攜手質(zhì)量提升 開啟圓夢之旅——揚子江藥業(yè)集團強化質(zhì)量管理工作見聞
在揚子江藥業(yè)，董事長徐鏡人有一句“質(zhì)量名言”：“任何困難都不可能把我們擊倒，唯有質(zhì)量。”質(zhì)量高于生命，質(zhì)量高于一切，這是揚子江藥業(yè)的質(zhì)量文化基因傳承。
從今年春天開始，揚子江藥業(yè)的質(zhì)量之旅被賦予新的內(nèi)涵——在前不久召開的集團第29次質(zhì)量月活動總結(jié)大會上，徐鏡人將質(zhì)量強企的夢想與中國夢緊緊相連。他提出，要用質(zhì)量承載中國夢，走質(zhì)量強國、質(zhì)量強企之路，全面趕超國際先進水平，真正實現(xiàn)國富民強，圓我中華民族偉大復興的夢想。
攜手質(zhì)量提升，揚子江藥業(yè)踏上了新的圓夢之旅。
提升標準 筑牢夢之基
2011年3月1日實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管部門的部署，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新要求，其他類別藥品生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到要求。
揚子江藥業(yè)以通過新修訂GMP為契機，全面提升管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。集團要求，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液等非無菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前全部達到新修訂藥品GMP要求。
針對生產(chǎn)品種多、劑型多、車間多的現(xiàn)狀，揚子江藥業(yè)制定了科學的分期分類實施步驟，比對現(xiàn)有車間的基礎條件，根據(jù)改造的難度，分階段實施提升計劃。早在新修訂藥品GMP征求意見階段，揚子江藥業(yè)就“未雨綢繆”，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中主動向新規(guī)“靠攏”，按新的標準組織生產(chǎn)。2010年11月，揚子江藥業(yè)固體制劑2號車間取得了歐盟藥品GMP證書。一個車間申請歐盟認證的過程，也是整個集團提升質(zhì)量管理體系和標準的過程，這都為順利實施新修訂藥品GMP奠定了堅實基礎。
2013年，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，全面啟動對2007年10月1日前批準的仿制藥的一致性評價。
作為有幸參與仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案討論的企業(yè)，揚子江藥業(yè)對其重要性有著足夠深刻的認識：開展仿制藥質(zhì)量一致性評價是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段，對提升制藥行業(yè)整體水平，保障公眾用藥安全具有重要意義。因此，當個別企業(yè)還在觀望、糾結(jié)之際，揚子江藥業(yè)已經(jīng)行動起來，把仿制藥質(zhì)量一致性評價作為提升產(chǎn)品質(zhì)量的有利契機。
自我加壓 強健夢之翼
每年9月是“全國質(zhì)量月”。揚子江藥業(yè)自我加壓，把每年3月份也作為質(zhì)量月。
固體制劑2號車間是在今年3月第29次質(zhì)量月活動中獲得一等獎的車間，也是揚子江藥業(yè)第一個通過歐盟藥品GMP認證的車間。質(zhì)量月活動中，固體制劑2號車間組織全體員工圍繞“四維一體”開展了崗位競賽評比，提高員工操作技能和質(zhì)量意識。四維一體就是文件怎么規(guī)定、現(xiàn)場怎么操作、記錄怎么填寫、員工如何理解和表達，在四個維度形成有效統(tǒng)一。文件寫得再好，操作不執(zhí)行，那是紙上談兵；操作得再好，沒能按實記錄，也是空口無憑。只有每一道工序環(huán)環(huán)相扣，才能做到滴水不漏。這道出了實施藥品GMP的核心要求——“寫你所做，做你所寫”。
質(zhì)量月期間，車間對銀杏葉片進行生產(chǎn)工藝優(yōu)化對比研究，一方面購買國內(nèi)銷售排名前幾位的廠家銀杏葉片進行對比攻關，找出質(zhì)量指標差異點，落實方案進行質(zhì)量指標提升；另一方面對原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量指標進行統(tǒng)計和分析，為優(yōu)選合格的物料和供應商提供了更為科學的依據(jù)。
“抓細節(jié)夯實管理基礎，推行質(zhì)量一致性評價”是此次質(zhì)量月活動的主題。揚子江藥業(yè)集團各部門抓細節(jié)進行自查自糾，從原材料的入庫檢驗、生產(chǎn)過程中的工藝、設備、人員等多因素控制，到最終的成品放行、儲存和配選等，開展了全面系統(tǒng)的排查與評估。針對排查出的問題，各部門制定了整改措施，通過修訂或增加相應的SOP或相關制度，不斷完善藥品質(zhì)量管理體系，進一步降低生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。
融入世界 打造夢之隊
對揚子江藥業(yè)制藥設備和檢測儀器的“豪華”，記者早有耳聞——來自德國的多條全自動灌裝線，各種型號的凍干機，固體制劑生產(chǎn)線、意大利的全自動包裝線、美國的全自動溶出儀、瑞士梅特勒公司的分析天平——仿佛是一場制造業(yè)的全球博覽會。
站在揚子江藥業(yè)集團藥物研究院一層展廳的“人才榜”前，記者目睹了一組同樣令人贊嘆的“超豪華陣容”——藥物研究院負責人馬克博士，先后在多家世界500強制藥企業(yè)任首席科學家、研發(fā)總監(jiān)、副總裁；崔玉敏博士，曾在德克薩斯大學、美國加州大學進行博士后研究；王梅博士，1991年進入荷蘭應用科學院/萊頓大學從事科研工作，多次獲得荷蘭皇家貢獻獎等榮譽……
集團總工程師翁心泰，被很多員工稱作“老法師”。在上海話里，老法師是指那些經(jīng)驗非常豐富的人，精通相關技能和業(yè)務，能解決業(yè)務中的各種技術質(zhì)量問題和疑難雜癥。翁心泰曾長期擔任上海羅氏制藥有限公司質(zhì)量部高級經(jīng)理，技術部副總監(jiān)，參與了上海羅氏制藥有限公司的籌建和質(zhì)量管理體系建設，具有企業(yè)管理、制藥生產(chǎn)技術、質(zhì)量管理，實施GMP的豐富的理論和實際經(jīng)驗，是質(zhì)量管理領域的大師級人物。為了讓退休后的翁心泰“出山”，徐鏡人多次上門邀請，“三顧茅廬請翁老”的故事在公司傳為佳話。
2010年獲得首張歐盟GMP證書；與荷蘭TNO工程學院和歐洲藥典委員會簽訂合作協(xié)議，啟動植物藥項目的歐洲注冊工作以及中藥標準的制定。2011年，指定為中國中藥出口歐盟制定標準的平臺。80萬粒奧美拉唑腸溶膠囊出口德國，藍芩口服液出口俄羅斯，百樂眠膠囊在美國申請注冊……截至目前，揚子江藥業(yè)有20多個品種質(zhì)量達到美國、歐盟、英國、日本藥典標準。
不斷接近甚至超越國際藥品標準，不斷引進國際先進設備與高端人才，不斷“走出去”參與全球醫(yī)藥市場競爭，揚子江藥業(yè)以積極、主動的姿態(tài)，融入世界醫(yī)藥市場。與國際化接軌的理念，還滲透到集團的內(nèi)部管理中。
在2004年導入卓越績效管理計劃之后，2012年，揚子江藥業(yè)集團又與德國羅蘭貝格管理咨詢公司合作，引進國際知名藥企管理經(jīng)驗，進一步提高企業(yè)管理水平，推動質(zhì)量管理理念與管理體系的國際化。高效、優(yōu)質(zhì)的管理體系，讓揚子江藥業(yè)2012年贏得了首屆泰州市長質(zhì)量獎的殊榮。
在40多年的發(fā)展歷程中，揚子江藥業(yè)憑借質(zhì)量這一有效武器鑄就品牌，創(chuàng)造輝煌。在剛剛啟航的圓夢之旅上，揚子江藥業(yè)依然要用質(zhì)量鍛造企業(yè)核心競爭力，在世界醫(yī)藥市場唱響“中國夢之聲”。為夢想加油！
