人員經(jīng)過調(diào)查、評估后認為確實存在質(zhì)量風(fēng)險，支持成立QC小組進行攻關(guān)。車間設(shè)備主任陳進軍說，攻關(guān)過程中我們根據(jù)車間的實際情況嘗試了多種清潔方案，與質(zhì)管部聯(lián)手進行實驗和驗證，最終通過變更批準(zhǔn)，采用了純化水和成分簡單、可控的碳酸鈉作為壓片機沖頭的清潔劑。同時，采用專用不銹鋼網(wǎng)籃集中存放沖頭，有效減少沖頭相互之間的碰撞，減少沖頭的磨損，并且便于取放和集中管理，網(wǎng)籃的清潔可與沖頭的清潔同步進行。
沙琦說，新版GMP實施過程中，最大的變化就是軟性管理增強，國家不再事無巨細告訴企業(yè)如何操作，而是需要企業(yè)自己去摸索達到GMP標(biāo)準(zhǔn)，在這個過程中，全員參與，將質(zhì)量管理從被動到主動的過程非常重要，而揚子江多年來如火如荼的QC活動的背后其實蘊藏的就是持續(xù)改進和創(chuàng)新，持續(xù)的追求卓越已經(jīng)深深地融入揚子江的企業(yè)文化之中。
眾所周知，我國早已是制藥大國，但是距離制藥強國的目標(biāo)還有差距。而醫(yī)藥生產(chǎn)從業(yè)者增強藥品質(zhì)量安全責(zé)任感、使命感，提高生產(chǎn)操作水平，提升精細化、智能化制造能力將是向制藥強國邁進的基礎(chǔ)。揚子江藥業(yè)恰恰通過QC小組活動，提升全員制造水平，走在了行業(yè)前列。
梁元太說，在揚子江不斷進行技術(shù)革新，優(yōu)化工藝制造水平，提升效率已經(jīng)成為常態(tài)，這里沒有生產(chǎn)的墨守成規(guī)，沒有創(chuàng)新的阻力和懶惰，每一個揚子江人都為了提升藥品質(zhì)量而努力。
揚子江藥業(yè)有一支年輕，朝氣蓬勃的管理隊伍，這里沒有“圈子文化”，一切均以業(yè)績和工作態(tài)度說話。干事的人在揚子江越干越順，因為周圍的環(huán)境很單純；不干事的人即使身居高位也不一勞永逸，因為這里能上能下沒有懶政的土壤。QC活動被譽為揚子江獨特的“黃埔軍校”，從這個平臺上走出了一批把質(zhì)量看做天的管理干部。
海意公司副總經(jīng)理胡征曾經(jīng)是QC小組的成員。他大學(xué)畢業(yè)參加工作的第三年投身到QC小組的活動中。他表示，參加QC小組活動使他受益良多。首先，所有參與者都鍛煉了解決問題的能力。其次在項目開展中需要跟各相關(guān)部門打交道，深刻理解協(xié)同作用；最后，成果發(fā)布需要有良好的口才和心理素質(zhì)，在評審專家面前做到臨場不亂，在聆聽其他企業(yè)發(fā)布時學(xué)到很多，開闊了視野。“幾乎每個參與QC活動的年輕人都得到了鍛煉，在做項目的日子里，大家開動腦筋，出謀劃策，調(diào)動起所有知識儲備和資源，當(dāng)一個生產(chǎn)難題被攻克解決時，那份成功的喜悅是非常難忘的。”
據(jù)了解，揚子江藥業(yè)有著高效的人才培養(yǎng)體系，“雙通道”打造卓越質(zhì)量團隊。一是加大質(zhì)量人員配置，并引進具有國際視野的高層次質(zhì)量管理人才；二是不斷完善公司“3-3-3”質(zhì)量人才教育體系，從內(nèi)部選拔優(yōu)秀人才作為質(zhì)量管理人員；以“3-5-13”內(nèi)部技能等級資格機制與薪酬掛鉤，引導(dǎo)員工提升質(zhì)量技能。
“3-5-13”內(nèi)部技能等級資格機制，即按照3個技能序列（操作類、技術(shù)類、文職類），5個技能層次（助理級、初級、中級、高級、專家級）13個技能等級（1-13級）的員工技能評定及發(fā)展機制。并建立了每個定級的評定標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋基本指標(biāo)、能力指標(biāo)、業(yè)績表現(xiàn)指標(biāo)三個維度，通過資格審查、理論及實踐測試、答辯評估等一系列手段引導(dǎo)員工實現(xiàn)技能提升。
“如果要問揚子江藥業(yè)在質(zhì)量管理上有何優(yōu)勢？那就是它的大部分管理人員經(jīng)過了QC活動的鍛煉，質(zhì)量意識在心里扎下了根。這批人對質(zhì)量問題零容忍。”梁元太說。
今天的揚子江藥業(yè)已經(jīng)形成集團層面搭建平臺、完善推進體系、整體規(guī)劃小組、課題注冊登記、持續(xù)開展多方位培訓(xùn)活動的QC小組活動實施體系。今年，揚子江藥業(yè)將首次派出5個代表隊征戰(zhàn)國際QC小組成果發(fā)布評比戰(zhàn)場。
“星星之火可以燎原”，QC小組活動在揚子江藥業(yè)燃成了一把炫目的質(zhì)量之火。
目前，在揚子江藥業(yè)各個領(lǐng)域不僅活躍著100多個QC小組，他們所創(chuàng)造經(jīng)濟效益累計也超過2億元。與此同時，揚子江藥業(yè)產(chǎn)品市場美譽度不斷提升，各種質(zhì)量榮譽紛至沓來：2012年，獲得中國質(zhì)量協(xié)會授予的“全國實施卓越績效模式先進企業(yè)”稱號；2012年，泰州市人民政府授予揚子江藥業(yè)泰州市市長質(zhì)量獎；2012年，江蘇省質(zhì)量強省推進工作領(lǐng)帶小組授予揚子江藥業(yè)江蘇省質(zhì)量管理優(yōu)秀獎；2013年，江蘇省人民政府授予揚子江藥業(yè)江蘇省質(zhì)量獎；2013年、2014年，中國質(zhì)量協(xié)會授予揚子江藥業(yè)全國質(zhì)量管理小組優(yōu)秀企業(yè)稱號……
奔流的揚子江孕育了中國制藥行業(yè)質(zhì)量管理典范企業(yè)。百年基業(yè)長青，基于今日之跬步。揚子江人護佑眾生之心天可明鑒！
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20150916/v04.shtml
