2012年12月中旬，揚子江藥業(yè)集團頭孢粉針劑1號車間順利通過新修訂藥品GMP認證。從開始備戰(zhàn)到拿到證書，車間全體員工一路上灑下了無數(shù)艱辛的汗水，車間主任李森對此最有感觸。相比喜形于色的員工，李森顯得深沉得多，他說：“說實話，在兩年多的艱苦奮斗中，我有信心能通過認證，但真的拿著這張證書時，還是感覺它沉甸甸的，心里很激動。”

　　讓專家“大開眼界”

　　揚子江藥業(yè)集團頭孢粉針劑1號車間有高速線、低速線兩條生產(chǎn)線。本次國家新修訂藥品GMP認證生產(chǎn)品種為注射用頭孢西丁鈉（法克）和注射用頭孢米諾鈉（奇仆），設計年產(chǎn)量為1億瓶，于2013年3月正式投產(chǎn)。

　　2012年10月中下旬，頭孢粉針劑1號車間高速線和低速線各做了6批TSB工藝驗證，驗證結果直接影響接下來的新修訂藥品GMP認證計劃。每批驗證時間長達24小時，很多人晝夜顛倒，而李森則幾乎全天24小時都守在車間，全力排查問題。他有時甚至親自在生產(chǎn)線頂崗，負責分裝工段整改工作，與分裝員工一起操作。蒼天不負苦心人，首戰(zhàn)告捷，TSB驗證結果令人滿意，這不僅增強了員工的信心，也為接下來的認證工作提供了技術支持。

　　因為需要戴著兩層無菌手套操作，車間分裝崗位分裝機零部件的無菌裝配是整個生產(chǎn)過程中的一個難點。為了在有效防止污染的同時提高生產(chǎn)效率，李森手把手地指導員工改用經(jīng)滅菌的鑷子與止血鉗配合組裝。經(jīng)過苦練，員工們不但能嫻熟地左手拿鑷子、右手握止血鉗安裝模塊、擰螺絲，還能準確地上送粉裝置，調螺桿高度……有專家聽說后不相信他們能如此操作，但在專門趕到現(xiàn)場觀看后，嘆服地說：“我參觀和檢查過許多家無菌制劑車間，這是第一次看到用鑷子裝機的，李森主任的方法讓我開了眼界。”

　　“改”出一條路來

　　車間潔凈區(qū)聯(lián)動線購買于新修訂藥品GMP頒布之前，要想順利通過新修訂藥品GMP現(xiàn)場檢查，必須立刻進行大量的設備改造。此項工作中有很多問題沒有明確的答案，更無經(jīng)驗可借鑒，從洗瓶機的壓縮空氣噴針布置，到隧道烘箱熱分布；從分裝機在線塵埃粒子的布點，到軋蓋機的加塞限位檢測，無一不是“難啃的骨頭”。

　　怎么改進“利”最大？如何做到“弊”最??？李森和機長們伏在設備前一研究就是大半天，設備廠派來的技術員就是他們眼中的寶，他們恨不得抓住一切機會向其討教。聯(lián)動線白天需不停試機，他們只能在其他人都下班后開始檢驗預定方案。李森和機長們不停地改裝、調試設備，認真琢磨，往往工作到深夜。經(jīng)過他們的不斷改進，設備終于達到新標準的要求。

　　“認證結束，我一定好好照顧你”

　　頭孢粉針劑1號車間和2號車間都由李森主管。一邊是繁雜的認證工作，一邊是大批量的生產(chǎn)任務，李森在兩個車間來回奔波，很長時間沒有休息日，一天工作十幾個小時成了家常便飯。

　　在長期超負荷工作下，李森累得病倒了，卻沒時間休息調整，感冒發(fā)燒了一個多月都沒好。受到李森忘我工作精神的影響，車間員工們擰成一股繩，努力為通過新修訂藥品GMP認證作貢獻。

　　李森全身心撲在認證工作上的那段日子，也正是其愛人懷孕需要人照顧的時候。由于忙于工作顧不上家里，他愧疚地對愛人說：“對不起！認證迫在眉睫，我是車間主任，肩上有放不下的責任。等認證結束，我一定好好照顧你！”

　　辛勤的努力終于換來了豐碩的成果。去年12月17日，經(jīng)過為期5天的現(xiàn)場檢查，頭孢粉針劑1號車間最終順利通過新修訂藥品GMP認證。


http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2013-11/28/content_118245.htm