截止到2012年底，42年來，揚子江藥業(yè)集團已累計向國家和地方繳納稅收120億元。在苦練“內功”、做大做強的同時，揚子江正在向世界級制藥企業(yè)邁進。規(guī)模的背后，有揚子江人對創(chuàng)新的執(zhí)著追求，更有其嚴密的公司內控結構和堅實的產品質量基礎。揚子江多年保持質量抽檢合格率百分之百，是全國醫(yī)藥界公認的質量管理“夢之隊”。如今，揚子江藥業(yè)已有20多個產品的質量達到歐美最新藥典標準；去年企業(yè)海外市場銷售額增長30%，新增6個外銷品種，另有8個品種獲得海外注冊證書。
        藥品安全是重大的民生和公共安全問題。藥品生產必須100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》(新修訂藥品GMP)要求，這是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的指標之一。歷時5年修訂、兩次公開征求意見后，我國新修訂藥品GMP于2011年3月1日起正式施行。作為中國民族醫(yī)藥工業(yè)的一面旗幟，揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人給員工下達鐵一般的命令：“2013年前所有車間全部通過新版GMP標準認證！”
 

全力以赴 全面攻堅
 

揚子江藥業(yè)集團經受過1998年版藥品GMP認證的洗禮。實施藥品GMP的10多年時間里，集團持續(xù)改進，通過引進高端人才和先進生產設備，不斷完善藥品生產質量管理體系，打造出了過硬的產品質量品牌，實現了又好又快的發(fā)展。2008年下半年，集團啟動了片劑、硬膠囊劑的歐盟GMP認證項目，在進一步提升藥品生產質量管理水平，與國際接軌的同時，也為拓展國外市場創(chuàng)造了條件。2010年11月，揚子江藥業(yè)集團固體制劑2號車間生產的片劑、硬膠囊劑取得了歐盟藥品GMP證書，這標志著集團藥品生產質量管理水平邁上了一個新的臺階，也為新修訂藥品GMP的認證打下了良好的基礎。
        集團目前正常生產10多種劑型200多個品規(guī)，包括粉針劑、凍干粉針劑、大容量和小容量注射劑等無菌制劑，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、乳膏劑等非無菌制劑，還有中藥前處理、提取和化學原料藥。在產的生產車間有30多個，最早的是上世紀90年代建成投產的，最新的則是近幾年才陸續(xù)建成投產的，為了擴大產能和提高生產技術水平。集團還有一批生產車間正在建設過程中。新修訂藥品GMP頒布后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產企業(yè)新修訂藥品GMP認證提出了明確的時限要求，面對集團品種多、劑型多、車間多的實際情況，集團全力以赴，開啟了新修訂藥品GMP認證之路。
        集團專門成立了項目組，通過多種方法推進新修訂藥品GMP的實施，對于一些專業(yè)性較強的問題，組織專題會議商討解決。新修訂藥品GMP第一百一十條規(guī)定：應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。針對原輔料品種多、批次多的特點，結合風險管理要求，集團采取了有效的質量管理措施。首先，通過嚴格的供應商審計、與供應商簽訂質量協議等措施，從源頭上確保每一包裝內原輔料的正確無誤；進庫時逐件核對標簽、檢查包裝完整性和密封性；按取樣規(guī)則抽樣檢驗、評價放行，使用時操作工還要對原輔料的標簽、外觀性狀進行一一核對。其次，對于無菌制劑、非無菌制劑生產所用原料藥及輔料，還必須一件件進行檢驗鑒別，逐個進行“過堂”。為了降低取樣對原輔料帶來的污染風險，將單件鑒別檢驗的取樣時間設計在投料使用前，成品放行審核時，必須同時審核原輔料的單件鑒別檢驗結果。為此，集團制定了原輔料單件鑒別管理規(guī)程，明確了適用范圍、人員職責和工作程序，并在物料管理、生產管理、產品放行等相關規(guī)程中設計了對應的流程、記錄和標識。第三，為了進一步提高原輔料單件鑒別工作的科學性和可操作性，集團還采購了紅外檢測儀，應用于原輔料的單件鑒別過程。
 

嚴抓細節(jié) 專家稱絕
 

新修訂藥品GMP將潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別，并要求對空氣中的微生物進行動態(tài)監(jiān)測，其中沉降菌采樣所用的培養(yǎng)皿擺放位置應規(guī)范，經過風險評估確定，要求既能有效評價潔凈區(qū)空氣的質量，又不能干擾正常的生產操作。為了做好采樣點的現場確認工作，液體三號樓輸液車間主任胡開方一手拿著潔凈區(qū)平面圖、一手持不銹鋼架，逐一確認擺放位置。車間潔凈區(qū)擺放點近150個，平均確認一個擺放點需擺放不銹鋼架10次，每次從潔凈區(qū)出來，胡開方都累得腰酸臂痛。經過上千次試驗，終于確定了所有培養(yǎng)皿的最佳擺放點。
        正是憑借這種不怕苦、肯鉆研、“不放過每一個細節(jié)”的精神，2011年年底，液體三號樓輸液車間成功取得新修訂藥品GMP認證證書，成為揚子江藥業(yè)集團第一個通過新修訂藥品GMP認證的無菌制劑車間，這也是國內較早通過新修訂藥品GMP認證的車間，為今后更多車間通過認證奠定了基礎，積累了經驗。
        2012年12月，揚子江藥業(yè)集團新建的一個頭孢粉針劑1號車間順利通過新修訂藥品GMP認證檢查。該車間有高速線、低速線兩條生產線，生產注射用頭孢西丁鈉和注射用頭孢米諾鈉等產品，設計年產量為 1億瓶，定于2013年3月正式投產。
        因為需要戴著兩層無菌手套操作，車間分裝崗位分裝機零部件的無菌裝配是整個生產過程中的一個難點。為了在有效防止污染的同時提高生產效率，車間主任李森獨具匠心，手把手指導員工改用經滅菌的鑷子與止血鉗配合組裝。經過勤奮練習，員工們不但能嫻熟地左手鑷子、右手止血鉗，安裝模塊、擰螺絲，還能準確地上送粉裝置，調螺桿高度……有專家聽說后始終不相信，專門趕到現場看，看完后專家嘆服了：“我參觀和檢查過許多家無菌制劑車間，還是第一次看到用鑷子裝機的，李森主任的方法讓我開了眼界！”
        截至目前，集團總部共有14個車間(14種劑型、6個原料藥)通過新修訂藥品GMP認證，子公司共有8個車間(6種劑型、2個原料藥)通過新修訂GMP認證。
 

知難而進 化解矛盾
 

在新修訂藥品GMP的實施過程中，揚子江藥業(yè)集團也遇到了硬件改造與市場供貨、標準提升與資源配備、成本上升與價格降低等矛盾和困難。面對出現的新情況、新問題，集團集思廣益，邊摸索邊解決，逐一消除認證過程中的“攔路虎”，穩(wěn)步推進新修訂藥品GMP認證。
        為保證升級改造和市場供貨兩不誤，集團生產和質量管理部門首先選擇了具備新修訂藥品GMP認證條件的生產車間先申請認證，積累經驗，并向其他生產車間推廣。其次，盡快將在建的生產車間建成投產并申請新修訂藥品GMP認證，減少或避免其他車間改造停產造成的損失。需要改造的生產車間由生產指揮中心做好合理的生產、改造安排，盡早申請新修訂藥品GMP認證，努力將硬件改造對市場的影響降低到可接受范圍。
        中國新修訂藥品GMP參照歐盟和世衛(wèi)組織GMP，引入了許多質量管理工具，在軟件要求上有很大的提升。集團通過不斷地組織員工進行學習、培訓、改進、總結和再學習、再改進，讓大家加深對新修訂藥品GMP的理解，熟練掌握各種質量管理工具，推動集團又好又快地開展新修訂藥品GMP認證工作。同時，集團還不斷請有藥品生產質量管理實踐經驗和有風險管理、統計技術特長的專家進行技術指導，搭建合適的交流平臺，幫助和促進企業(yè)加深對新修訂藥品GMP的理解，使新修訂藥品GMP得到有效的實施，真正做到與國際接軌。
        實施新修訂藥品GMP后，硬件的改造、運行和維護，標準的提升，資源的配備和體系的運行、改進，直接或間接造成了藥品成本的上升，而現有的藥品市場環(huán)境，包括招標和定價，并沒有凸顯出新修訂藥品GMP認證企業(yè)的質量優(yōu)勢。在原國家食品藥品監(jiān)督局規(guī)定的新修訂藥品GMP認證期限沒有到來之前，通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)客觀上一直在與沒有通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)同臺競爭。面臨招標和定價時在成本上的劣勢，集團始終以認證為第一要務，不以成本上升放慢新修訂藥品GMP認證步伐，通過苦練內功，讓自身的GMP管理水平逐漸與外資企業(yè)看齊。
        目前，揚子江藥業(yè)集團正努力踐行“高質惠民、創(chuàng)新為民”的企業(yè)宗旨，堅持“質量第一”的原則，實施卓越績效管理，加快企業(yè)新修訂藥品GMP認證進程，進一步提高企業(yè)質量競爭力和核心競爭力。

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