質(zhì)量管理大師朱蘭很早就提出，在現(xiàn)代社會，人們將安全、健康甚至日常的幸福置于質(zhì)量的“堤壩”下。質(zhì)量已經(jīng)和人們的生活息息相關(guān)。質(zhì)量工作不僅是興國之道，富國之本，強(qiáng)國之策，也是興廠之道，強(qiáng)企之策。揚(yáng)子江藥業(yè)作為制藥行業(yè)的排頭兵，把確保藥品質(zhì)量安全，當(dāng)作企業(yè)應(yīng)盡的社會責(zé)任，引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

　　質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的永恒主題。以質(zhì)量求生存、向質(zhì)量要效益，是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)追求“一流的質(zhì)量，一流的品牌，一流的企業(yè)”的目標(biāo)所在。多年來，揚(yáng)子江藥業(yè)一直秉承“高質(zhì)惠民，護(hù)佑眾生”的質(zhì)量宗旨，從源頭上、QC攻關(guān)上和產(chǎn)品檢驗(yàn)上著手，進(jìn)一步提升全員質(zhì)量意識，把好藥品質(zhì)量關(guān)，提高產(chǎn)品品牌形象和市場競爭力，構(gòu)筑起萬無一失的藥品“質(zhì)量大堤”。

　　源頭控制：  嚴(yán)把原輔料采購關(guān)

　　在采購原輔料過程中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)將選擇規(guī)模大、技術(shù)強(qiáng)、資質(zhì)優(yōu)的原輔料生產(chǎn)企業(yè)作為首要條件。如采購某抗生素原料時(shí)，國內(nèi)生產(chǎn)廠家雖然價(jià)格低，但質(zhì)量不夠穩(wěn)定，時(shí)間長了容易出現(xiàn)降解、變色等現(xiàn)象。集團(tuán)選擇國外企業(yè)在華投資公司生產(chǎn)的原料，該公司的中間體是純進(jìn)口，有副作用小、不易降解、質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)點(diǎn)，雖然價(jià)格比國內(nèi)生產(chǎn)廠家貴，但其產(chǎn)品可有效保證藥品質(zhì)量。

　　集團(tuán)按照原輔料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，開展了基于FMEA方法的風(fēng)險(xiǎn)評估，將供應(yīng)商分為A\B\C\D\E五類進(jìn)行管理，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接收標(biāo)準(zhǔn)的確立、資質(zhì)要求、供應(yīng)商審計(jì)、定期評估、檔案管理等方面均設(shè)置了合適的流程加以控制。集團(tuán)質(zhì)管部和供應(yīng)部設(shè)有專門的供應(yīng)商管理小組，負(fù)責(zé)對新引進(jìn)原輔料的資質(zhì)進(jìn)行審查。一般情況下，對新的原輔料評價(jià)程序需達(dá)半年以上，以確保輔料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

　　對原輔料小試合格后，質(zhì)管部、制造部、供應(yīng)部組織由專業(yè)人員組成的審計(jì)小組赴供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行現(xiàn)場動態(tài)審計(jì)，主要審計(jì)供應(yīng)商質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、合同系統(tǒng)管理、檢驗(yàn)?zāi)芰?、倉儲能力等，并形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，只有審計(jì)合格，原輔料可以進(jìn)入產(chǎn)品生產(chǎn)試用階段。

　　在審計(jì)確定原輔料供應(yīng)商后，集團(tuán)還根據(jù)企業(yè)內(nèi)控輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向供應(yīng)商提出原輔料的等級和質(zhì)量要求。如在選擇片劑用微晶纖維素輔料時(shí)，集團(tuán)對供應(yīng)商提出制定色點(diǎn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、指定棉花產(chǎn)地、采用精制棉作為生產(chǎn)輔料的原料等要求，從而保證輔料的高質(zhì)量。

　　除了嚴(yán)把原輔料的進(jìn)廠檢驗(yàn)關(guān)，集團(tuán)還建立了使用過程中輔料質(zhì)量監(jiān)控和處理機(jī)制，嚴(yán)格按工藝標(biāo)準(zhǔn)投料，經(jīng)確認(rèn)有問題的輔料絕不流入下道工序。同時(shí)，在供應(yīng)商檔案中予以記載，并納入供應(yīng)商考評體系，進(jìn)行考評和淘汰。

　　此外，集團(tuán)還派出駐廠監(jiān)督員對供應(yīng)商所供原輔料進(jìn)行全方位監(jiān)控，同時(shí)從生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)、偏差、變更、驗(yàn)證、倉儲等方面與供應(yīng)商開展全過程質(zhì)量互滲，用專業(yè)統(tǒng)計(jì)學(xué)工具開展供應(yīng)商物料關(guān)鍵控制指標(biāo)的趨勢分析、波動分析及顯著性差異分析，定期編制階段性評估報(bào)告。

　　QC攻關(guān)：  助推全員質(zhì)量管理

　　2011年7月，在哈爾濱舉辦的第32次全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組成果發(fā)表交流會上，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以78項(xiàng)一等獎(jiǎng)、58項(xiàng)最佳發(fā)表獎(jiǎng)的喜人成績獨(dú)占鰲頭，蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎(jiǎng)，實(shí)現(xiàn)“七連冠”。在金牌、鮮花、榮譽(yù)的背后，是揚(yáng)子江人大力推行QC全員質(zhì)量管理的努力和付出。

　　為了激發(fā)各部門開展QC活動的積極性，集團(tuán)實(shí)施“有制度、有培訓(xùn)、有績效”的QC三部曲，對QC小組的組建、注冊登記、活動開展、過程管理、成員技能培訓(xùn)、活動成果發(fā)布、評選和獎(jiǎng)勵(lì)等做出了具體規(guī)定。

　　集團(tuán)在QC小組組建過程中堅(jiān)持推行“三三制”民主原則，即小組成員中1/3為管理人員，1/3為技術(shù)骨干，1/3為基層操作員工，堅(jiān)持管理與技術(shù)結(jié)合、高層與基層結(jié)合，保證了小組成員能夠多角度、多立場、多方向思考問題、解決問題。

　　為了提高基層QC小組成員的TQC水平，集團(tuán)從基礎(chǔ)知識培訓(xùn)入手，購買專業(yè)書籍，從各大院校邀請知名教授進(jìn)廠授課，講解QC常用分析工具和先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理、處理軟件系統(tǒng)知識，如miniteibo軟件和方差分析等，并且每年挑選各部門骨干人員參加全國醫(yī)藥行業(yè)QC診斷師培訓(xùn)班。在此基礎(chǔ)上，分批組織各車間、管理部門員工觀看優(yōu)秀QC成果錄像，由集團(tuán)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)豐富的QC診斷師就優(yōu)秀QC課題進(jìn)行解析。

　　作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是頭等大事，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)尤為推崇質(zhì)量管理課題，對于通過QC小組活動使質(zhì)量管理取得突破性進(jìn)展的小組，在評優(yōu)評先、工資待遇方面給予傾斜和獎(jiǎng)勵(lì)。2011年，集團(tuán)星火QC小組發(fā)表的創(chuàng)新型課題《半自動配料系統(tǒng)項(xiàng)目的實(shí)施》緊扣2010年新版GMP要求，將先進(jìn)的FMEA質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具引入生產(chǎn)過程，最終成功實(shí)現(xiàn)了人工配料流程向半自動配料系統(tǒng)的轉(zhuǎn)變。該系統(tǒng)的實(shí)施，令前來參觀的歐盟認(rèn)證檢查官贊不絕口，小組成員得到了公司的加薪獎(jiǎng)勵(lì)。

　　在QC成果評定方面，集團(tuán)不僅每年拿出數(shù)十萬元用于QC小組成果的獎(jiǎng)勵(lì)，而且更加專注QC成果的專利性。每當(dāng)有一個(gè)新的QC成果誕生時(shí)，集團(tuán)便會迅速組織開展專利評定，從更高層次肯定QC小組的智慧結(jié)晶。

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)：  確保產(chǎn)品100%合格出廠

　　集團(tuán)QC（質(zhì)量控制）首先嚴(yán)把進(jìn)庫物料檢驗(yàn)關(guān)，物料使用前QC對每批次物料進(jìn)行取樣，按法定標(biāo)準(zhǔn)或嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保合格的物料投入產(chǎn)品生產(chǎn)。同時(shí)，為了確保生產(chǎn)投料的每一包（件）原輔料均正確無誤，按照歐盟GMP及新版藥品GMP的要求，QC率先啟動原輔料的單件鑒別工作，對生產(chǎn)投料前對每件原輔料進(jìn)行取樣鑒別檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。在此基礎(chǔ)上，集團(tuán)QC還采購了兩臺近紅外分析儀，并建立了部分品種原料的近紅外模型，即將告別取樣檢驗(yàn)的繁復(fù)鑒別模式，提高工作效率。

　　出廠前的檢驗(yàn)是產(chǎn)品流入市場前質(zhì)量控制的最后一道重要關(guān)口。集團(tuán)QC嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行每道檢驗(yàn)工序，確保出廠產(chǎn)品100%合格。在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，集團(tuán)根據(jù)國外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)和集團(tuán)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合同類產(chǎn)品如某品種抗生素注射劑的市場不良反應(yīng)及其特性，將其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中酸度、有關(guān)物質(zhì)、水分、含量等項(xiàng)目的限度值均縮小了范圍，并增加了溶液澄清度與顏色的檢測方法，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量符合并高于法定標(biāo)準(zhǔn)，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定與安全。

　　此外，集團(tuán)對每批產(chǎn)品均按規(guī)定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查。同時(shí)，集團(tuán)QC還開展產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察，在有效期內(nèi)不間斷監(jiān)控上市產(chǎn)品的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正相關(guān)的問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

　　在對藥品安全高度關(guān)注的時(shí)代，為了更好地控制藥品中重金屬等元素的含量，集團(tuán)QC投入200余萬元配置了具有先進(jìn)水平的原子吸收光譜儀和電感耦合等離子質(zhì)譜儀，重點(diǎn)用于中藥材及中藥產(chǎn)品中鉛、鎘、汞、銅、砷等有害元素的含量測定，加強(qiáng)藥品從痕量到微量的元素分析，從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥品的安全性。

　　在確保及時(shí)、有效完成質(zhì)量控制檢驗(yàn)任務(wù)的基礎(chǔ)上，集團(tuán)QC不斷完善自身質(zhì)量控制管理體系，依照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則執(zhí)行提升，于2010年4月率先通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會的審評，獲CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。通過認(rèn)可工作，集團(tuán)QC引進(jìn)了“不合格檢測工作的糾正與預(yù)防措施、設(shè)備控制與管理”等先進(jìn)的質(zhì)量控制體系方式，堅(jiān)持每年進(jìn)行體系內(nèi)部審核和管理評審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

　　構(gòu)筑產(chǎn)品質(zhì)量大堤，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品安全高效，是揚(yáng)子江藥業(yè)“高質(zhì)惠民”宗旨的落腳點(diǎn)。在“求索進(jìn)取，護(hù)佑眾生”企業(yè)理念的驅(qū)使下，揚(yáng)子江人聚精會神抓質(zhì)量，一心一意謀發(fā)展，全力打造堅(jiān)固的“質(zhì)量大堤”，推動企業(yè)質(zhì)量管理邁上新臺階。

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