“藥品審批遲滯現(xiàn)象多年來一直被詬病，一個新藥的審批可能要花兩年到五年的時間，長一點的甚至要八年。這樣的速度讓新藥變成老藥，跟不上百姓的需求，也阻礙著新藥的研發(fā)工作。”昨天，全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人告訴現(xiàn)代快報記者。他今年帶來的建議是：國家應(yīng)該考慮通過成立專業(yè)大學(xué)學(xué)科等手段來解決相關(guān)問題。

我國“藥品審批人”只有200多人

        據(jù)徐鏡人介紹，中外藥品審批程序相近，但藥品上市時間卻相差甚遠(yuǎn)，其中，人員短缺是主要的原因之一。在新藥審批的編制問題上，美國擁有一支編制為6000人的龐大FDA隊伍，而國內(nèi)只有120人，盡管現(xiàn)在擴(kuò)大到200多人，還是不能和6000人相比。而漫長的等待時間在很大程度上遏制了企業(yè)投入研發(fā)的熱情，拉大了我國新藥創(chuàng)制與國外的差距，導(dǎo)致國產(chǎn)仿制藥遲遲不能上市。

        現(xiàn)代快報記者也了解到，2014年國家食藥監(jiān)總局藥審中心共受理申報品種8880個，創(chuàng)歷史新高。其中仿制藥審評等待時間為45個月左右，新藥審評等待時間亦需24個月左右。

        他建議，國家在編制問題上應(yīng)該考慮到新藥的審批問題，可以通過擴(kuò)大編制來解決這一問題，新藥審批周期長，積壓的陳案越來越多，會影響新藥的上市時間。國家在編制問題上應(yīng)針對新藥的審批問題，通過擴(kuò)大編制來解決，新藥審批的周期就會縮短。新藥上市的瓶頸也能得以解決。

  建議完善藥品審評流程

        在新藥審批制度上，徐鏡人認(rèn)為，有三種方式可以完善藥品審評流程，提高藥品審評審批效率，縮短產(chǎn)品上市周期。第一，目前我國基藥和仿制藥審評周期較長，企業(yè)開發(fā)積極性不高。建議針對藥品生產(chǎn)能力強(qiáng)、質(zhì)量保障性高的企業(yè)開設(shè)“綠色通道”，使得人民群眾能用上品質(zhì)與原研制劑基本一致，安全性、有效性均有保障，而且價格相對合理的基本藥物；第二，仿制藥目前實行“一報兩批”，企業(yè)在進(jìn)行生物等效性實驗（BE）時遇到問題可能中止，這既耗費了企業(yè)大量人力財力，也耗費了大量的審評資源。建議改為“一報一批”，或者由省局先行進(jìn)行申報臨床資料的審批，企業(yè)做完臨床后再向國家申報；第三，建議探索分級分類審評，合理下放審批權(quán)限，以臨床需求為導(dǎo)向鼓勵新藥研發(fā)，對新藥審評以風(fēng)險與收益綜合評價為核心，合理界定審評責(zé)任和企業(yè)責(zé)任，明確企業(yè)在研發(fā)質(zhì)量安全方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。提高審評能力和效率，縮短新產(chǎn)品上市周期。對于目前審評資源不足的問題，可充分利用我國從事藥物研究、檢驗等工作的第三方研究機(jī)構(gòu)的力量，采取政府向具備條件的第三方購買服務(wù)。

  建議取消進(jìn)口藥超國民待遇

        徐鏡人還指出，在藥品定價機(jī)制方面，建議取消進(jìn)口藥超國民待遇，營造價格公平競爭環(huán)境，在質(zhì)量優(yōu)先的前提下，遵循“抑高扶低”的原則，允許質(zhì)量差異，實施差別定價。在同等質(zhì)量、安全可控的前提下，鼓勵患者優(yōu)先使用國產(chǎn)仿制藥，提高三級醫(yī)院對醫(yī)保目錄和基本藥物的使用比例，減少對原研藥和進(jìn)口藥的依賴。

        除此之外，徐鏡人說，希望國家在城鎮(zhèn)醫(yī)保、新農(nóng)合等方面，提高中藥的適用范圍和報銷力度，積極引導(dǎo)廣大人民群眾選擇中藥治療疾?。恢谐伤巸r格調(diào)整要按市場規(guī)律辦事，降低中成藥的降價范圍與幅度，做到“有升有降”，對一些原材料價格上漲比較快的中成藥，允許價格有一定幅度的上升。

        同時還應(yīng)該扶持和鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，對中藥創(chuàng)新項目給予資金扶持。

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