在今年7月舉行的第33次全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會(huì)上，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司“海沛”QC小組過(guò)五關(guān)斬六將，一舉奪得“QC小組一等獎(jiǎng)”、“最佳發(fā)表獎(jiǎng)”和“優(yōu)秀論文獎(jiǎng)”3項(xiàng)榮譽(yù)，引起了同行的關(guān)注。

　　“海沛”QC小組成立于2011年3月，是揚(yáng)子江藥業(yè)QC“夢(mèng)之隊(duì)”中耀眼的后起之秀。小組成員由公司質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員和崗位操作人員組成，他們將“提升質(zhì)量管理水平、完善質(zhì)量管理體系”作為活動(dòng)重心。針對(duì)新版藥品GMP中“應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施，并評(píng)估其適用性和有效性”的規(guī)定，“海沛”QC小組選擇了“降低固體制劑車(chē)間稱(chēng)量工序交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)”作為攻關(guān)課題，在公司固體制劑品種多、規(guī)格多、原輔料多的現(xiàn)狀下，通過(guò)不懈的努力和探索，成功開(kāi)辟出風(fēng)險(xiǎn)管理的新天地。

　　目前，“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”在行業(yè)內(nèi)還是新概念，尚無(wú)成熟的模式可供參照。“海沛”QC小組下定決心，要攻下這個(gè)“堡壘”。他們通過(guò)分工協(xié)作，查找資料，討論學(xué)習(xí)，整理思路，以及積極參加國(guó)家及省、市藥監(jiān)部門(mén)組織的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，逐漸形成較為清晰的思路，找到了適合的模型——FMEA模型（失效模式和效果分析）。根據(jù)FMEA模型要求，該小組展制定出嚴(yán)重性（S）、可能性（O）和可發(fā)現(xiàn)性（D）的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和級(jí)別，并確定了風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和可以接受的范圍。在此基礎(chǔ)上，他們結(jié)合車(chē)間實(shí)際生產(chǎn)狀況，將所有共線工序逐一列出，計(jì)算出各個(gè)工序的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN。最后，將攻關(guān)目標(biāo)鎖定“稱(chēng)量工序交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受范圍之內(nèi)”。

　　為了找出影響稱(chēng)量工序交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的主要原因，“海沛”QC小組不放過(guò)每一個(gè)可能影響結(jié)果的細(xì)節(jié)，小組成員深入崗位反復(fù)進(jìn)行排查，與操作人員交流探討，找資料，擺證據(jù)，求論證，逐條篩選定性關(guān)鍵因素。通過(guò)1個(gè)多月的摸索，他們最終找出了“稱(chēng)量舀數(shù)量不足”、“未規(guī)定原輔料稱(chēng)量順序”、“緩沖間內(nèi)標(biāo)識(shí)化管理不到位”3條主要原因，并從文件、設(shè)施、培訓(xùn)、管理等多方面進(jìn)行考慮，制定出切實(shí)可行的對(duì)策。

　　“海沛”QC小組根據(jù)對(duì)固體制劑車(chē)間生產(chǎn)安排情況的統(tǒng)計(jì)，首先確定出每天生產(chǎn)所需稱(chēng)量舀的數(shù)量，進(jìn)行編號(hào)管理，并制定文件對(duì)稱(chēng)量舀的清潔和消毒做出規(guī)定，以確保每次稱(chēng)量時(shí)達(dá)到“專(zhuān)物料專(zhuān)用”的效果。隨后，就原輔料的稱(chēng)量順序問(wèn)題集思廣益。由于車(chē)間產(chǎn)品所使用的輔料中有10種為共用輔料，為避免產(chǎn)品間產(chǎn)生交叉污染，QC小組重新修訂文件，確定了“先稱(chēng)量輔料，再稱(chēng)量原料”的順序，規(guī)定稱(chēng)量過(guò)程中稱(chēng)量間內(nèi)只能有一種物料，每稱(chēng)量一種物料結(jié)束后，要對(duì)電子臺(tái)秤和存放桶進(jìn)行徹底清潔和消毒，待該物料轉(zhuǎn)運(yùn)至物料暫存間后，再進(jìn)行下一物料的稱(chēng)量。針對(duì)“緩沖間內(nèi)標(biāo)識(shí)化管理不到位”的問(wèn)題，QC小組除了對(duì)物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)的過(guò)程作了詳細(xì)規(guī)定外，還要求實(shí)施雙人復(fù)核制，有效地杜絕了物料流轉(zhuǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的交叉污染。

　　此外，“海沛”QC小組還根據(jù)FMEA模型要求，對(duì)采取措施后稱(chēng)量工序交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的潛在失效模式進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)果顯示，稱(chēng)量工序交叉污染風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN值降到了合理范圍。他們通過(guò)每月進(jìn)行的理論考試、技能比武以及清潔衛(wèi)生檢查等活動(dòng)來(lái)保障實(shí)施效果的持續(xù)性，強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，為提升質(zhì)量管理水平奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　“海沛”QC小組活動(dòng)的實(shí)踐證明，QC小組活動(dòng)既是企業(yè)技術(shù)革新的平臺(tái)，也是員工展示才華的舞臺(tái)。

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