揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)口服液車間“遠(yuǎn)航”QC小組成立于2005年5月,該小組的成果曾連續(xù)5次榮獲全國醫(yī)藥行業(yè)QC活動(dòng)優(yōu)秀成果一等獎(jiǎng)?!斑h(yuǎn)航”QC小組為攻關(guān)型QC小組,其8名組員為車間技術(shù)骨干、一線操作工和車間管理人員,他們既有扎實(shí)的理論基礎(chǔ),也有較強(qiáng)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。“遠(yuǎn)航”QC小組自成立以來,成功地攻克了許多技術(shù)難題,成為車間開展技術(shù)創(chuàng)新、工藝革新的一支“尖兵”。

  達(dá)己蘇(鹽酸達(dá)克羅寧膠漿)是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)口服液生產(chǎn)車間的拳頭產(chǎn)品,也是集團(tuán)暢銷品種。在生產(chǎn)過程中,他們發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的黏度值波動(dòng)較大,有時(shí)接近上下限,容易產(chǎn)生報(bào)廢產(chǎn)品。為提高該產(chǎn)品的穩(wěn)定性,保證其產(chǎn)品質(zhì)量,該集團(tuán)口服液生產(chǎn)車間決定從2011年8月起對達(dá)己蘇產(chǎn)品的黏度穩(wěn)定性進(jìn)行攻關(guān),將達(dá)己蘇的黏度RSD值由9.46%降至2.0%。接到攻關(guān)任務(wù)后,“遠(yuǎn)航”QC小組積極投入到這一“攻堅(jiān)戰(zhàn)”中。他們采用頭腦風(fēng)暴法,對可能影響達(dá)己蘇黏度的因素進(jìn)行逐一分析、排查,最終篩選出12個(gè)影響?zhàn)ざ萊SD值的末端因素。隨后,他們采用現(xiàn)場調(diào)查和試驗(yàn)方法,對12個(gè)末端因素進(jìn)行大量的試驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析,最后排查出“黏度檢測時(shí)間未進(jìn)行控制”、“不同批次聚乙烯醇黏度波動(dòng)較大”、“聚乙烯醇黏度與投料關(guān)系未明確”、“聚乙烯醇溶解時(shí)間未固化”4個(gè)因素為影響?zhàn)ざ鹊闹饕颉?/P>

  針對上述4個(gè)主要因素,“遠(yuǎn)航”QC小組開始了持續(xù)不斷的技術(shù)與工藝攻關(guān)。他們首先針對有氣泡和沒有氣泡的達(dá)己蘇黏度不同檢測結(jié)果差異較大的問題,通過采用靜置方法去除氣泡,并找出最佳靜置時(shí)間為1小時(shí),成功地消除了檢測中容易出現(xiàn)的誤差。在工藝過程的排查中,他們對達(dá)己蘇溶解時(shí)間進(jìn)行精準(zhǔn)的分析研究,發(fā)現(xiàn)隨著溶解時(shí)間延長,產(chǎn)品黏度會(huì)增加。為找出聚乙烯醇最佳溶解時(shí)間,他們連續(xù)加班加點(diǎn),通過無數(shù)次的試驗(yàn),采用趨勢分析方法,最終將溶解時(shí)間固定為2小時(shí),并將固化后的時(shí)間修訂到相應(yīng)的崗位SOP中,用于指導(dǎo)員工操作,從而在工藝上保證了產(chǎn)品黏度的穩(wěn)定性。為解決物料聚乙烯醇黏度波動(dòng)較大影響產(chǎn)品黏度穩(wěn)定性這一問題,他們又花費(fèi)大量時(shí)間對不同黏度的聚乙烯醇進(jìn)行小試研究,最終繪制了不同黏度聚乙烯醇對應(yīng)投料量的對比圖,有效地消除了物料黏度不穩(wěn)定所帶來的不利影響。

  功夫不負(fù)有心人。經(jīng)過半年多時(shí)間的攻關(guān),“遠(yuǎn)航”QC小組最終成功地解決了影響達(dá)己蘇黏度偏差的主要問題,使得達(dá)己蘇黏度偏差值由原來的9.46%降低到1.13%,實(shí)現(xiàn)了預(yù)期設(shè)定的目標(biāo),此項(xiàng)成果榮獲2012年度全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表一等獎(jiǎng)。這一成功,不僅使得達(dá)己蘇黏度的穩(wěn)定性得到有效控制,提高了產(chǎn)品質(zhì)量,同時(shí)也降低了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),保證了廣大患者的用藥安全。

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