在各類醫(yī)藥廣告“狂轟濫炸”中，揚(yáng)子江藥業(yè)的身影似乎很少出現(xiàn)，出奇的低調(diào)，幾乎讓人們忘記了“她”的存在。

　　    而在各類質(zhì)量評(píng)比的“競(jìng)技擂臺(tái)”上，揚(yáng)子江卻頻頻亮相、連連奪冠，“艷”驚四方。在今年第33次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC小組成果發(fā)表交流會(huì)上，揚(yáng)子江藥業(yè)憑借83項(xiàng)QC小組成果獲得一等獎(jiǎng)，再次取得QC小組一等獎(jiǎng)總數(shù)第一名的好成績(jī)，實(shí)現(xiàn)了QC成果8連冠，成為中國醫(yī)藥行業(yè)QC成果聞名遐邇的“夢(mèng)之隊(duì)”。

　　    低調(diào)做人，高質(zhì)做藥。在激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，揚(yáng)子江人以質(zhì)取勝，2009年和2010年連續(xù)2年榮登“全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜”首位，令人刮目相看。而這一切的背后是揚(yáng)子江人對(duì)“高質(zhì)惠民”的永恒承諾。

　　    “堅(jiān)持誠實(shí)守信，持續(xù)改進(jìn)，創(chuàng)新發(fā)展，追求卓越的質(zhì)量精神，保證產(chǎn)品研發(fā)、原輔材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售工作符合GMP和GSP要求。”在今年集團(tuán)質(zhì)量月活動(dòng)總結(jié)大會(huì)上，企業(yè)中高層管理干部拿起筆在“質(zhì)量承諾書”上，簽下了自己莊嚴(yán)的“承諾”。

　　    “藥品是特殊的商品，事關(guān)老百姓的生命健康。我們只有切實(shí)肩負(fù)起藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的職責(zé)，心里裝著老百姓，把每劑藥都做成對(duì)得起老百姓健康的高質(zhì)藥，才能不負(fù)這個(gè)行業(yè)的使命，贏得老百姓的信賴?！泵鎸?duì)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)低價(jià)招標(biāo)，魚龍混雜的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人堅(jiān)守著“高質(zhì)惠民”的承諾。寧可多花錢，也要采購高質(zhì)量的原輔料，揚(yáng)子江人從健全質(zhì)量保證體系、注重源頭采購和實(shí)施新版GMP管理，層層控制，構(gòu)筑起堅(jiān)固的“質(zhì)量大堤”，為護(hù)佑老百姓的健康架起一道安全的屏障。

　　    健全質(zhì)保體系：

　　    筑牢第一道“防線”

　　    揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人念念不忘兩件事：一件是，2004年，人民網(wǎng)組織70家網(wǎng)絡(luò)請(qǐng)網(wǎng)民評(píng)選滿意產(chǎn)品，結(jié)果80萬網(wǎng)民投票下來，揚(yáng)子江的“胃蘇”顆粒榮獲中國產(chǎn)品質(zhì)量用戶滿意第一品牌；第二件是，國家衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺前幾年到香港考察，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療界普遍向他反映，揚(yáng)子江的藥有競(jìng)爭(zhēng)力，療效和質(zhì)量不亞于外國藥。

　　    “沒有什么能擊倒我們，唯有質(zhì)量。我們確立寧可多花錢，也要做高質(zhì)量藥的理念，國家只有一個(gè)質(zhì)量月，揚(yáng)子江有3月、9月兩個(gè)質(zhì)量月。揚(yáng)子江要生產(chǎn)門類這么多的藥，光需要的原料就多達(dá)數(shù)百種，一個(gè)環(huán)節(jié)都不能搞錯(cuò)，質(zhì)量如果出了問題，那不得了！”徐鏡人說。

　　    走訪揚(yáng)子江時(shí)，正值集團(tuán)開展質(zhì)量月活動(dòng)，各個(gè)車間門口貼滿了質(zhì)量月活動(dòng)工作進(jìn)度和活動(dòng)安排表，而且今年揚(yáng)子江質(zhì)量月活動(dòng)特別注重拿產(chǎn)品質(zhì)量和最高標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比。比如，凍干粉針、大輸液參照企業(yè)是阿斯利康和華瑞，頭孢粉針和固體制劑參照企業(yè)是羅氏和楊森。集團(tuán)副董事長(zhǎng)徐浩宇介紹，揚(yáng)子江就是要通過不斷的質(zhì)量月活動(dòng)做實(shí)做足質(zhì)量控制，將來將用更先進(jìn)的科技手段監(jiān)督生產(chǎn)，在各地的子公司廠房里實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)，讓質(zhì)量隨時(shí)處于受控狀態(tài)，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。

　　    如今，揚(yáng)子江的質(zhì)量月已經(jīng)連續(xù)舉辦了28屆，活躍在生產(chǎn)、質(zhì)量、科研第一線的100多個(gè)QC小組圍繞生產(chǎn)、質(zhì)量課題開展技術(shù)攻關(guān)，解決生產(chǎn)質(zhì)量難題，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航。集團(tuán)總助沙琦說，揚(yáng)子江的QC活動(dòng)是實(shí)打?qū)嵉幕顒?dòng)，因?yàn)樗鬈囬g的生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制聯(lián)系緊密。各車間和科室每一年都有生產(chǎn)質(zhì)量或管理改進(jìn)目標(biāo)，車間開展QC攻關(guān)活動(dòng)，完成后形成總結(jié)上報(bào)，由集團(tuán)專家組論證、評(píng)審，如果得到集團(tuán)論證專家組的認(rèn)可，企業(yè)就會(huì)根據(jù)成果大小撥資金予以獎(jiǎng)勵(lì)。這也是每年揚(yáng)子江的QC成果特別多的原因。

　　    嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行每道檢驗(yàn)工序，確保出廠產(chǎn)品100%的合格率。在法定基礎(chǔ)上，集團(tuán)根據(jù)國外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)和集團(tuán)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合同類產(chǎn)品如某品種抗生素注射劑的市場(chǎng)不良反應(yīng)及其特性，將其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中酸度、有關(guān)物質(zhì)、水分、含量等項(xiàng)目的限度值均縮小了范圍，并增加了溶液澄清度與顏色的檢測(cè)方法，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量符合并高于法定標(biāo)準(zhǔn)，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定與安全。

　　    此外，集團(tuán)對(duì)每批產(chǎn)品均按規(guī)定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查。同時(shí)集團(tuán)QC還開展產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察，在有效期內(nèi)不間斷監(jiān)控上市產(chǎn)品的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正藥品與生產(chǎn)相關(guān)的問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

　　    在對(duì)藥品安全性越來越關(guān)注的時(shí)代，為了更好地控制藥品中重金屬等元素的含量，集團(tuán)QC投入數(shù)百萬元配置了具有先進(jìn)水平的原子吸收光譜儀和電感耦合等離子質(zhì)譜儀，重點(diǎn)用于中藥材、中藥產(chǎn)品中有害元素鉛、鎘、汞、銅、砷的含量測(cè)定，同時(shí)用于膠囊重金屬鉻的檢驗(yàn)，加強(qiáng)了藥品從痕量到微量的元素分析，從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥品的安全性。

　　    在確保及時(shí)有效完成質(zhì)量控制檢驗(yàn)任務(wù)的基礎(chǔ)上，集團(tuán)QC不斷完善自身質(zhì)量控制管理體系，依照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則執(zhí)行提升，于2010年4月率先通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)的審評(píng)，獲CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。通過認(rèn)可工作，集團(tuán)QC引進(jìn)了“不合格檢測(cè)工作的糾正與預(yù)防措施、設(shè)備控制與管理”等先進(jìn)的質(zhì)量控制體系方式，并堅(jiān)持每年進(jìn)行體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，不斷實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

　　    注重源頭控制：

　　    把好第一道“關(guān)口”

　　    原輔料的優(yōu)劣，事關(guān)藥品質(zhì)量的好壞。揚(yáng)子江藥業(yè)堅(jiān)持“做好藥，護(hù)健康”的質(zhì)量宗旨，把質(zhì)量控制的第一道關(guān)口延伸至上游供應(yīng)商。集團(tuán)通過強(qiáng)化對(duì)原輔料供應(yīng)商的管理，建立穩(wěn)定可靠的供應(yīng)商合作伙伴關(guān)系，從源頭上保證原輔料質(zhì)量的安全有效。

　　    在采購原輔料過程中，集團(tuán)首先選擇規(guī)模大，技術(shù)強(qiáng)，資質(zhì)優(yōu)的原輔料生產(chǎn)企業(yè)。比如，采購某抗生素原料時(shí)，國內(nèi)生產(chǎn)廠家雖然價(jià)格低，但質(zhì)量不夠穩(wěn)定，時(shí)間長(zhǎng)了容易出現(xiàn)降解、變色等現(xiàn)象。集團(tuán)則選擇國外企業(yè)在華投資公司生產(chǎn)的原料，該公司的中間體純進(jìn)口，有副作用小、有關(guān)物質(zhì)小、不易降解、質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)點(diǎn)，雖然價(jià)格比國內(nèi)生產(chǎn)廠家貴，但有力地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

　　    在原輔料采購過程中，揚(yáng)子江對(duì)使用的所有原輔料按照重要程度分為A、B、C、D、E五個(gè)等級(jí)，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定和現(xiàn)場(chǎng)檢查，篩選出優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，進(jìn)入供應(yīng)商目錄；每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行回顧排名，淘汰末位供應(yīng)商，并派專職技術(shù)人員駐廠幫助供應(yīng)商提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，滿足揚(yáng)子江質(zhì)量要求。所有產(chǎn)品及原輔料、中藥材均參照國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)批批檢驗(yàn)，確保不合格的原輔料不流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不得上市。生產(chǎn)出來的新藥品種前三批進(jìn)行重點(diǎn)留樣，所有產(chǎn)品批批留樣，保留期限為有效期后1年；每年每個(gè)品種的第一批產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，跟蹤質(zhì)量變化。

　　    供應(yīng)部是揚(yáng)子江源頭控制的第一道“關(guān)口”。他們對(duì)每一種原輔料一般會(huì)選擇1—3家供應(yīng)商，選擇的原則是行業(yè)排名前三的企業(yè)，然后審核相關(guān)資質(zhì)，最后才是價(jià)格比較。雖然在原輔料價(jià)格持續(xù)上漲，藥品市場(chǎng)價(jià)格不斷降低的情況下，揚(yáng)子江這種選擇供應(yīng)商的策略在成本上顯然吃虧，但在國家對(duì)藥品質(zhì)量越來越嚴(yán)格的大趨勢(shì)下，揚(yáng)子江卻恰恰憑借產(chǎn)品質(zhì)量過硬走得很穩(wěn)。如今，揚(yáng)子江已有23個(gè)品種的質(zhì)量達(dá)到美國、英國等發(fā)達(dá)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　    揚(yáng)子江的原輔料采購有一套高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，由于有先進(jìn)的檢測(cè)儀器，輔料要批批檢測(cè)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的物料一律淘汰。一般來講，要經(jīng)過2年左右的時(shí)間才能確定一個(gè)合格的輔料供應(yīng)商?！坝辛撕细竦墓?yīng)商，出現(xiàn)大問題比較少，我們只需要管理、監(jiān)督就可以了”。供應(yīng)部檢驗(yàn)科蔣紅主任說，“我們有時(shí)對(duì)供應(yīng)商實(shí)行飛行檢查，還曾經(jīng)對(duì)提供不合格輔料的供應(yīng)商進(jìn)行罰款和淘汰”。供應(yīng)商都知道揚(yáng)子江對(duì)質(zhì)量要求苛刻，但仍然愿意和揚(yáng)子江合作，因?yàn)閾P(yáng)子江的高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求促使供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量得到不斷提高。

　　    在審計(jì)確定原輔料供應(yīng)商后，集團(tuán)還根據(jù)企業(yè)內(nèi)控輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向供應(yīng)商提出原輔料的等級(jí)和質(zhì)量要求。如選擇片劑用微晶纖維素輔料時(shí)，集團(tuán)對(duì)供應(yīng)商提出制定色點(diǎn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，指定棉花產(chǎn)地，采用精制棉作為生產(chǎn)輔料的原料，從而保證輔料的高質(zhì)量。

　　    除了嚴(yán)格原輔料的進(jìn)廠檢驗(yàn)關(guān)，集團(tuán)還建立了對(duì)使用過程中輔料質(zhì)量的監(jiān)控和處理機(jī)制，嚴(yán)格按工藝標(biāo)準(zhǔn)投料，對(duì)經(jīng)確認(rèn)有問題的輔料，絕不流入下道工序，同時(shí)在供應(yīng)商檔案中予以記載，并納入供應(yīng)商考評(píng)體系參與考評(píng)和淘汰。

　　    此外，集團(tuán)還派出駐廠監(jiān)督員對(duì)供應(yīng)商所供原輔料進(jìn)行全方位監(jiān)控，同時(shí)從生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)、偏差、變更、驗(yàn)證、倉儲(chǔ)等方面與供應(yīng)商開展全過程質(zhì)量互滲，用專業(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)工具開展供應(yīng)商物料關(guān)鍵控制指標(biāo)的趨勢(shì)分析、波動(dòng)分析及顯著性差異分析，定期編制階段性評(píng)估報(bào)告。

　　    業(yè)內(nèi)公認(rèn)制藥輔料“水比較深”，“齊二藥”、“毒膠囊”等藥害事件都是藥品輔料出了問題。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)由于從源頭上控制，嚴(yán)把輔料進(jìn)廠關(guān)和質(zhì)量關(guān)，成功地避開了“藥害”風(fēng)險(xiǎn)，靠?jī)?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量，牢牢地占領(lǐng)著市場(chǎng)制高點(diǎn)。

　　    實(shí)施新版GMP：

　　    搶先第一個(gè)“過關(guān)”

　　    實(shí)施1998年版GMP時(shí)，制藥業(yè)流傳一句話——“搞GMP是找死，不搞GMP是等死”，現(xiàn)在正在進(jìn)行的新版GMP認(rèn)證流行的順口溜是“1/3企業(yè)無聲無息，1/3企業(yè)奄奄一息，1/3企業(yè)自強(qiáng)不息”。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)無疑就是自強(qiáng)不息，自我加壓，最有底氣的領(lǐng)跑者。國家食品藥品監(jiān)督管理局派人來揚(yáng)子江調(diào)研，詢問企業(yè)通過新版GMP是否有困難，和大多數(shù)企業(yè)帶頭人的表現(xiàn)不同，徐鏡人不提及任何困難，他說：“我舉雙手贊成，這是國家有魄力的舉措，只有嚴(yán)格按照新版GMP組織生產(chǎn)，藥品質(zhì)量才能有保證，才能確保老百姓的用藥安全！”

　　    其實(shí)，從2008年開始，揚(yáng)子江已經(jīng)悄然向歐盟標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)發(fā)了，對(duì)于以歐盟為藍(lán)本的新版GMP，揚(yáng)子江已然做好準(zhǔn)備。揚(yáng)子江進(jìn)軍歐盟的第一個(gè)舉措是重金聘請(qǐng)外企質(zhì)量專家加盟，吸收國外先進(jìn)的質(zhì)量管理理念；第二個(gè)舉措是在固體制劑車間全面實(shí)施歐盟標(biāo)準(zhǔn)，向歐盟現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證發(fā)起沖擊，以點(diǎn)帶面推動(dòng)全公司質(zhì)量管理上臺(tái)階。經(jīng)過兩年的努力，2010年揚(yáng)子江順利通過了歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查，今年3月份第一批制劑產(chǎn)品80萬粒奧美拉唑腸溶膠囊成功出口到德國，打響了進(jìn)軍歐盟高端市場(chǎng)的第一槍。

　　    徐鏡人給員工下達(dá)命令：2013年前所有車間全部通過新版GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證！揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)，集團(tuán)內(nèi)部要求高于國家藥監(jiān)部門的要求。員工們對(duì)此已經(jīng)習(xí)慣了，“老板不斷地?cái)Q發(fā)條，我們不能有絲毫松懈。”為了通過新版GMP認(rèn)證，揚(yáng)子江藥業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人對(duì)集團(tuán)生產(chǎn)車間情況進(jìn)行了全面梳理，仔細(xì)研究了從物料供應(yīng)商選擇、采購、發(fā)放使用、藥品檢驗(yàn)，藥品審核、不良反應(yīng)處理、召回等一系列細(xì)節(jié)。集團(tuán)規(guī)模大，生產(chǎn)車間多、產(chǎn)品劑型多，需要改造的車間必須停產(chǎn)一段時(shí)間，各個(gè)部門的負(fù)責(zé)人每周召開一次會(huì)議，對(duì)所開展的工作及時(shí)分析協(xié)調(diào)，科學(xué)合理調(diào)配，確保市場(chǎng)供貨。按照新版GMP實(shí)施進(jìn)度表，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以通過歐盟GMP認(rèn)證的車間為基礎(chǔ)，以點(diǎn)帶面，逐步推進(jìn)，目前已有10個(gè)車間共12個(gè)劑型，6個(gè)原料藥品種順利通過了新版GMP認(rèn)證。

　　    “如果把揚(yáng)子江的成長(zhǎng)放在一個(gè)較大的背景下去審視，就會(huì)發(fā)現(xiàn)，近20年來它走過了兩個(gè)階段。第一個(gè)階段是1998版第一次認(rèn)證，它建立了全面的質(zhì)量體系，在行業(yè)中率先達(dá)標(biāo)；第二個(gè)階段是2000年以后，隨著對(duì)質(zhì)量理解加深，它開始以國際標(biāo)準(zhǔn)作為參照系的主動(dòng)質(zhì)量升級(jí)。今天我們看到的2000年以后建設(shè)的生產(chǎn)車間已經(jīng)滲入了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，無論是軟硬件還是環(huán)保設(shè)施都是一流的。”集團(tuán)總助梁元太說。

　　    中國有4000多家制藥企業(yè)，相對(duì)每個(gè)企業(yè)而言，發(fā)展機(jī)會(huì)是均等的。在一次次危機(jī)過后，都有存活下來而且在危機(jī)中發(fā)展壯大、從平庸中脫穎而出走向輝煌的企業(yè)，要想成為這樣的企業(yè)，必須高度警覺并積極行動(dòng)。深諳“質(zhì)量是企業(yè)命根子”之道的徐鏡人，帶領(lǐng)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)跑得更快更遠(yuǎn)，成為中國醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量之星。解讀揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)造的輝煌，可以清晰地看到它通過走質(zhì)量效益型發(fā)展之路進(jìn)而實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的軌跡。

　　    打造“百年藥企”，不是一個(gè)簡(jiǎn)單的命題。徐鏡人反復(fù)強(qiáng)調(diào)，“沒有什么可以打垮揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，除了藥品質(zhì)量問題?！闭怯捎谛扃R人有著敏銳的洞察力，才會(huì)造就他對(duì)藥品質(zhì)量的孜孜追求，而這個(gè)道路恰好順應(yīng)了醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，成就了他“質(zhì)量強(qiáng)企”的夢(mèng)想。

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