中國制藥企業(yè)要在歐洲打開市場，通過歐盟的GMP認(rèn)證審查是必經(jīng)之路。2010年10月12日，歐盟GMP認(rèn)證檢查官經(jīng)過為期3天的現(xiàn)場檢查后宣布，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司固體制劑2號(hào)車間通過歐盟GMP認(rèn)證。這標(biāo)志著該集團(tuán)向國際標(biāo)準(zhǔn)提升取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，其藥品制劑跨入歐盟市場已先人一步。 

　　歐盟GMP認(rèn)證體系對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理提出的要求，涵蓋了從廠房、設(shè)備到人員、文件管理及質(zhì)量管理體系各個(gè)方面，要求非常嚴(yán)格而具體，認(rèn)證難度很大。根據(jù)歐盟GMP認(rèn)證的相關(guān)要求，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)經(jīng)過為期兩年的艱苦努力，終于一次性通過認(rèn)證。

　　2008年8月4日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)正式啟動(dòng)固體制劑2號(hào)車間歐盟GMP認(rèn)證項(xiàng)目，由此吹響了進(jìn)軍歐美市場的號(hào)角。作為歐盟GMP認(rèn)證項(xiàng)目的牽頭部門，集團(tuán)總工程師辦公室（以下簡稱“總工辦”）對照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，仔細(xì)調(diào)研、分析自己的質(zhì)量體系。首先發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房、設(shè)備等硬件的布局和功能達(dá)不到要求。針對存在的問題，總工辦多次牽頭組織有關(guān)部門和車間認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，他們夜以繼日地對需要通過歐盟認(rèn)證的幾個(gè)車間、倉庫布局和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行全面而徹底的整改，同時(shí)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)對QC實(shí)驗(yàn)室也進(jìn)行了局部改造。

　　硬件條件基本符合歐盟GMP的要求，只是準(zhǔn)備歐盟認(rèn)證的第一步，文件管理、人員培訓(xùn)等軟件的提升更是必不可少。在項(xiàng)目初期，總工辦帶領(lǐng)大家狠抓文件修訂工作，加班加點(diǎn)地反復(fù)梳理質(zhì)量體系SOP、清潔驗(yàn)證文件，堅(jiān)持“錯(cuò)的堅(jiān)決改過來，亂的堅(jiān)決理出來，缺的堅(jiān)決補(bǔ)出來”，舉一反三，不厭其煩，共修訂文件200多份，使關(guān)鍵文件體系，如偏差、變更、產(chǎn)品年度回顧等接近國際水平。在提升軟件水平的同時(shí)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)多次組織人員參觀學(xué)習(xí)大型跨國公司，參加外部高水平GMP培訓(xùn)，讓公司人員廣泛接觸美國FDA、歐盟EMEA、國際制藥工程協(xié)會(huì)ISPE等國際著名權(quán)威機(jī)構(gòu)的指南規(guī)范，了解國際上最新的GMP概念和要求，從而開闊眼界，拓展思路，加深對歐盟GMP的理解。集團(tuán)總工程師翁心泰經(jīng)常深入車間進(jìn)行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)，并與質(zhì)量管理干部、一線生產(chǎn)員工進(jìn)行面對面交流，在執(zhí)行細(xì)節(jié)上用盡心思，下足功夫。

　　兩年磨劍，一朝起舞。在驗(yàn)收檢查過程中，歐盟GMP認(rèn)證專家組深入現(xiàn)場，一個(gè)環(huán)節(jié)一個(gè)環(huán)節(jié)地檢查，嚴(yán)格按歐盟GMP認(rèn)證要求進(jìn)行考核，揚(yáng)子江人在檢查中經(jīng)受住了一次脫胎換骨式的“大考”。如今，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)正進(jìn)一步鞏固和擴(kuò)大歐盟認(rèn)證的成果，并已有越來越多的車間和產(chǎn)品符合歐盟質(zhì)量要求，揚(yáng)子江藥業(yè)產(chǎn)品跨入歐洲醫(yī)藥市場已為時(shí)不遠(yuǎn)。