QC小組活動歷來是企業(yè)全員質(zhì)量管理最直觀的體現(xiàn)，每年由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦的QC小組成果發(fā)表交流會是醫(yī)藥企業(yè)全員質(zhì)量管理的一次“大閱兵”。獲獎成果不僅代表了當下醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理的最高水平，獲獎企業(yè)的標桿作用也成為推動醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理進步的重要力量

　　“現(xiàn)公布獲獎名單……”

　　“揚子江……揚子江……”全場一次次掌聲雷動。

　　7月11日~13日，第33次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會在重慶涪陵舉行。揚子江藥業(yè)憑借83項QC小組成果獲得一等獎，其中21項成果獲得評委全票通過的優(yōu)異成績，再次取得QC成果一等獎總數(shù)第一名的好成績，實現(xiàn)了QC成果8連冠，成為醫(yī)藥行業(yè)QC成果名副其實的“夢之隊”……

　　QC小組活動歷來是企業(yè)全員質(zhì)量管理最直觀的體現(xiàn)，每年由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦的QC小組成果發(fā)表交流會是醫(yī)藥企業(yè)全員質(zhì)量管理的一次“大閱兵”，而連續(xù)8年摘得第一名的桂冠實屬不易，揚子江的質(zhì)量管理就像是醫(yī)藥行業(yè)中的一個傳奇。

　　中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長郭云沛說，“揚子江的質(zhì)量管理需要親身感受，不親自去看看想象不到我國還有這樣能與跨國醫(yī)藥公司媲美的佼佼者?！?/P>

　　一看揚子江：

　　質(zhì)量體系跟著物流走

　　每天早晨750是揚子江職工上崗的時間，各工序交接、全天工作安排、上崗準備都在8點之前的這10分鐘內(nèi)完成。各車間全天所需的各種生產(chǎn)原料也在這時開始陸續(xù)進場。一般來說，這是庫房和車間質(zhì)檢員最忙的時候，他們要把當日生產(chǎn)所需的原輔料核對后分發(fā)到各車間，質(zhì)檢員要對進場原輔料進行審核，然后配方工就開始投料制藥了。

　　劉東民是揚子江固體制劑2車間的一名配方工，他在這個崗位上已經(jīng)干了5年了。他的工作就是對進場原料進行最后的核對，配方。他說，“我這個崗位非常重要，每次配方投料之前必須全神貫注核對品名、規(guī)格、數(shù)量、形狀、包裝等重要信息，容不得一點兒差錯。因為配方稍有差錯，生產(chǎn)出來的就是不合格藥品，所以責任重大！”

　　事實上，到劉東民配方把關(guān)這一步，進入揚子江的制藥原輔料已經(jīng)是“過五關(guān)斬六將”了。

　　揚子江目前有40多個車間，擁有300多個生產(chǎn)文號，經(jīng)常生產(chǎn)的品種有200多個，用于生產(chǎn)的原輔料多達300多種。如此龐大的產(chǎn)品集群如何做到質(zhì)量可控？2008年，揚子江從歐盟GMP中找到了思路，即以物流為線索，建立質(zhì)量管理體系，從物料源頭把關(guān)，為生產(chǎn)保駕護航。

　　揚子江質(zhì)量管理部副部長石晶萍介紹，揚子江每一個上市產(chǎn)品都大致經(jīng)過了如下質(zhì)量流程。首先在產(chǎn)品研發(fā)階段就初步建立質(zhì)量標準，按照標準進行小試、中試和工藝標準驗證；標準一旦確立不得隨意變更或增減物料；對使用的所有原輔料按照重要程度分為A、B、C、D、E 5個等級，對供應(yīng)商進行資質(zhì)認定和現(xiàn)場檢查，篩選出優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，進入供應(yīng)商目錄；每年對供應(yīng)商進行回顧排名，淘汰末位供應(yīng)商，并派專職技術(shù)人員駐廠幫助供應(yīng)商提高產(chǎn)品標準滿足揚子江質(zhì)量要求。所有產(chǎn)品及原輔料、中藥材均參照國家質(zhì)量標準制定了內(nèi)控標準，并嚴格按照內(nèi)控標準批批檢測，確保不合格的物料不流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不得上市。生產(chǎn)出來的新藥品前三批進行重點留樣，所有產(chǎn)品批批留樣，保留期限為效期后一年；每年每個品種的第一批產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，跟蹤質(zhì)量變化。

　　供應(yīng)部是揚子江質(zhì)量管理體系中最重要的部門之一。供應(yīng)部部長殷建華說，揚子江對每一種原輔料一般會選擇1~3家供應(yīng)商，選擇的原則是行業(yè)排名前三的企業(yè)，然后審核相關(guān)資質(zhì)，最后才是價格比較。他坦言，在制藥成本持續(xù)高漲，藥品市場價格不斷降低的情況下，揚子江這種選擇供應(yīng)商的策略在成本上顯然吃虧，但是在國家日益提高質(zhì)量標準的大趨勢下，揚子江卻恰恰憑借產(chǎn)品質(zhì)量過硬走得很穩(wěn)。

　　業(yè)內(nèi)公認制藥輔料采購“水比較深”，因為輔料企業(yè)多小散亂，品種繁多。揚子江采取了去繁就簡的采購方式，一切向質(zhì)量最好看齊：片劑包衣只用美國公司——上?？房档?，膠囊只用賽璐珞明膠蘇州膠囊的……毒膠囊事件發(fā)生后，許多企業(yè)噤若寒蟬，而揚子江卻一派恬淡，因為不符合質(zhì)量標準的輔料進不了揚子江。

　　揚子江質(zhì)量部副部長徐開祥說，揚子江的質(zhì)量體系是跟著物流走，物流走到哪里質(zhì)量保障就如影隨形，跟著物流走不會出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)控盲點，揚子江的內(nèi)控標準每年都在提高，如今已有23個品種的質(zhì)量標準達到美國、英國等國家藥典標準。

　　二看揚子江：

　　質(zhì)量升級驅(qū)動企業(yè)發(fā)展

　　走進揚子江廠區(qū)，仿佛置身于綠樹成蔭、碧波蕩漾的優(yōu)美園林。花木掩映之間的棟棟廠房勾勒出揚子江的發(fā)展軌跡。

　　“你看，這一片大輸液廠區(qū)是2000年以前通過98版藥品GMP認證時建設(shè)的，那一片是2004年以后按照歐盟標準建設(shè)的，那個時候我們的生產(chǎn)車間已經(jīng)逐漸按照歐盟標準建設(shè)了……”揚子江新聞中心的工作人員介紹說。

　　時至今日，沒有一個準確的數(shù)字能反映揚子江在質(zhì)量升級的路上投入了多少，因為揚子江每一次飛躍發(fā)展都和質(zhì)量升級密不可分，統(tǒng)計數(shù)字太過龐大。

　　2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局新版藥品GMP實施征求意見小組到揚子江征求意見。本以為產(chǎn)品劑型多、品種多、認證戰(zhàn)線最長的揚子江會像其他企業(yè)一樣陳述困難，沒想到董事長徐鏡人卻說，對新版藥品GMP認證我舉雙手贊成！這是一項有魄力的舉措！只有嚴格按照GMP組織生產(chǎn)，藥品質(zhì)量才能有保證，才能確保老百姓用藥安全！

　　其實，從2008年開始，揚子江已經(jīng)悄然向歐盟標準進發(fā)了，對于以歐盟為藍本的新版藥品GMP，揚子江已然做好準備。揚子江進軍歐盟的第一個舉措是重金聘請外企質(zhì)量專家加盟，吸收先進的質(zhì)量管理理念；第二個舉措是在固體車間全面實行歐盟標準，向歐盟現(xiàn)場認證發(fā)起沖擊，以點帶面推動全公司質(zhì)量管理上臺階。

　　揚子江是江蘇泰州“土生土長”的企業(yè)，職工隊伍一半左右來自泰州地區(qū)，80%的干部都是靠企業(yè)自己培養(yǎng)。然而，有著鮮明地域烙印的揚子江卻有一顆開放的心，它對每一個走進揚子江的朋友都敞開胸懷熱情接納。徐開祥回憶，外企專家的到來曾讓揚子江的質(zhì)管體系發(fā)生了諸多變化，但是沒人抱怨，也沒有任何阻力，因為連徐總都虛心把專家“當先生”，只要對企業(yè)質(zhì)量有幫助他都欣然接受。

　　經(jīng)過兩年的努力，2010年揚子江順利通過了歐盟現(xiàn)場認證檢查，今年3月第一批制劑產(chǎn)品已經(jīng)出口到德國。

　　已經(jīng)在質(zhì)檢崗位工作了20多年的石晶萍，對揚子江的質(zhì)量升級和企業(yè)發(fā)展是從日復(fù)一日的檢驗工作變化中感知的。她說，近些年，藥品及進廠原材料的檢驗項目越來越多，檢驗儀器越來越先進，企業(yè)特別舍得花錢買先進檢測儀器，裝備質(zhì)量檢測中心，提高檢測質(zhì)量。

　　據(jù)了解，目前揚子江質(zhì)管部有190多人，其中QC120多人，人員仍不夠用。每個車間都設(shè)有專職QA跟班監(jiān)督檢查質(zhì)量。隨著歐盟認證的開展，“質(zhì)量源于設(shè)計和生產(chǎn)”的理念開始深入人心，質(zhì)量管理方式也悄然發(fā)生變化?，F(xiàn)在QA的工作交給了車間IPC，成為生產(chǎn)質(zhì)量控制的一部分。質(zhì)管部把大量精力放在提升完善產(chǎn)品質(zhì)量標準以及全員培訓(xùn)上。為使各車間清晰地看到進步和差距，揚子江每個月都將上月各車間生產(chǎn)質(zhì)量情況和生產(chǎn)效率進行統(tǒng)計排名，排名結(jié)果放在內(nèi)部網(wǎng)站上，排名結(jié)果跟績效獎金掛鉤。

　　“如果把揚子江的成長放在一個較大的背景下去審視，就會發(fā)現(xiàn)近20年它走過了兩個階段。第一個階段是98版第一次認證，它建立了全面的質(zhì)量體系，在行業(yè)中率先達標；第二個階段是2000年以后，隨著對質(zhì)量理解加深，它開始以國際標準作為參照系的主動質(zhì)量升級。今天我們看到的2000年以后建設(shè)的車間已經(jīng)滲入了質(zhì)量源于設(shè)計的理念，無論是軟硬件還是環(huán)保設(shè)施都是一流的。”揚子江總經(jīng)理助理沙琦說。

　　截至目前，揚子江40個生產(chǎn)車間，完成新版藥品GMP認證的已經(jīng)達到1/3，計劃于明年全部認證完成。徐開祥說，這次新版認證由于揚子江基礎(chǔ)較好，幾乎不用“傷筋動骨”，國家局的認證檢查正好幫助我們驗證一下企業(yè)的質(zhì)控標準。

　　三看揚子江：

　　質(zhì)量是全員參與的綜合體現(xiàn)

　　對于企業(yè)來說，無論規(guī)章制度多么完備，體系多么健全，如果沒有全員參與和不折不扣的執(zhí)行，都是一紙空談。全員質(zhì)量管理恰恰是揚子江最炫目的亮點。

　　輸液1號車間的劉康輝說，每天他要經(jīng)過6道清潔程序才能進入車間崗位，為了避免工作中上廁所，每次上班之前他都減少喝水，工作中更不能喝水，只要穿上無菌衣人就像處于真空狀態(tài)一樣。

　　談及質(zhì)量升級給一線工人帶來的變化，劉康輝說變化特別大，主要集中在一些習慣上，原來不在意的細節(jié)現(xiàn)在會摳得特別細。比如進場之前的洗手，大家習慣沖水后抬起手，可是這樣水流就會進入無菌衣的袖口，這就不符合新版藥品GMP的無菌標準。正確的做法是手向下，讓水流落下去，然后把手烘干。再比如，生產(chǎn)中每一個環(huán)節(jié)都要有現(xiàn)場記錄，開始大家覺得真麻煩，有什么用啊，后來就漸漸理解了，可追溯性是保障生產(chǎn)質(zhì)量特別重要的環(huán)節(jié)，我們的生產(chǎn)記錄就是第一手資料。

　　每年3月和9月是揚子江的質(zhì)量活動月?，F(xiàn)在正是9月質(zhì)量月的籌備期，各車間門口貼滿了質(zhì)量月準備工作進度和活動安排。而在全年，揚子江都會特別重視群眾性的QC攻關(guān)。沙琦說，揚子江的QC活動是實打?qū)嵉幕顒樱驗樗鬈囬g的生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制聯(lián)系密切。各車間和科室每一年都有生產(chǎn)質(zhì)量或管理改進目標，車間開展QC攻關(guān)活動，完成后形成總結(jié)上報，由集團專家組論證、評審，如果得到集團論證專家組的認可，企業(yè)就會根據(jù)成果大小撥資金予以獎勵。這也是每年揚子江的QC成果特別多的原因。

　　事實上，全員參與質(zhì)量管理的熱情來自于揚子江營造的向上氛圍。對人才敢于壓擔子，上升空間巨大，從不論資排輩?！皩γ恳粚眯聛淼拇髮W(xué)生我都會說，如果你們在一線3年還干不到車間主任助理，那說明你不適合揚子江，你沒有全力以赴！”沙琦說。對于產(chǎn)品質(zhì)量，揚子江敢于和最高標準對比。比如，凍干粉針、大輸液參照企業(yè)就是阿斯利康和華瑞，頭孢粉針參照企業(yè)是羅氏……揚子江不單跟這些優(yōu)秀跨國企業(yè)比產(chǎn)品質(zhì)量還比生產(chǎn)效率。每個生產(chǎn)車間都對參照企業(yè)的人均月產(chǎn)出、投料收率、報廢率等關(guān)鍵指標門兒清，所以每個車間的職工都擰成一股繩。

　　“就拿QA職能下放車間這件事兒來說，放在5年前我們肯定不敢，現(xiàn)在有了參照企業(yè)生產(chǎn)指標、歐盟的標準、新版藥品GMP認證的推動，質(zhì)量意識已經(jīng)深入人心。職工們從被動執(zhí)行到主動參與，再到發(fā)揮聰明才智發(fā)現(xiàn)隱患，提出建議；職工是生產(chǎn)工藝的具體操作者，同時也是實施批準工藝的監(jiān)督者?？梢哉f，現(xiàn)在揚子江的每一名職工都是QA?！奔瘓F負責生產(chǎn)和質(zhì)量的總經(jīng)理助理梁元太說。

　　今年，揚子江藥業(yè)在國家工業(yè)和信息化部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)百強榜上連續(xù)第三年居于榜首。相對于眾多通過資本運作實現(xiàn)跨越發(fā)展的企業(yè)，揚子江發(fā)展的“單純性”幾乎讓人無法理解。而董事長徐鏡人一語道破：揚子江的昨天靠質(zhì)量發(fā)展壯大，明天也要靠質(zhì)量走向全球市場。質(zhì)量是揚子江最鮮明的特征，專注質(zhì)量是我們勝利的法寶！

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