民族醫(yī)藥巨頭“揚(yáng)子江”將品牌質(zhì)量視為企業(yè)生命線
                                        打造中國(guó)藥企質(zhì)量管理的“夢(mèng)之隊(duì)”

        2014年1月8日，由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獨(dú)家贊助的全國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)最高獎(jiǎng)項(xiàng)——2013年中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)在京頒發(fā)。全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳竺出席頒獎(jiǎng)大會(huì)，對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)13年來鼎力支持醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，堅(jiān)持用高質(zhì)量藥品護(hù)佑人民健康的義舉給予充分肯定。

　　2月10日，江蘇省人民政府公布了2013年江蘇省質(zhì)量獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單，揚(yáng)子江藥業(yè)位列“江蘇省質(zhì)量獎(jiǎng)”5家獲獎(jiǎng)企業(yè)第1名，這是揚(yáng)子江藥業(yè)繼獲得泰州市首屆市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)后，獲得的又一質(zhì)量榮譽(yù)，也是泰州市工業(yè)企業(yè)及江蘇省醫(yī)藥行業(yè)首家獲此殊榮的企業(yè)，標(biāo)志著揚(yáng)子江藥業(yè)在加強(qiáng)質(zhì)量管理，追求卓越績(jī)效方面走在了全省的前列，得到省政府的肯定和嘉獎(jiǎng)。

　　江蘇省質(zhì)量獎(jiǎng)是省人民政府設(shè)立的最高質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)，依據(jù)《卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、對(duì)客戶的服務(wù)質(zhì)量、社會(huì)責(zé)任履行等方面進(jìn)行全面考核評(píng)審，體現(xiàn)一個(gè)企業(yè)綜合經(jīng)營(yíng)管理達(dá)到在國(guó)內(nèi)、行業(yè)內(nèi)卓越水平的綜合獎(jiǎng)項(xiàng)。2013年，江蘇省共有33家企業(yè)申報(bào)了江蘇省質(zhì)量獎(jiǎng)，最終有5家企業(yè)入圍。揚(yáng)子江藥業(yè)經(jīng)過材料評(píng)審、問詢答辯、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、綜合評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，以全省申報(bào)企業(yè)綜合評(píng)審總分第一的優(yōu)異成績(jī)成功摘得殊榮。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)上，評(píng)審專家對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)在重視企業(yè)文化建設(shè)，強(qiáng)化技術(shù)能力、嚴(yán)格控制質(zhì)量，注重產(chǎn)品自主創(chuàng)新與研發(fā)，致力于營(yíng)銷創(chuàng)新、營(yíng)銷服務(wù)，積極實(shí)施品牌戰(zhàn)略，堅(jiān)持以人為本、全面提升員工參與度與滿意度，認(rèn)真履行社會(huì)責(zé)任、樹立良好企業(yè)形象等7個(gè)方面形成的優(yōu)勢(shì)和特色給予了充分的肯定和贊揚(yáng)。

　　多年來，揚(yáng)子江藥業(yè)堅(jiān)持把以質(zhì)取勝作為質(zhì)量發(fā)展的核心理念，并于2005年導(dǎo)入卓越績(jī)效管理模式，不斷吸收借鑒國(guó)際先進(jìn)的管理體制和管理經(jīng)驗(yàn)，把實(shí)施卓越績(jī)效模式作為持續(xù)改進(jìn)、追求卓越，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的世界一流藥企的戰(zhàn)略舉措，推動(dòng)企業(yè)從優(yōu)秀向卓越跨越。

　　與此同時(shí)，總投資20億元的揚(yáng)子江藥業(yè)“龍鳳堂”中醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目，已于2014年2月底在泰州高港沿江全面開工，將分期建設(shè)國(guó)際植物藥生產(chǎn)基地、中藥產(chǎn)業(yè)基地、中藥保健品基地、中藥現(xiàn)代化技術(shù)研究中心、中藥新藥研發(fā)中心。

　　作為中國(guó)民族醫(yī)藥工業(yè)的一面旗幟，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)綜合經(jīng)濟(jì)指標(biāo)連續(xù)四年穩(wěn)居全國(guó)藥企前三甲，連續(xù)三年躋身全國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)第一名，連續(xù)十七年排名江蘇省醫(yī)藥行業(yè)第一名。

　　“國(guó)家大力倡導(dǎo)發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，這給我們醫(yī)藥企業(yè)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。面對(duì)新形勢(shì)，揚(yáng)子江藥業(yè)更要堅(jiān)持走科技強(qiáng)企和質(zhì)量興企之路，把質(zhì)量惠民作為發(fā)展主戰(zhàn)略。”集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人認(rèn)為，“揚(yáng)子江”的活力，緣于用戶的需求，更緣于企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的永恒追求。如今，集團(tuán)生產(chǎn)的藥品達(dá)20多個(gè)劑型、200多個(gè)品規(guī)，大多是質(zhì)量要求最高的注射劑，卻保持了藥監(jiān)部門多年質(zhì)量抽檢合格率百分之百，成為社會(huì)公認(rèn)的藥品質(zhì)量最好的企業(yè)之一。“揚(yáng)子江”每年技術(shù)創(chuàng)新投入占銷售收入比例在3%以上，新產(chǎn)品占銷售收入比例達(dá)40%以上?？恐^硬的質(zhì)量管理和雄厚的研發(fā)投入，揚(yáng)子江藥業(yè)已有20多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)。2013年，由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)藥政司、健康報(bào)社、大眾健康雜志社共同舉辦的第九屆百姓安全用藥調(diào)查評(píng)選活動(dòng)中，揚(yáng)子江的韋迪產(chǎn)品（注射用泮托拉唑鈉）獲得“百姓放心藥獎(jiǎng)”。

　　藥品抽檢合格率連年百分百，源于揚(yáng)子江人確立的“生產(chǎn)高質(zhì)藥，造福老百姓”的發(fā)展理念。集團(tuán)將品牌質(zhì)量視為企業(yè)生命線，嚴(yán)把藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、儲(chǔ)存、售后六道質(zhì)量關(guān)，并建立了一整套高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。除了國(guó)家9月份質(zhì)量月以外，揚(yáng)子江藥業(yè)在每年3月和9月都開展全員雙質(zhì)量月活動(dòng)。2014年2月28日上午，揚(yáng)子江藥業(yè)國(guó)際會(huì)議中心滿山紅廳兩側(cè)電子顯屏不斷滾動(dòng)的質(zhì)量宣言，拉開了集團(tuán)第三十一次質(zhì)量月活動(dòng)的序幕。本次質(zhì)量月活動(dòng)以“著力解決薄弱環(huán)節(jié)，打造卓越管理過程”為主題，來自集團(tuán)生產(chǎn)線、質(zhì)量線、科研線及各部門主管以上的管理人員參加了動(dòng)員會(huì)。

　　藥品是特殊的商品，原輔料的優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量的好壞。揚(yáng)子江藥業(yè)堅(jiān)持“高質(zhì)惠民”的宗旨，把質(zhì)量控制的第一道關(guān)口延伸至上游供應(yīng)商。集團(tuán)通過強(qiáng)化對(duì)原輔料供應(yīng)商的管理，建立穩(wěn)定可靠的供應(yīng)商合作伙伴關(guān)系，從源頭上保證原輔料質(zhì)量的安全有效。

　　在采購原輔料過程中，集團(tuán)首先選擇規(guī)模大，技術(shù)強(qiáng)，資質(zhì)優(yōu)的原輔料生產(chǎn)企業(yè)，按照原輔料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接收標(biāo)準(zhǔn)的確立、資質(zhì)要求、供應(yīng)商審計(jì)、定期評(píng)估、檔案管理等方面設(shè)置合適的流程加以控制。集團(tuán)質(zhì)管部和供應(yīng)部設(shè)有專門的供應(yīng)商管理小組，負(fù)責(zé)對(duì)新引進(jìn)原輔料的資質(zhì)審查。對(duì)新的原輔料的評(píng)價(jià)程序達(dá)半年以上，確保輔料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

　　對(duì)原輔料小試合格后，質(zhì)管部、制造部、供應(yīng)部組織由專業(yè)人員組成的審計(jì)小組趕赴供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)審計(jì)，審計(jì)供應(yīng)商質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、合同系統(tǒng)管理、檢驗(yàn)?zāi)芰?、倉儲(chǔ)能力等，并形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。除了嚴(yán)格原輔料的進(jìn)廠檢驗(yàn)關(guān)，集團(tuán)還建立了對(duì)使用過程中輔料質(zhì)量的監(jiān)控和處理機(jī)制，嚴(yán)格按工藝標(biāo)準(zhǔn)投料，對(duì)經(jīng)確認(rèn)有問題的輔料，絕不流入下道工序，同時(shí)在供應(yīng)商檔案中予以記載，并納入供應(yīng)商考評(píng)體系參與考評(píng)和淘汰。

　　引進(jìn)、培訓(xùn)、培養(yǎng)和大膽使用質(zhì)量科技人才，是揚(yáng)子江藥業(yè)提升集團(tuán)質(zhì)量管理體系的重要抓手。為了讓曾在上海羅氏制藥有限公司擔(dān)任技術(shù)副總監(jiān)、質(zhì)量部高級(jí)經(jīng)理，有著豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的“老法師”翁心泰出山，集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人以三顧茅廬的誠心，感動(dòng)他出任集團(tuán)質(zhì)量總工程師。翁總工加盟揚(yáng)子江后，著力培訓(xùn)、培養(yǎng)企業(yè)質(zhì)量科技人才，帶領(lǐng)質(zhì)量技術(shù)團(tuán)隊(duì)不斷完善和提升質(zhì)量管理體系，并在2010年使集團(tuán)固體制劑2號(hào)車間順利拿到歐盟GMP證書。目前，揚(yáng)子江從清華大學(xué)、中科院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所、中國(guó)藥科大學(xué)等高等院校引進(jìn)的8名優(yōu)秀博士已有5名完成車間的實(shí)踐鍛煉，走上領(lǐng)導(dǎo)崗位，他們帶領(lǐng)QC、QA的質(zhì)量技術(shù)人才開展多項(xiàng)質(zhì)量體系的研究、提升，使集團(tuán)的質(zhì)量管理邁上更高的水平和臺(tái)階。隨著國(guó)家"千人計(jì)劃"專家、集團(tuán)首席科學(xué)官呂強(qiáng)博士等一大批高層次人才的加盟，企業(yè)現(xiàn)已形成近100名博士、300余名碩士為主的創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)和部門管理干部。

　　把國(guó)家和省級(jí)藥檢“判官”請(qǐng)進(jìn)廠，全程跟蹤藥品生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、質(zhì)檢的全過程，成為揚(yáng)子江人加強(qiáng)質(zhì)量管理的又一創(chuàng)舉。早在6年前，中國(guó)食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱“中檢院”）就把實(shí)訓(xùn)基地的牌子掛到揚(yáng)子江藥業(yè)，現(xiàn)已累計(jì)派出10批、80人次的檢驗(yàn)技術(shù)人員前來實(shí)訓(xùn)。2012年，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥檢所也相繼將實(shí)訓(xùn)基地設(shè)到“揚(yáng)子江”。幾年下來，這些“判官”直接指導(dǎo)企業(yè)解決了100多個(gè)問題，還深入到車間、化驗(yàn)室開展面對(duì)面培訓(xùn)，讓揚(yáng)子江人學(xué)到好多質(zhì)量檢測(cè)的新方法、新技能。去年4月，參加實(shí)訓(xùn)的中檢院第10期檢驗(yàn)人員還專門為企業(yè)技術(shù)人員組織《檢驗(yàn)方法確認(rèn)、轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證程序》的專題培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容結(jié)合中檢院現(xiàn)行程序和USP(《美國(guó)藥典》)要求，為規(guī)范揚(yáng)子江藥業(yè)相應(yīng)程序提供了很有價(jià)值的參考。

　　2013年7月19日，由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)主辦的第34次全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表會(huì)在銀川閉幕，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以89項(xiàng)QC成果一等獎(jiǎng)、88項(xiàng)最佳發(fā)表獎(jiǎng)的驕人業(yè)績(jī)，再次勇奪全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎(jiǎng)總數(shù)桂冠，獎(jiǎng)牌總數(shù)創(chuàng)歷史最好水平，成為本屆QC成果評(píng)比參賽企業(yè)最大的贏家，并蟬聯(lián)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎(jiǎng)九連冠。

　　本屆全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC成果交流會(huì)，共有來自全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的300多個(gè)QC小組成果參加了發(fā)表，經(jīng)過緊張激烈的角逐，最終評(píng)出全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀QC小組一等獎(jiǎng)202個(gè)，最佳發(fā)表獎(jiǎng)131 個(gè)，其中，揚(yáng)子江藥業(yè)派出的89個(gè)QC小組全部獲得一等獎(jiǎng)，占一等獎(jiǎng)總數(shù)的近二分之一。發(fā)表會(huì)上，揚(yáng)子江藥業(yè)各小組成員充分利用QC小組PDCA循環(huán)的方法，緊緊圍繞小組的課題，以生動(dòng)活潑的方式向各評(píng)委以及會(huì)議代表展示小組取得的成果，贏得了評(píng)委和與會(huì)代表的高度贊揚(yáng)和一致好評(píng)，QC金牌總數(shù)遙遙領(lǐng)先其他參賽隊(duì)，第九次奪得QC成果一等獎(jiǎng)總數(shù)第一，成為名符其實(shí)的全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC小組“夢(mèng)之隊(duì)”。

　　揚(yáng)子江藥業(yè)發(fā)表的交流成果中創(chuàng)新型和管理型課題比往年明顯增多，其中創(chuàng)新型課題31個(gè)，占1/3多。所選課題緊緊圍繞新版GMP的頒布實(shí)施、生產(chǎn)過程中的技術(shù)革新和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制等，具有較強(qiáng)的針對(duì)性、目標(biāo)性和實(shí)用性，解決了生產(chǎn)實(shí)際過程中大量的生產(chǎn)技術(shù)、工藝流程、設(shè)備改造、標(biāo)準(zhǔn)修訂、質(zhì)量攻關(guān)等疑難問題。

　　作為全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的“領(lǐng)頭雁”，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)視質(zhì)量為企業(yè)的生命，十分重視開展企業(yè)群眾性QC小組活動(dòng)，把它作為夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量的有效途徑。集團(tuán)活躍在生產(chǎn)、科研、質(zhì)量第一線的100多個(gè)QC小組，圍繞新版GMP認(rèn)證、技術(shù)創(chuàng)新、工藝改進(jìn)、節(jié)能減排、降本增效等課題，運(yùn)用最新的質(zhì)量管理手段和方法，常年開展質(zhì)量提升、工藝革新、技術(shù)攻關(guān)活動(dòng)，提高了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品得率，保證了產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)占有率，創(chuàng)造了顯著的經(jīng)濟(jì)效益。迄今為止，揚(yáng)子江藥業(yè)已累計(jì)開展600多個(gè)課題攻關(guān)活動(dòng)，有10多個(gè)QC成果填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外技術(shù)空白，多項(xiàng)成果獲國(guó)家發(fā)明專利，為企業(yè)創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益上億元。

　　揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)是全國(guó)較早啟動(dòng)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)之一。早在2009年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP（專家修訂稿）調(diào)研組到揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)調(diào)研時(shí)，集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人就對(duì)新版GMP的修訂和實(shí)施表示大力支持，認(rèn)為新版GMP的實(shí)施為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步指明了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展的方向，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門一項(xiàng)有魄力的舉措，希望新版GMP能夠盡早頒布、實(shí)施。2011年1月新版GMP頒布后，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)積極組織集團(tuán)員工認(rèn)真學(xué)習(xí)新版GMP的內(nèi)容，并根據(jù)規(guī)范要求，搶時(shí)間，爭(zhēng)進(jìn)度，先后投入5億元資金對(duì)廠房硬件進(jìn)行技術(shù)改造，全面開啟集團(tuán)新版GMP認(rèn)證之路。

　　面對(duì)被國(guó)內(nèi)業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)的GMP”，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)沒有徘徊觀望，而是積極應(yīng)戰(zhàn)。在迎戰(zhàn)新版GMP認(rèn)證工作中，揚(yáng)子江藥業(yè)通過對(duì)新版GMP的內(nèi)涵、原則的深入剖析與理解，以強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)做后盾，在保障硬件設(shè)施達(dá)標(biāo)以外，重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)人員培訓(xùn)、軟件修訂、確認(rèn)與驗(yàn)證等方面的工作，健全了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)施了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、糾正和預(yù)防措施管理制度等，全面保證達(dá)到新版GMP對(duì)生產(chǎn)條件、管理制度、技術(shù)力量等方面的嚴(yán)格要求。

　　2011年9月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局檢查組對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)新版GMP認(rèn)證的頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑，從質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理等10多個(gè)方面進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)檢查組綜合評(píng)定，符合新版GMP要求。2011年10月，頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑在集團(tuán)內(nèi)部率先取得新版藥品GMP證書。2011年10月，集團(tuán)輸液3號(hào)車間生產(chǎn)的大容量注射劑通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于2011年12月取得新版藥品GMP證書。2013年12月17日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)迎來了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局檢查組對(duì)頭孢粉針劑2號(hào)車間為期4天的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于12月20日順利通過了檢查。至此，該集團(tuán)37個(gè)車間生產(chǎn)的制劑、原料藥全面通過新版GMP認(rèn)證，其中固體制劑、口服液等非無菌藥品比國(guó)家規(guī)定的認(rèn)證期限整整提前了2年，成為全國(guó)為數(shù)不多的全面通過新版GMP認(rèn)證的大型制藥企業(yè)。

　　揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在全面通過新版GMP認(rèn)證前，早已啟動(dòng)GMP國(guó)際認(rèn)證。2010年11月，集團(tuán)固體制劑2號(hào)車間生產(chǎn)的片劑、硬膠囊取得了歐盟藥品GMP證書，標(biāo)志著集團(tuán)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平邁上了新的臺(tái)階，也為新版GMP的認(rèn)證打下了良好的基礎(chǔ)。

　　揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人表示，“全面通過新版GMP大考，跨入藥品生產(chǎn)的高門檻，代表著揚(yáng)子江藥業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量有了質(zhì)的提升，確保了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。今后，揚(yáng)子江將借力新版GMP認(rèn)證，加速企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，大力推進(jìn)六西格瑪管理，向美國(guó)FDA看齊，在質(zhì)量管理的更高水平上與國(guó)際接軌，同時(shí)主動(dòng)參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，把握國(guó)際前沿和世界先進(jìn)水平，加速集團(tuán)藥品生產(chǎn)獲得國(guó)際認(rèn)可，加快產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的步伐。”

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