揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司是2001年揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在南京投資興建的從事醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的高科技醫(yī)藥企業(yè)。10年來，海陵藥業(yè)秉承“創(chuàng)新為民，高質(zhì)惠民”的企業(yè)宗旨，堅(jiān)持走科技創(chuàng)新、質(zhì)量強(qiáng)企的發(fā)展道路，靠優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量贏得市場，取得不俗的業(yè)績。

　　質(zhì)量是企業(yè)的生命，在堅(jiān)持科技創(chuàng)新的同時，海陵藥業(yè)不斷提高自身軟硬件水平，完善質(zhì)量保證體系，全力打造一流的產(chǎn)品質(zhì)量。為確保產(chǎn)品100%合格出廠，海陵藥業(yè)以開展質(zhì)量攻關(guān)活動和合理化建議為抓手，不斷提高員工的質(zhì)量意識，發(fā)動全體員工集思廣益，開展技術(shù)革新和質(zhì)量攻關(guān)。2011年，海陵藥業(yè)共實(shí)施質(zhì)量合理化建議593條，通過質(zhì)量攻關(guān)，解決生產(chǎn)中的技術(shù)難題，提高經(jīng)濟(jì)效益110.8萬元。

　　海陵藥業(yè)每年開展兩次質(zhì)量月活動，通過一系列的競賽、演練、掛圖展覽、培訓(xùn)等，全面普及質(zhì)量安全知識。企業(yè)員工在學(xué)習(xí)新版GMP的同時，人人爭做藥品質(zhì)量的把關(guān)人，積極主動地查找問題，解決問題，努力把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。2011年，海陵藥業(yè)沒有發(fā)生一起質(zhì)量投訴事件，以優(yōu)質(zhì)安全的產(chǎn)品贏得市場和消費(fèi)者的廣泛贊譽(yù)。

　　海陵藥業(yè)把實(shí)施新版GMP作為強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理、完善藥品質(zhì)量管理體系的有效手段。早在2010年，海陵藥業(yè)就著手固體制劑車間的歐盟GMP認(rèn)證。在新版GMP正式頒布后，海陵藥業(yè)圍繞新版GMP制定詳細(xì)的認(rèn)證計(jì)劃，并引進(jìn)和添置先進(jìn)儀器設(shè)備，在軟、硬件方面全面提升質(zhì)量管理水平。

　　為提高管理人員對新版GMP的理解，2011年海陵藥業(yè)派送中層以上干部參加國家食品藥品監(jiān)管局在南京舉辦的新版GMP培訓(xùn)班。此外，他們還根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，結(jié)合新版及歐盟GMP，投資500多萬元進(jìn)行固體、液體車間、倉庫及檢測中心各類硬件改造，如在綜合倉庫樓建立占地130平方米的潔凈區(qū)和潔凈級別為C級的稱配中心，用于物料的取樣、粉碎、稱配；將小容量注射劑車間改造成無菌制劑生產(chǎn)車間，對功能間進(jìn)行優(yōu)化，增加無菌三更、B級走廊等功能間。

　　在實(shí)施新版GMP的過程中，海陵藥業(yè)開展了主題為“降低客戶投訴、宣貫新GMP，提高全員意識”的質(zhì)量月活動，舉辦新版GMP知識競賽活動，員工學(xué)習(xí)新版GMP的熱情高漲。同時，他們還組織項(xiàng)目組按照新版GMP的要求，對檢測中心方法學(xué)驗(yàn)證、檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)排查、各車間設(shè)備、崗位操作、清潔、維護(hù)維修SOP、風(fēng)險評估體系的建立、CAPA處理運(yùn)行等軟件逐一進(jìn)行完善，共修訂文件180余份。

　　海陵藥業(yè)計(jì)劃在2012年通過固體制劑車間歐盟GMP認(rèn)證及固體、液體制劑車間的新版GMP認(rèn)證。新版GMP認(rèn)證將成為海陵人的又一個質(zhì)量里程碑。站在新的發(fā)展起點(diǎn)上，海陵藥業(yè)將繼續(xù)大力弘揚(yáng)“高質(zhì)惠民，護(hù)佑眾生”的質(zhì)量理念，以國際一流制藥企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)桿，推動企業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

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