金秋十月的江蘇泰州，長江畔待收的晚稻豐碩垂首，空氣中彌散著淡淡的桂花清香。10月27日上午，以“提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權(quán)益，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展”為主題的首屆中國醫(yī)藥質(zhì)量揚子江峰會在長江之濱的揚子江藥業(yè)集團隆重開幕。

　　本屆質(zhì)量峰會由中國醫(yī)藥報社、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會共同主辦，來自國家食品藥品監(jiān)督管理局、部分省市食品藥品監(jiān)督管理局、招標辦及三甲醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)、代表共200余人在此次峰會上圍繞藥品質(zhì)量這一萬眾矚目的熱點議題，展開了深入交流，碰撞出了閃耀的火花。

　　在此次峰會上，來自揚子江藥業(yè)集團、云南省招標采購局、重慶藥品交易所、駐馬店中醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬中醫(yī)院、連云港中醫(yī)院等單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品招標采購部門、醫(yī)療機構(gòu)以及藥品監(jiān)管部門的與會代表們，還以嘉賓互動的形式對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全存在的問題及改進措施進行了進一步深入探討。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展過程中應(yīng)牢固樹立三大意識

　　國家食品藥品監(jiān)管局副局長焦紅：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展過程中應(yīng)牢固樹立三大意識

　　在此次峰會上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長焦紅所做的大會發(fā)言總攬全局，高屋建瓴，為整個峰會帶來了第一個高潮。

　　焦紅副局長指出，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，藥品生產(chǎn)企業(yè)對保障藥品質(zhì)量安全起著決定性作用。近年來，包括揚子江藥業(yè)在內(nèi)的絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)以高度的社會責(zé)任感和對公眾健康負責(zé)的精神，堅持“質(zhì)量至上”的發(fā)展理念，切實擔(dān)負起藥品質(zhì)量安全保障的責(zé)任，為實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康、快速發(fā)展做出了積極的貢獻。焦紅對揚子江藥業(yè)長期以來一直踐行“高質(zhì)惠民，創(chuàng)新為民”的發(fā)展宗旨給予充分肯定，同時對揚子江藥業(yè)敞開大門，請質(zhì)量“判官”進廠，在企業(yè)掛牌“中國藥品檢定研究院實訓(xùn)基地”的做法給予高度認可和贊許。

　　焦紅希望，今后廣大醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)進一步強化科學(xué)發(fā)展理念，完善質(zhì)量管理體系，正確處理經(jīng)濟效益與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系，在推動企業(yè)發(fā)展的過程中牢固樹立三大意識：

　　一要樹立第一責(zé)任人意識?！罢l生產(chǎn)誰負責(zé)，誰經(jīng)營誰負責(zé)”，企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，只有強化質(zhì)量安全意識，切實擔(dān)負質(zhì)量安全責(zé)任，才能面對新形勢，迎接新挑戰(zhàn)，才能不斷取得新發(fā)展。

　　二要樹立誠信守法意識。藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。廣大人民群眾對藥品安全問題“零容忍”，醫(yī)藥企業(yè)必須依法生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，堅決防止制假售假行為給廣大人民群眾造成健康傷害。

　　三要樹立創(chuàng)新意識。圍繞我國重大新藥創(chuàng)制項目，不斷提高藥物研發(fā)能力。圍繞新版GMP實施，不斷改進藥品生產(chǎn)設(shè)備、提高生產(chǎn)工藝、完善生產(chǎn)流程，提高藥品質(zhì)量安全水平。圍繞藥品標準提高工程，抵御安全風(fēng)險，提高醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)發(fā)展能力。

　　構(gòu)建質(zhì)量全過程保障體系  筑牢公眾用藥安全防線

　　揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人：

　　構(gòu)建質(zhì)量全過程保障體系  筑牢公眾用藥安全防線

　　揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人作為峰會承辦方及藥品生產(chǎn)企業(yè)代表在峰會上發(fā)言，他指出，藥品是特殊商品，關(guān)系到人民大眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會的和諧進步。作為一家具有高度社會責(zé)任感的企業(yè)，揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)建41年來，始終秉承“求索進取，護佑眾生”理念，自覺踐行“創(chuàng)新為民、高質(zhì)惠民”承諾，視質(zhì)量為企業(yè)的安身立命之本，切實履行藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任，確保人民群眾用藥安全有效。

　　徐鏡人進一步介紹說，生產(chǎn)企業(yè)要保證藥品質(zhì)量，就應(yīng)堅定奉行“藥品質(zhì)量源于設(shè)計”的最高理念，實現(xiàn)藥品安全的全過程保障，讓質(zhì)量保證體系貫穿于產(chǎn)品生命周期全過程。首先，在研發(fā)過程中，堅持“三不申報”原則，即：生產(chǎn)工藝沒有經(jīng)過驗證不申報，質(zhì)量標準沒有經(jīng)過復(fù)核不申報，穩(wěn)定性沒有經(jīng)過考察不申報。其次，在原輔料采購過程中，揚子江首選有許可證、資質(zhì)優(yōu)、技術(shù)強、規(guī)模大的供應(yīng)商，與優(yōu)秀供應(yīng)商建立戰(zhàn)略伙伴合作關(guān)系；定期組織對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，淘汰不合格供應(yīng)商。對一些高風(fēng)險產(chǎn)品的關(guān)鍵原輔料供應(yīng)商，派出駐廠監(jiān)督員，蹲點進行生產(chǎn)全過程管控，確保采購的物料達到企業(yè)內(nèi)控標準要求。第三，在藥品生產(chǎn)過程中，堅持從硬件、軟件和人員三方面著力提升。加大科技創(chuàng)新投入，引進先進的生產(chǎn)設(shè)備，使企業(yè)生產(chǎn)自動化水平與國際同步；注重強化人員操作技能和素質(zhì)培訓(xùn)，要求操作人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，持證上崗，采取首件復(fù)核、技能比武、設(shè)備技改、勞動競賽、合理化建議等多種形式，及時發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)過程中存在的問題。第四，嚴格把好產(chǎn)品檢驗放行關(guān)卡。確?！安缓细竦奈锪喜煌度胧褂?，不合格的中間體不流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不流向市場”。

　　借助實施新修訂藥品GMP之機提升藥品安全水平

　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏：

　　借助實施新修訂藥品GMP之機提升藥品安全水平

　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏特別談到了新修訂藥品GMP與藥品安全的關(guān)系。她指出，藥品安全的涵義是相當豐富的，包括質(zhì)量安全、屬性安全（效益大于風(fēng)險）、使用安全、可獲得性安全等諸多方面，其中質(zhì)量安全是最核心的、最基礎(chǔ)的安全要求。

　　目前我國化學(xué)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)有4700多家，在總體上呈現(xiàn)出多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度低，自主創(chuàng)新能力不足的問題依然存在。落實我國新修訂藥品GMP，提高我國藥品GMP實施水平，一方面有利于促進企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大做強，進一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場，防止惡性競爭，同時也是保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國際標準接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認可、藥品進入國際主流市場步伐。新修訂藥品GMP，一方面強化了對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理方面的要求，包括提高對人員的要求、對企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求、對操作規(guī)范和生產(chǎn)機濾文件的要求；另一方面也提高了部分硬件要求，包括對無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的要求等；還圍繞企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理增加了一系列新的制度規(guī)范，如供應(yīng)商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　在接下來的工作中，藥品安全監(jiān)管司在大力推進新修訂藥品GMP落實工作的同時，還將在加強現(xiàn)場核查、加強電子監(jiān)管，以及完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系等領(lǐng)域進一步加大力度，力保藥品安全萬無一失。

　　保障用藥安全需強化藥劑科管理

　　長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬中醫(yī)院藥劑科主任高艷：

　　保障用藥安全需強化藥劑科管理

　　長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬中醫(yī)院藥劑科主任高艷則從醫(yī)療機構(gòu)藥劑科建設(shè)方面談了自己的看法，她指出，完善藥劑科各種制度，強化藥劑科管理，對提高藥品安全水平非常必要。

　　藥品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系著患者的生命與健康，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)具有非常重要的意義。因此，在工作中，特別是在藥品招標和采購時，一定嚴格審查并留存生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)證照，統(tǒng)一建檔，確保所購藥品從具有生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照齊全的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)藥公司購進，并確保藥品質(zhì)優(yōu)價廉；藥庫管理人員在藥品入庫時，一定要履行藥品入庫檢驗關(guān)；藥品入庫后要加強庫房管理，為藥品提供良好的儲存條件，配置防潮、防火以及防冷凍設(shè)施，以保持質(zhì)量穩(wěn)定，保證藥品安全、有效；藥品出庫和調(diào)配應(yīng)遵循“先進先出、近期先出”的原則，定期檢查藥品效期，發(fā)放近效期藥品時應(yīng)保證患者在有效期內(nèi)使用完畢，并合理調(diào)整藥品結(jié)構(gòu)，防止藥品濫用。

　　制度是實現(xiàn)工作高質(zhì)量、高效率的重要保證，良好的管理制度能促進藥劑科工作順利開展。長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬中醫(yī)院從醫(yī)院本身實際出發(fā)，制訂一套適合本院用藥特點的管理制度。如：藥品調(diào)劑室工作制度、藥品采購工作制度、藥品價格管理制度、處方制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作制度、合理用藥工作制度、麻醉藥品及特殊藥品管理制度等，并嚴格執(zhí)行，每季度藥劑科要對各項制度的落實情況進行綜合檢查。

　　完善制度的同時，藥劑科還應(yīng)進一步提高藥劑科人員綜合素質(zhì)，提高服務(wù)質(zhì)量。隨著醫(yī)院藥學(xué)不斷發(fā)展，藥劑師參與了醫(yī)療服務(wù)，與臨床醫(yī)師共同制定用藥方案；隨著新藥的不斷推出，也要求藥劑科工作人員不斷學(xué)習(xí)新知識，系統(tǒng)掌握它們的藥理作用、不良反應(yīng)及配伍禁忌情況，以便更好地為臨床醫(yī)師做好參謀。因此，要求藥師不斷學(xué)習(xí)知識，更新知識，系統(tǒng)掌握藥學(xué)知識，才能更好為患者服務(wù)。

　　藥品質(zhì)量安全是藥品生產(chǎn)企業(yè)的第一社會責(zé)任

　　國務(wù)院參事、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會會長張鶴鏞：

　　藥品質(zhì)量安全是藥品生產(chǎn)企業(yè)的第一社會責(zé)任

　　此次峰會主辦方代表，國務(wù)院參事、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會會長張鶴鏞在會議發(fā)言中說，首屆中國醫(yī)藥質(zhì)量揚子江峰會是進一步增強“質(zhì)量至上”發(fā)展理念，不斷強化醫(yī)藥質(zhì)量建設(shè)的一次盛會，此次峰會的召開，必將對提升我國藥品質(zhì)量總體水平產(chǎn)生積極影響。

　　張鶴鏞指出，當前藥品質(zhì)量安全已成為政府關(guān)切、輿論關(guān)注、公眾關(guān)心的熱點和焦點問題，全社會對藥品質(zhì)量的要求是萬無一失，對質(zhì)量事故的發(fā)生是“零容忍”，質(zhì)量已成為醫(yī)藥企業(yè)生存與發(fā)展的生命線。如不久前發(fā)生的膠囊鉻超標事件，不僅嚴重威脅人民生命健康，而且還造成了極其惡劣的社會影響。

　　當前，在世界經(jīng)濟一體化的趨勢下，企業(yè)社會責(zé)任觀念逐漸提上了議事日程，已有越來越多的國外大公司都將符合“社會道德責(zé)任認證標準”（即SA8000標準）作為與中國企業(yè)簽訂采購合同的附加條件，樹立企業(yè)的社會責(zé)任意識已是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必然要求。如今，藥品質(zhì)量安全，已成為企業(yè)的第一社會責(zé)任。

　　藥品質(zhì)量安全不是政府部門或者任何機構(gòu)監(jiān)管出來的，而是在研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)測等環(huán)節(jié)進行科學(xué)質(zhì)量控制才能保障的。從醫(yī)藥企業(yè)來說，產(chǎn)品質(zhì)量安全必須要牢牢把好四個關(guān)口：即把好原材料采購關(guān)，從源頭上保證藥品質(zhì)量；把好員工操作關(guān)，強化生產(chǎn)過程的管控；把好質(zhì)量檢測關(guān)，不斷強化自控和監(jiān)管；把好制度執(zhí)行關(guān)，實施精細化控制。為了公眾的用藥安全，行業(yè)的健康發(fā)展，社會的和諧進步，切實抓好藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控，注重企業(yè)的品牌建設(shè)，做合格的第一責(zé)任人。

　　政府監(jiān)管職能是藥品安全重要保障

　　國家食品藥品監(jiān)管局稽查局副局長崔恩學(xué)：

　　政府監(jiān)管職能是藥品安全重要保障

　　在峰會的各方交流討論環(huán)節(jié)，國家食品藥品監(jiān)管局稽查局副局長崔恩學(xué)指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人是毋庸置疑的，這對企業(yè)的誠信、自律提出了很高的要求，同時，政府監(jiān)管部門更要發(fā)揮自身的作用，一方面制定規(guī)則，一方面監(jiān)督規(guī)則的嚴格執(zhí)行，從而保障藥品質(zhì)量安全。

　　以國家食品藥品監(jiān)管局稽查局的職能為例，近年來，稽查局全方位發(fā)揮自身職能，從組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督檢查，依法查處重大違法案件；再到組織實施相關(guān)的稽查抽驗，發(fā)布質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果；以及組織對有關(guān)突發(fā)不良事件的風(fēng)險評估和產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理；對產(chǎn)品召回進行監(jiān)督等，對全國藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)管形成了一種高壓態(tài)勢?？梢钥吹剑覈戏ń?jīng)營的藥品相關(guān)企業(yè)藥品安全狀況已經(jīng)取得了長足的進步。但同時，隨著社會不斷變革，一些藥品安全隱患仍然存在，如黑窩點造假行為目前呈現(xiàn)出團伙式、家族式、地域集中化的態(tài)勢；再如不法企業(yè)或個人利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳、銷售假劣藥品的行為屢見不鮮，這些現(xiàn)象都給藥品安全監(jiān)管帶來巨大挑戰(zhàn)。

　　崔恩學(xué)指出，今后稽查部門將從加強國際合作，加強與公安、工信、衛(wèi)生等部門的長期合作，進一步從專項行動與日常監(jiān)管相結(jié)合，行政執(zhí)法與刑事司法相銜接，以及加強技術(shù)支撐力度等幾方面強化政府監(jiān)管職能，進而為藥品安全提供保障。

　　創(chuàng)新藥品招標采購制度為保障藥品安全護航

　　重慶市藥品交易所黨組書記、董事長劉高清：

　　創(chuàng)新藥品招標采購制度為保障藥品安全護航

　　藥品招標采購制度影響著藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的所有參與方，因此，如何創(chuàng)新藥品招標采購制度成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點。就此，作為藥品招標采購領(lǐng)域的代表，重慶市藥品交易所黨組書記、董事長劉高清在會上表達了這樣的觀點：建立藥品交易所，實施藥品電子掛牌交易等創(chuàng)新制度，已成為保障藥品安全的一道防線。 

　　例如，國家基本藥物制度的全面實施，是國家醫(yī)改重點舉措之一，是建立藥品供應(yīng)保障體系，滿足基層醫(yī)療機構(gòu)用藥需求的必然要求。重慶市藥品交易所推行的藥品電子掛牌交易平臺建立后，藥品購銷不再通過第三方，直接在醫(yī)院與藥廠之間進行。這個平臺的建立，可改善藥品多級代理、環(huán)環(huán)加價的傳統(tǒng)弊端，并減少藥品流轉(zhuǎn)中的灰色交易，從而緩解“看病貴、吃藥貴”的難題。

　　劉高清說，重慶市藥品交易所積極推進基本藥物上線交易，在四個方面進行了創(chuàng)新：一是創(chuàng)新交易方式，實行電子掛牌交易，進一步降低交易成本，提高交易透明度，規(guī)范購銷秩序。二是創(chuàng)新基本藥物品規(guī)庫，建立常用品規(guī)庫、低廉價品規(guī)庫、備選品規(guī)庫和補充藥品庫。四個品規(guī)庫的建立，預(yù)計將有7000個品規(guī)進入平臺交易。進一步優(yōu)化了重慶市基本藥物結(jié)構(gòu)，有效保障了低廉價藥品在重慶市場的供應(yīng)，確保了基層用藥品種的豐富性，滿足了不同地區(qū)用藥的差異化需求。三是創(chuàng)新采購主體，實行以區(qū)縣為單位的采購會員聯(lián)合體，代表轄區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)集中統(tǒng)一采購。解決了基層醫(yī)療機構(gòu)點多面廣，采購效率低，供貨、配送不及時不到位等問題。四是創(chuàng)新采購資金保障機制，通過醫(yī)?；痤A(yù)付，建立交易周轉(zhuǎn)金等措施，保證貨款及時結(jié)算。這些創(chuàng)新做法，將促進國家基本藥物制度在重慶的全面實施，逐步構(gòu)建完善的生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，保障群眾用藥安全有效、價格合理、方便可及。

　　把好使用環(huán)節(jié)藥品安全各大關(guān)口

　　連云港市中醫(yī)院院長李秀連：

　　把好使用環(huán)節(jié)藥品安全各大關(guān)口

　　醫(yī)療機構(gòu)代表，連云港市中醫(yī)院院長李秀連認為，藥品使用環(huán)節(jié)是與藥品消費人群直接接觸的環(huán)節(jié)，也是最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域做的工作再到位，如果使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，則會前功盡棄。因此，作為藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)從三個方面同時入手，把好藥品使用環(huán)節(jié)安全性的各大關(guān)口。

　　首先是關(guān)口前移，把好入院關(guān)。李秀連指出，藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，必須嚴格執(zhí)行統(tǒng)一調(diào)配、統(tǒng)一招標。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)的資質(zhì)進行全面把關(guān)，杜絕從不可靠渠道購入藥品。

　　第二是重心下移，把好臨床使用關(guān)。醫(yī)療機構(gòu)須將用藥安全意識灌輸?shù)矫恳粋€醫(yī)護人員的腦中，并將用藥安全納入醫(yī)護人員考核評比制度中，使醫(yī)護人員在臨床使用藥品過程中嚴格遵循適應(yīng)證，并嚴格控制藥物使用頻次、劑量，尤其是對易發(fā)不良反應(yīng)的藥品、精麻藥品、抗菌藥等高風(fēng)險藥品，更要做到分級、合理使用。

　　第三是堅定不移，把好監(jiān)測關(guān)。醫(yī)療機構(gòu)須成立臨床用藥監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，一方面控制臨床中的過度用藥等不合理用藥現(xiàn)象；另一方面應(yīng)跟蹤患者用藥情況，監(jiān)視各種不良反應(yīng)的發(fā)生。

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