揚子江，打造中國藥企質量管理的夢之隊
質量建設屢獲褒獎
2014年1月8日，由揚子江藥業(yè)集團獨家贊助的全國醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)最高獎項——2013年中華醫(yī)學科技獎在京頒發(fā)。全國人大常委會副委員長、中華醫(yī)學會會長陳竺出席頒獎大會，對揚子江藥業(yè)13年來鼎力支持祖國醫(yī)學科技進步，堅持用高質量藥品護佑人民健康這一義舉給予充分肯定。
2月10日，江蘇省人民政府公布了2013年江蘇省質量獎獲獎名單，揚子江藥業(yè)位列“江蘇省質量獎”5家獲獎企業(yè)第1名，這是揚子江藥業(yè)繼獲得泰州市首屆市長質量獎后，獲得的又一質量榮譽，也是泰州市工業(yè)企業(yè)及江蘇省醫(yī)藥行業(yè)首家獲此殊榮的企業(yè)，標志著揚子江藥業(yè)在加強質量管理，追求卓越績效方面走在了全省的前列，得到省政府的肯定和嘉獎。
江蘇省質量獎是省人民政府設立的最高質量獎項，依據(jù)《卓越績效評價準則》對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理質量、產(chǎn)品質量、對客戶的服務質量、社會責任履行等方面進行全面考核評審，體現(xiàn)一個企業(yè)綜合經(jīng)營管理達到在國內、行業(yè)內卓越水平的綜合獎項。2013年，江蘇省共有33家企業(yè)申報了江蘇省質量獎，最終有5家企業(yè)入圍。揚子江藥業(yè)經(jīng)過材料評審、問詢答辯、現(xiàn)場評審、綜合評價等環(huán)節(jié)，以全省申報企業(yè)綜合評審總分第一的優(yōu)異成績成功摘得殊榮。在現(xiàn)場評審會上，評審專家對揚子江藥業(yè)在重視企業(yè)文化建設，強化技術能力、嚴格控制質量，注重產(chǎn)品自主創(chuàng)新與研發(fā)，致力于營銷創(chuàng)新、營銷服務，積極實施品牌戰(zhàn)略，堅持以人為本、全面提升員工參與度與滿意度，認真履行社會責任、樹立良好企業(yè)形象等7個方面形成的優(yōu)勢和特色給予了充分的肯定和贊揚。
多年來，揚子江藥業(yè)堅持把以質取勝作為質量發(fā)展的核心理念，并于2005年導入卓越績效管理模式，不斷吸收借鑒國際先進的管理體制和管理經(jīng)驗，把實施卓越績效模式作為持續(xù)改進、追求卓越，打造具有國際競爭力的世界一流藥企的戰(zhàn)略舉措，推動企業(yè)從優(yōu)秀向卓越跨越。
生產(chǎn)高質藥 造福老百姓
與此同時，總投資20億元的揚子江藥業(yè)“龍鳳堂”中醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)園項目，已于2014年2月底在泰州高港沿江全面開工，將分期建設國際植物藥生產(chǎn)基地、中藥產(chǎn)業(yè)基地、中藥保健品基地、中藥現(xiàn)代化技術研究中心、中藥新藥研發(fā)中心。
作為中國民族醫(yī)藥工業(yè)的一面旗幟，揚子江藥業(yè)集團綜合經(jīng)濟指標連續(xù)五年穩(wěn)居全國藥企前三甲，連續(xù)三年躋身全國化學制藥工業(yè)百強企業(yè)第一名，連續(xù)十七年排名江蘇省醫(yī)藥行業(yè)第一名。
“國家大力倡導發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，這給我們醫(yī)藥企業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。面對新形勢，揚子江藥業(yè)更要堅持走科技強企和質量興企之路，把質量惠民作為發(fā)展主戰(zhàn)略。”集團董事長徐鏡人認為，“揚子江”的活力，緣于用戶的需求，更緣于企業(yè)對產(chǎn)品質量的永恒追求。如今，集團生產(chǎn)的藥品達20多個劑型、200多個品規(guī)，大多是質量要求最高的注射劑，卻保持了藥監(jiān)部門多年質量抽檢合格率百分之百，成為社會公認的藥品質量最好的企業(yè)之一。
“揚子江”每年技術創(chuàng)新投入占銷售收入比例在3%以上，新產(chǎn)品占銷售收入比例達40%以上?？恐^硬的質量管理和雄厚的研發(fā)投入，揚子江藥業(yè)已有20多個產(chǎn)品質量達到歐美藥典標準。2013年，由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會藥政司、健康報社、大眾健康雜志社共同舉辦的第九屆百姓安全用藥調查評選活動中，揚子江的韋迪產(chǎn)品（注射用泮托拉唑鈉）獲得“百姓放心藥獎”。
藥品抽檢合格率連年百分百，源于揚子江人確立的“生產(chǎn)高質藥，造福老百姓”的發(fā)展理念。集團將品牌質量視為企業(yè)生命線，嚴把藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、儲存、售后六道質量關，并建立了一整套高于法定標準的企業(yè)內控標準。除了國家9月份質量月以外，揚子江藥業(yè)在每年3月和9月都開展全員雙質量月活動。2014年2月28日上午，揚子江藥業(yè)國際會議中心滿山紅廳兩側電子顯屏不斷滾動的“質量宣言”，拉開了集團第三十一次“質量月”活動的序幕。本次質量月活動以“著力解決薄弱環(huán)節(jié)，打造卓越管理過程”為主題，來自集團生產(chǎn)線、質量線、科研線及各部門主管以上的管理人員參加了動員會。
藥品是特殊的商品，原輔料的優(yōu)劣事關藥品質量的好壞。揚子江藥業(yè)堅持“高質惠民”的宗旨，把質量控制的第一道關口延伸至上游供應商。集團通過強化對原輔料供應商的管理，建立穩(wěn)定可靠的供應商合作伙伴關系，從源頭上保證原輔料質量的安全有效。
在采購原輔料過程中，集團首先選擇規(guī)模大，技術強，資質優(yōu)的原輔料生產(chǎn)企業(yè)，按照原輔料對產(chǎn)品質量的影響程度，開展風險評估，在質量標準或接收標準的確立、資質要求、供應商審計、定期評估、檔案管理等方面設置合適的流程加以控制。集團質管部和供應部設有專門的供應商管理小組，負責對新引進原輔料的資質審查。對新的原輔料的評價程序達半年以上，確保輔料的質量穩(wěn)定可靠。
對原輔料小試合格后，質管部、制造部、供應部組織由專業(yè)人員組成的審計小組趕赴供應商生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場動態(tài)審計，審計供應商質量保證能力、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、合同系統(tǒng)管理、檢驗能力、倉儲能力等，并形成供應商審計報告。除了嚴格原輔料的進廠檢驗關，集團還建立了對使用過程中輔料質量的監(jiān)控和處理機制，嚴格按工藝標準投料，對經(jīng)確認有問題的輔料，絕不流入下道工序，同時在供應商檔案中予以記載，并納入供應商考評體系參與考評和淘汰。
引進、培訓、培養(yǎng)和大膽使用質量科技人才，是揚子江藥業(yè)提升集團質量管理體系的重要“抓手”。為了讓曾在上海羅氏制藥有限公司擔任技術副總監(jiān)、質量部高級經(jīng)理，有著豐富質量管理經(jīng)驗的“老法師”翁心泰“出山”，集團董事長徐鏡人以“三顧茅廬”的誠心，感動他出任集團質量總工程師。翁總工加盟揚子江后，著力培訓、培養(yǎng)企業(yè)質量科技人才，帶領質量技術團隊不斷完善和提升質量管理體系，并在2010年使集團固體制劑2號車間順利拿到歐盟GMP證書。目前，揚子江從清華大學、中科院長春應用化學研究所、中國藥科大學等高等院校引進的8名優(yōu)秀博士已有5名完成車間的實踐鍛煉，走上領導崗位，他們帶領QC、QA的質量技術人才開展多項質量體系的研究、提升，使集團的質量管理邁上更高的水平和臺階。隨著國家“千人計劃”專家、集團首席科學官呂強博士等一大批高層次人才的加盟，企業(yè)現(xiàn)已形成近100名博士、300余名碩士為主的創(chuàng)新藥研發(fā)團隊和部門管理干部。
把國家和省級藥檢“判官”請進廠，全程跟蹤藥品生產(chǎn)、倉儲、質檢的全過程，成為揚子江人加強質量管理的又一創(chuàng)舉。早在6年前，中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）就把實訓基地的牌子掛到揚子江藥業(yè)，現(xiàn)已累計派出10批、80人次的檢驗技術人員前來實訓。2012年，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥檢所也相繼將實訓基地設到“揚子江”。幾年下來，這些“判官”直接指導企業(yè)解決了100多個問題，還深入到車間、化驗室開展面對面培訓，讓揚子江人學到好多質量檢測的新方法、新技能。去年4月，參加實訓的中檢院第10期檢驗人員還專門為企業(yè)技術人員組織《檢驗方法確認、轉移和驗證程序》的專題培訓，培訓內容結合中檢院現(xiàn)行程序和USP(《美國藥典》)要求，為規(guī)范揚子江藥業(yè)相應程序提供了很有價值的參考。
藥品質量管理碩果累累
2013年7月19日，由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會主辦的第34次全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理（QC）小組成果發(fā)表會在銀川閉幕，揚子江藥業(yè)集團以89項QC成果一等獎、88項最佳發(fā)表獎的驕人業(yè)績，再次勇奪全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎總數(shù)“桂冠”，獎牌總數(shù)創(chuàng)歷史最好水平，成為本屆QC成果評比參賽企業(yè)最大的贏家，并蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎“九連冠”。
本屆全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果交流會，共有來自全國醫(yī)藥行業(yè)的300多個QC小組成果參加了發(fā)表，經(jīng)過緊張激烈的角逐，最終評出全國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀QC小組一等獎202個，最佳發(fā)表獎131 個，其中，揚子江藥業(yè)派出的89個QC小組全部獲得一等獎，占一等獎總數(shù)的近二分之一。發(fā)表會上，揚子江藥業(yè)各小組成員充分利用QC小組PDCA循環(huán)的方法，緊緊圍繞小組的課題，以生動活潑的方式向各評委以及會議代表展示小組取得的成果，贏得了評委和與會代表的高度贊揚和一致好評，QC“金牌”總數(shù)遙遙領先其他參賽隊，第九次奪得QC成果一等獎總數(shù)第一，成為名符其實的全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組“夢之隊”。
揚子江藥業(yè)發(fā)表的交流成果中創(chuàng)新型和管理型課題比往年明顯增多，其中創(chuàng)新型課題31個，占1/3多。所選課題緊緊圍繞新版GMP的頒布實施、生產(chǎn)過程中的技術革新和質量風險控制等，具有較強的針對性、目標性和實用性，解決了生產(chǎn)實際過程中大量的生產(chǎn)技術、工藝流程、設備改造、標準修訂、質量攻關等疑難問題。
作為全國醫(yī)藥行業(yè)的“領頭雁”，揚子江藥業(yè)集團視質量為企業(yè)的生命，十分重視開展企業(yè)群眾性QC小組活動，把它作為夯實企業(yè)質量管理，提升產(chǎn)品質量的有效途徑。集團活躍在生產(chǎn)、科研、質量第一線的100多個QC小組，圍繞新版GMP認證、技術創(chuàng)新、工藝改進、節(jié)能減排、降本增效等課題，運用最新的質量管理手段和方法，常年開展質量提升、工藝革新、技術攻關活動，提高了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品得率，保證了產(chǎn)品質量和市場占有率，創(chuàng)造了顯著的經(jīng)濟效益。迄今為止，揚子江藥業(yè)已累計開展600多個課題攻關活動，有10多個QC成果填補了國內外技術空白，多項成果獲國家發(fā)明專利，為企業(yè)創(chuàng)造經(jīng)濟效益上億元。
率先通過新版GMP認證
揚子江藥業(yè)集團是全國較早啟動新版GMP認證的企業(yè)之一。早在2009年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP（專家修訂稿）調研組到揚子江藥業(yè)集團調研時，集團董事長徐鏡人就對新版GMP的修訂和實施表示大力支持，認為新版GMP的實施為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步指明了藥品生產(chǎn)質量管理發(fā)展的方向，是國家藥品監(jiān)督管理部門一項有魄力的舉措，希望新版GMP能夠盡早頒布、實施。2011年1月新版GMP頒布后，揚子江藥業(yè)集團積極組織集團員工認真學習新版GMP的內容，并根據(jù)規(guī)范要求，搶時間，爭進度，先后投入5億元資金對廠房硬件進行技術改造，全面開啟集團新版GMP認證之路。
面對被國內業(yè)界稱為“史上最嚴的GMP”，揚子江藥業(yè)集團沒有徘徊觀望，而是積極應戰(zhàn)。在迎戰(zhàn)新版GMP認證工作中，揚子江藥業(yè)通過對新版GMP的內涵、原則的深入剖析與理解，以強大的經(jīng)濟基礎做后盾，在保障硬件設施達標以外，重點加強了對人員培訓、軟件修訂、確認與驗證等方面的工作，健全了藥品生產(chǎn)質量管理體系，實施了質量風險管理制度、糾正和預防措施管理制度等，全面保證達到新版GMP對生產(chǎn)條件、管理制度、技術力量等方面的嚴格要求。
2011年9月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局檢查組對揚子江藥業(yè)集團申報新版GMP認證的頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑，從質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、確認與驗證、文件管理等10多個方面進行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查組綜合評定，符合新版GMP要求。2011年10月，頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑在集團內部率先取得新版藥品GMP證書。2011年 10月，集團輸液3號車間生產(chǎn)的大容量注射劑通過國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組的新版GMP認證現(xiàn)場檢查，并于2011年12月取得新版藥品GMP證書。2013年12月17日，揚子江藥業(yè)集團迎來了國家食品藥品監(jiān)督管理總局檢查組對頭孢粉針劑2號車間為期4天的新版GMP認證現(xiàn)場檢查，并于12月20日順利通過了檢查。至此，該集團37個車間生產(chǎn)的制劑、原料藥全面通過新版GMP認證，其中固體制劑、口服液等非無菌藥品比國家規(guī)定的認證期限整整提前了2年，成為全國為數(shù)不多的全面通過新版GMP認證的大型制藥企業(yè)。
揚子江藥業(yè)集團在全面通過新版GMP認證前，早已啟動GMP國際認證。2010年11月，集團固體制劑2號車間生產(chǎn)的片劑、硬膠囊取得了歐盟藥品GMP證書，標志著集團的生產(chǎn)質量管理水平邁上了新的臺階，也為新版GMP的認證打下了良好的基礎。
揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人表示，“全面通過新版GMP大考，跨入藥品生產(chǎn)的高門檻，代表著揚子江藥業(yè)的質量管理水平和產(chǎn)品質量有了質的提升，確保了產(chǎn)品的市場競爭力。今后，揚子江將借力新版GMP認證，加速企業(yè)轉型升級，大力推進六西格瑪管理，向美國FDA看齊，在質量管理的更高水平上與國際接軌，同時主動參與國際醫(yī)藥市場的競爭，把握國際前沿和世界先進水平，加速集團藥品生產(chǎn)獲得國際認可，加快產(chǎn)品進入國際主流市場的步伐”。
http://www.yywsb.com/html/2014-05/20/8.Pdf
