今年9月1號到10月31號，全國連續(xù)第四年集中開展“安全用藥月”活動。日前，本臺記者張倩參加了江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局組織的“堅守誠信的力量——走進江蘇品牌藥企行”。這“全副武裝”的藥品生產(chǎn)車間里隨處可見的“小碟子”是做什么用的？一瓶口服液進入包裝車間為什么要先留下各個角度的18張照片？每盒藥品出廠前的“身份證號”又代表什么？讓我們就一起走進你所不知道的藥企。
 
                    
 
          想進車間看看，洗手、穿衣、換鞋、戴帽一樣都不能少。正在豪森醫(yī)藥生產(chǎn)車間里忙碌的操作人員“悶”得更嚴實，集團副總裁吳羽嵐告訴記者，換個角度他們有時也挺幸福，尤其是秋冬季節(jié)，市民們擔(dān)心PM2.5濃度，這車間里吸的可都是A級空氣：
 
         “水、空調(diào)、原材料也是藥品生產(chǎn)的外部環(huán)境，每一個細節(jié)，每一個環(huán)節(jié)我們都要做控制。凈化級別有A級、B級、C級。像空調(diào)的話要求是24小時開啟保證一個凈化的環(huán)境，水也要按照國家純化水的標準做檢測。“
 
        揚子江藥業(yè)2號車間里常常會看到“小碟子”，從空氣沖淋間到各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，做什么用的呢？工作人員李達龍說這是采樣空氣的培養(yǎng)皿，一個班是4小時，那么這些小碟子就和工人們一起“上下班”，然后去培養(yǎng)三到七天，看看里面的沉降菌有無超標，如果超標了，就算生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是合格的，這批藥品也必須報廢。
 
                  
 
          蘇中藥業(yè)的制劑車間里，每一瓶藥物進入包裝車間前都得“照光”，然后留下18張“標準照”。生產(chǎn)副總監(jiān)凌斌給記者解釋，這個光是用來“挑刺”的。這套“挑刺”系統(tǒng)是2011年高價從意大利請回來的：

          “它的主要的工作原理就是通過拍攝成像的技術(shù)，然后對照片進行分析。每一個單獨的藥液可以成像18張照片，這18張照片通過電腦進行分析對比，分析內(nèi)部的異物運動軌跡，來進行成品和不合格的品的區(qū)別和剔除。”
 
                   
 
        穿梭在這些江蘇品牌藥企里，記者常常聽到一句話，“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。”要求苛刻的不僅僅是機器，還有一絲不茍的監(jiān)督人員。江蘇恒瑞醫(yī)藥的無菌分裝操作獲得過以嚴謹和高標準聞名的美國食品藥品監(jiān)督管理局的稱贊。
 
       江蘇的藥品想要“走出去”，就得跨過美國食品藥品監(jiān)督管理局認證的高門檻。恒瑞醫(yī)藥常務(wù)副總經(jīng)理蔣素梅就親歷過美國檢查官的現(xiàn)場檢查：
 
       “我們有個觀察窗，美國的FDA檢查官就搬個小板凳，坐在那兒看我們整個無菌操作。從開始的設(shè)備組裝，到分裝，一直到我們設(shè)備完了之后的清場，清潔，她都不走。人員的行為對無菌風(fēng)險是最大的，她看了一天下來說，五年以內(nèi)沒有見到過操作如此嚴謹?shù)钠髽I(yè)，說你們應(yīng)該向FDA申請作為無菌培訓(xùn)基地。”
 
       從生產(chǎn)到驗收，最后到包裝，記者發(fā)現(xiàn)，不管是什么品種的藥品，在裝盒過程中，每個盒子上都要打上“編碼”。省食品藥品監(jiān)督管理局副局長俞善浚說那是“身份證”，不讓“黑戶”進入市場：
 
        “我們基本的做法就是在藥品的最小包裝上，每一盒藥品都給它一個電子監(jiān)管碼，然后把它所有的生產(chǎn)原料、工藝、時間、班組、廠家進行關(guān)聯(lián)，就是說整個流向都能夠查清楚。”

         這樣的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)要求對所有包裝線進行改造。國家規(guī)定到2015年12月31號前全部實施電子監(jiān)管，江蘇在今年年底就可以實現(xiàn)。如今的追溯系統(tǒng)是從生產(chǎn)廠家到批發(fā)企業(yè)再到零售企業(yè)，包括醫(yī)院和藥店。目前，藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)正在合計終端的再延伸，也就是說可以追溯到每一個藥用在了哪個患者身上。一旦出現(xiàn)“問題產(chǎn)品”，就可以最快速度地直接通知到患者，把損害減少到最低。

http://www.vojs.cn/2014new/c/k/d/tw_content_31.shtml

http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/xwxc/201411/P020141103577498019146.mp3

http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/xwxc/201411/t20141103_851332.html