集團(tuán)將每年3月和9月作為“質(zhì)量月”。圖為集團(tuán)副董事長(zhǎng)徐浩宇（左）向質(zhì)量月活動(dòng)一等獎(jiǎng)車間頒發(fā)獎(jiǎng)狀。

近年來，集團(tuán)陸續(xù)引進(jìn)數(shù)名高層次人才。圖為王梅博士（右一）與歐盟藥品GMP檢查官一起工作。

5月28日上午，記者走進(jìn)位于江蘇省泰州市的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總部，映入眼簾的是綠草、繁花、靜立的雕塑、靈動(dòng)的噴泉，一塊高高矗立的巨型電子屏幕最是奪人眼球。“質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來的”。對(duì)屏幕上滾動(dòng)播出的這行大字，記者并不陌生。無論是向記者介紹揚(yáng)子江藥業(yè)發(fā)展歷程的集團(tuán)高管，還是在車間示范更衣、洗手流程的工人，記者都曾從他們的口中聽到這句“質(zhì)量宣言”。

在揚(yáng)子江藥業(yè)，耳熟能詳?shù)倪€有董事長(zhǎng)徐鏡人的“質(zhì)量名言”：“任何困難都不可能把我們擊倒，唯有質(zhì)量。”質(zhì)量高于生命，質(zhì)量高于一切，這是揚(yáng)子江藥業(yè)的質(zhì)量文化基因傳承。

然而，從今年春天開始，揚(yáng)子江藥業(yè)的質(zhì)量之旅被賦予新的內(nèi)涵——在前不久召開的集團(tuán)第29次質(zhì)量月活動(dòng)總結(jié)大會(huì)上，徐鏡人將質(zhì)量強(qiáng)企的夢(mèng)想與中國(guó)夢(mèng)緊緊相連。他提出，要用質(zhì)量承載中國(guó)夢(mèng)，走質(zhì)量強(qiáng)國(guó)、質(zhì)量強(qiáng)企之路，全面趕超國(guó)際先進(jìn)水平，為真正實(shí)現(xiàn)國(guó)富民強(qiáng)，圓我中華民族偉大復(fù)興的夢(mèng)想做出貢獻(xiàn)。

再次提升質(zhì)量，揚(yáng)子江藥業(yè)踏上了新的圓夢(mèng)之旅。

提升標(biāo)準(zhǔn)  筑牢夢(mèng)之基

5月29日，記者見到揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)制造部副部長(zhǎng)黃翔時(shí)，他剛剛完成對(duì)一家原料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，從浙江回到泰州。

2011年3月1日實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門的部署，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求，其他類別藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到要求。

在揚(yáng)子江藥業(yè)，通過前幾年的努力，實(shí)施GMP水平有了一定程度的提高，有了較好的基礎(chǔ)，因此管理層提出，以通過新修訂藥品GMP認(rèn)證為契機(jī)，全面提升管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。集團(tuán)要求，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液等非無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前全部達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

針對(duì)生產(chǎn)品種多、劑型多、車間多的現(xiàn)狀，揚(yáng)子江藥業(yè)制定了科學(xué)的分期分類實(shí)施步驟——第一，對(duì)新投產(chǎn)的基礎(chǔ)條件較好的車間優(yōu)先實(shí)施，爭(zhēng)取率先通過認(rèn)證。2011年9月，頭孢抗腫瘤固體制劑車間成為揚(yáng)子江藥業(yè)第一個(gè)通過新認(rèn)證的車間，緊接著，小容量注射劑車間又于10月份獲得新GMP證書。第二，對(duì)2001~2008年建設(shè)的部分車間，按照新修訂藥品GMP進(jìn)行針對(duì)性比較，再根據(jù)要求進(jìn)行改造或改進(jìn)，在硬件和軟件兩方面提升實(shí)施GMP的水平。第三，對(duì)投產(chǎn)較早不具備GMP改造條件或價(jià)值的車間，進(jìn)行重點(diǎn)改造和產(chǎn)品升級(jí)替換，以達(dá)到新修訂藥品GMP要求。通過這三個(gè)措施，各車間全面排查現(xiàn)狀，找出存在問題，提出了改進(jìn)的措施和計(jì)劃，進(jìn)而在每周的GMP例會(huì)上討論、評(píng)估，最后做出決定并加以實(shí)施。

黃翔告訴記者，目前，揚(yáng)子江藥業(yè)除抗腫瘤注射劑之外的所有劑型均已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。從進(jìn)展情況看，年底可以如期完成工作目標(biāo)。早在新修訂藥品GMP征求意見階段，揚(yáng)子江藥業(yè)就“未雨綢繆”，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中主動(dòng)向新規(guī)“靠攏”，按新的標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。2010年11月，揚(yáng)子江藥業(yè)固體制劑2號(hào)車間取得了歐盟藥品GMP證書。一個(gè)車間申請(qǐng)歐盟認(rèn)證的過程，也是整個(gè)集團(tuán)提升質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)的過程，這都為順利實(shí)施新修訂藥品GMP奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2013年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，全面啟動(dòng)對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的仿制藥的一致性評(píng)價(jià)。

作為有幸參與仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案討論的企業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)對(duì)其重要性有著足夠深刻的認(rèn)識(shí)：開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段，對(duì)提升制藥行業(yè)整體水平，保障公眾用藥安全具有重要意義。因此，當(dāng)個(gè)別企業(yè)還在觀望、糾結(jié)之際，揚(yáng)子江藥業(yè)已經(jīng)行動(dòng)起來，把仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)作為提升產(chǎn)品質(zhì)量的有利契機(jī)。

據(jù)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理助理路顯鋒介紹，揚(yáng)子江藥業(yè)將仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究的范圍擴(kuò)展到集團(tuán)所有上市藥品和在研藥品，“我們?cè)谌肆臀锪ι系耐度胧乔八从械?，從研發(fā)階段就提前介入，進(jìn)行一致性對(duì)比研究。我們生產(chǎn)的藥品僅僅達(dá)到（原研藥）標(biāo)準(zhǔn)的一致性還不夠，還要實(shí)現(xiàn)內(nèi)在品質(zhì)和臨床療效的一致性。讓老百姓吃到更加安全、更加有效的藥品，這是民族醫(yī)藥企業(yè)義不容辭的責(zé)任。”

自我加壓  強(qiáng)健夢(mèng)之翼

每年9月是國(guó)家質(zhì)檢部門倡導(dǎo)的“全國(guó)質(zhì)量月”。揚(yáng)子江藥業(yè)自我加壓，把每年3月份也作為質(zhì)量月。

固體制劑2號(hào)車間是在今年3月第29次質(zhì)量月活動(dòng)中獲得一等獎(jiǎng)的車間，也是揚(yáng)子江藥業(yè)第一個(gè)通過歐盟藥品GMP認(rèn)證的車間。談到“獲獎(jiǎng)秘笈”，車間主任梁文說：“生產(chǎn)這一塊的質(zhì)量管理沒有多大玄機(jī)，就是要把每一天看似簡(jiǎn)單的事情做好。”

質(zhì)量月活動(dòng)中，固體制劑2號(hào)車間組織全體員工圍繞“四維一體”開展了崗位競(jìng)賽評(píng)比，提高員工操作技能和質(zhì)量意識(shí)。何為“四維一體”？用梁文的話說，很“簡(jiǎn)單”，就是文件怎么規(guī)定、現(xiàn)場(chǎng)怎么操作、記錄怎么填寫、員工如何理解和表達(dá)，在四個(gè)維度形成有效統(tǒng)一。文件寫的再好，操作不執(zhí)行，那是紙上談兵；操作的再好，沒能按實(shí)記錄，也是空口無憑。“只有每一道工序環(huán)環(huán)相扣，才能做到滴水不漏。”梁文樸實(shí)的話語(yǔ)，道出了實(shí)施藥品GMP的核心要求——“寫你所做，做你所寫”。

當(dāng)然，梁文和他的團(tuán)隊(duì)對(duì)質(zhì)量管理的追求并不限于此。質(zhì)量月期間，車間對(duì)銀杏葉片進(jìn)行生產(chǎn)工藝優(yōu)化對(duì)比研究，一方面到國(guó)內(nèi)銷售排名靠前的廠家購(gòu)買銀杏葉片進(jìn)行對(duì)比攻關(guān)，找出質(zhì)量指標(biāo)差異點(diǎn)，落實(shí)方案進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)提升；另一方面對(duì)原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，為優(yōu)選合格的物料和供應(yīng)商提供了更為科學(xué)的依據(jù)。

“抓細(xì)節(jié)夯實(shí)管理基礎(chǔ)，推行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”是此次質(zhì)量月活動(dòng)的主題。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)各部門抓細(xì)節(jié)進(jìn)行自查自糾，從原材料的入庫(kù)檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程中的工藝、設(shè)備、人員等多因素控制，到最終的成品放行、儲(chǔ)存和配送等，開展了全面系統(tǒng)的排查與評(píng)估。針對(duì)排查出的問題，各部門制定了整改措施，通過修訂或增加相應(yīng)的SOP或相關(guān)制度，不斷完善藥品質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步降低生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。

在質(zhì)量管理部，記者見到了QA崗位上的3位年輕的女博士：楊蕾、韓天嬌、王影。她們分別畢業(yè)于清華大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院、吉林大學(xué)。盡管學(xué)歷很高，但她們都不是從象牙塔直接走到集團(tuán)質(zhì)量管理的關(guān)鍵崗位上的。每個(gè)人在進(jìn)入揚(yáng)子江藥業(yè)后，都經(jīng)歷了為期半年的車間實(shí)習(xí)操作，熟悉生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)。“從配方到灌裝，我們一個(gè)工種一個(gè)工種地考了上崗證。”同時(shí)，3人還都在總工程師辦公室見習(xí)鍛煉，跟著總工程師翁心泰學(xué)到了很多先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法。

她們肩上，還有沉甸甸的責(zé)任。參加每?jī)稍抡匍_一次的質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分析匯總、及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確認(rèn)產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向；開展供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理，對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商派駐廠監(jiān)督員，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控；參加每月召開一次的變更控制會(huì)……她們的工作日程排得滿滿的。

韓天嬌告訴記者，在揚(yáng)子江藥業(yè)，無論是改變生產(chǎn)工藝步驟或關(guān)鍵工藝參數(shù)，還是改變產(chǎn)品（物料）的內(nèi)外包裝形式，凡是可能對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和均一性產(chǎn)生較大影響的變更事宜，都要經(jīng)過變更控制委員會(huì)，由集體討論決定。

變更控制委員會(huì)組成人員包括制造部長(zhǎng)、技術(shù)主管、質(zhì)量管理部長(zhǎng)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA主管、QC主管、QA質(zhì)量信息管理員、QA成品放行審核員、生產(chǎn)供應(yīng)部長(zhǎng)、補(bǔ)充申請(qǐng)負(fù)責(zé)人、總工程師、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人/生產(chǎn)分管副總、質(zhì)量分管副總。這樣可以保證所有確認(rèn)和驗(yàn)證了的產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備、主要物，料供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程等得到有效的控制，使整個(gè)藥品GMP體系始終處于受控狀態(tài)。

“品是眾人之口，質(zhì)是斤斤計(jì)較”。在采訪過程中，記者總是聯(lián)想到斤斤計(jì)較、精益求精、不厭其煩、慎之又慎這樣的字眼。從原輔料進(jìn)廠到成品檢驗(yàn)，也許正是對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)每一個(gè)細(xì)節(jié)近乎苛刻的較真，對(duì)質(zhì)量管理永不滿足的追求，揚(yáng)子江藥業(yè)才能夠連續(xù)8年摘得全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果一等獎(jiǎng)的桂冠，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中以質(zhì)量取勝，奠定民族醫(yī)藥行業(yè)龍頭地位。

融入世界  打造夢(mèng)之隊(duì)

對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)制藥設(shè)備和檢測(cè)儀器的“豪華”，記者早有耳聞——來自德國(guó)的多條全自動(dòng)灌裝線，各種型號(hào)的凍干機(jī)，固體制劑生產(chǎn)線、意大利的全自動(dòng)包裝線、美國(guó)的全自動(dòng)溶出儀、瑞士梅特勒公司的分析天平——仿佛是一場(chǎng)藥品制造業(yè)的全球博覽會(huì)。

站在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)藥物研究院一層展廳的“人才榜”前，記者目睹了一組同樣令人贊嘆的“超豪華陣容”——藥物研究院負(fù)責(zé)人馬克博士，先后在多家世界500強(qiáng)制藥企業(yè)任首席科學(xué)家、研發(fā)總監(jiān)、副總裁；崔玉敏博士，曾在德克薩斯大學(xué)、美國(guó)加州大學(xué)進(jìn)行博士后研究；王梅博士，1991年進(jìn)入荷蘭應(yīng)用科學(xué)院/萊頓大學(xué)從事科研工作，多次獲得荷蘭皇家貢獻(xiàn)獎(jiǎng)等榮譽(yù)……

在不惜重金采購(gòu)國(guó)際最先進(jìn)的制藥設(shè)備的同時(shí)，揚(yáng)子江藥業(yè)在人才引進(jìn)方面也是一貫的“大手筆”，除本科、碩士、博士學(xué)歷人才和來自國(guó)內(nèi)知名企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)的中高端人才外，近年來，揚(yáng)子江藥業(yè)還陸續(xù)引進(jìn)數(shù)十名具有海外工作經(jīng)歷的高層次人才，激發(fā)了人才“磁場(chǎng)效應(yīng)”。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理助理劉秀霞多年來負(fù)責(zé)集團(tuán)的人力資源工作，對(duì)集團(tuán)引進(jìn)的國(guó)際化人才，她如數(shù)家珍。“馬克博士是藥物研發(fā)的重量級(jí)人物，現(xiàn)任江蘇省新藥研究院院長(zhǎng)。夏文樂教授是集團(tuán)的高級(jí)研發(fā)顧問，是抗癌新藥拉帕替尼的研發(fā)者之一，現(xiàn)就職于美國(guó)杜克大學(xué)。崔玉敏教授在加州大學(xué)戴維斯分校做的博士后研究，她從事抗腫瘤新藥研究十幾年了。胡毅，是美國(guó)俄亥俄醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士，在耶魯大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)系進(jìn)行博士后研究……”她熟記他們每個(gè)人的履歷，難忘他們每個(gè)人加盟揚(yáng)子江藥業(yè)的緣起、過程，關(guān)注他們每個(gè)人進(jìn)入集團(tuán)后的發(fā)展。

集團(tuán)總工程師翁心泰，被很多員工稱作“老法師”。在上海話里，老法師是指那些經(jīng)驗(yàn)非常豐富的人，精通相關(guān)技能和業(yè)務(wù)，能解決業(yè)務(wù)中的各種技術(shù)質(zhì)量問題和疑難雜癥。翁心泰曾長(zhǎng)期擔(dān)任上海羅氏制藥有限公司質(zhì)量部高級(jí)經(jīng)理，技術(shù)部副總監(jiān)，參與了上海羅氏制藥有限公司的籌建和質(zhì)量管理體系建設(shè)，具有企業(yè)管理、制藥生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理、實(shí)施GMP的豐富的理論和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，是質(zhì)量管理領(lǐng)域的大師級(jí)人物。為了讓退休后的翁心泰“出山”，徐鏡人多次上門邀請(qǐng)，“三顧茅廬請(qǐng)翁總”的故事在公司傳為佳話。

劉秀霞告訴記者，加盟揚(yáng)子江藥業(yè)后，翁心泰為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的質(zhì)量管理體系的提升和完善做出了重大貢獻(xiàn)，特別是2010年揚(yáng)子江藥業(yè)固體制劑2號(hào)車間首獲歐盟藥品GMP證書，“翁總功不可沒。”

2010年獲得首張歐盟藥品GMP證書；與荷蘭TNO工程學(xué)院和歐洲藥典委員會(huì)簽訂合作協(xié)議，啟動(dòng)植物藥項(xiàng)目的歐洲注冊(cè)工作以及中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定。2011年，被指定為中國(guó)中藥出口歐盟制定標(biāo)準(zhǔn)的平臺(tái)。80萬粒奧美拉唑腸溶膠囊出口德國(guó)，藍(lán)芩口服液出口俄羅斯，百樂眠膠囊在美國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)……截至目前，揚(yáng)子江藥業(yè)有20多個(gè)品種質(zhì)量達(dá)到美國(guó)、歐盟、英國(guó)、日本藥典標(biāo)準(zhǔn)。

不斷接近甚至超越國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)，不斷引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)設(shè)備與高端人才，不斷“走出去”參與全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，揚(yáng)子江藥業(yè)以積極、主動(dòng)的姿態(tài)，融入世界醫(yī)藥市場(chǎng)。與國(guó)際化接軌的理念，還滲透到集團(tuán)的內(nèi)部管理中。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理辦公室主任張佳鑫告訴記者，在2004年導(dǎo)入卓越績(jī)效管理計(jì)劃之后，2012年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)又與德國(guó)羅蘭貝格管理咨詢公司合作，引進(jìn)國(guó)際知名藥企管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提高企業(yè)管理水平，推動(dòng)質(zhì)量管理理念與管理體系的國(guó)際化。張佳鑫介紹說，發(fā)展戰(zhàn)略、組織架構(gòu)和績(jī)效考評(píng)等方面的項(xiàng)目診斷和優(yōu)化讓集團(tuán)受益良多。高效、優(yōu)質(zhì)的管理體系，讓揚(yáng)子江藥業(yè)2012年贏得了首屆泰州市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)的殊榮。

美國(guó)著名質(zhì)量管理學(xué)家約瑟夫·朱蘭曾經(jīng)說過：“20世紀(jì)是生產(chǎn)率的世紀(jì)，21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)，質(zhì)量是和平占領(lǐng)市場(chǎng)最有效的武器。”的確如此，在40多年的發(fā)展歷程中，揚(yáng)子江藥業(yè)憑借質(zhì)量這一有效武器鑄就品牌，創(chuàng)造輝煌。在剛剛起航的圓夢(mèng)之旅上，揚(yáng)子江藥業(yè)依然要用質(zhì)量鍛造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，在世界醫(yī)藥市場(chǎng)唱響“中國(guó)夢(mèng)之聲”。

為夢(mèng)想加油！

http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2013-06/17/content_112227.htm