新版藥品GMP已從2011年3月1日起施行，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)正按著自己的規(guī)劃，以點(diǎn)帶面，分階段穩(wěn)步實(shí)施新版藥品GMP。該集團(tuán)通過(guò)組織外出學(xué)習(xí)和內(nèi)部培訓(xùn)等方式，發(fā)動(dòng)全體員工，對(duì)照新版藥品GMP查找自身差距，制訂整改方案，抓好工作落實(shí)。

　　為了切實(shí)推進(jìn)新版藥品GMP實(shí)施，集團(tuán)專門成立了項(xiàng)目組，每周三下午召開(kāi)周例會(huì)，制訂每個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施范圍和具體認(rèn)證計(jì)劃，組織各部門認(rèn)真討論、完善新版藥品GMP各要素的管理要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，協(xié)調(diào)解決新版藥品GMP實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并提供必要的資源包括技術(shù)支持。每次周例會(huì)上，與會(huì)的同志都各抒己見(jiàn)，為新版藥品GMP的實(shí)施出謀劃策，會(huì)上時(shí)常響起項(xiàng)目組成員激烈的討論聲。

　　對(duì)于一些專業(yè)性較強(qiáng)的問(wèn)題，項(xiàng)目組還會(huì)組織專題會(huì)議來(lái)商討解決。新版藥品GMP第一百一十條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。針對(duì)原輔料品種多、批次多的特點(diǎn)，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理要求，集團(tuán)采取了有效的質(zhì)量管理措施：首先，通過(guò)嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì)、與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議等措施，從源頭上確保每一包裝內(nèi)原輔料的正確無(wú)誤，進(jìn)庫(kù)時(shí)逐件核對(duì)標(biāo)簽、檢查包裝完整性和密封性，按取樣規(guī)則抽樣檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)放行，使用時(shí)操作工還要對(duì)原輔料的標(biāo)簽、外觀性狀進(jìn)行一一核對(duì)。其次，對(duì)于無(wú)菌制劑、非無(wú)菌制劑生產(chǎn)所用原料藥及輔料，還必須一件件進(jìn)行檢驗(yàn)鑒別，逐個(gè)進(jìn)行“過(guò)堂”。為了降低取樣對(duì)原輔料帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)，將單件鑒別檢驗(yàn)的取樣時(shí)間設(shè)計(jì)在投料使用前，成品放行審核時(shí)，必須同時(shí)審核原輔料的單件鑒別檢驗(yàn)結(jié)果。為此，集團(tuán)制定了原輔料單件鑒別管理規(guī)程，明確了適用范圍、人員職責(zé)和工作程序，并在物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等相關(guān)規(guī)程中設(shè)計(jì)了對(duì)應(yīng)的流程、記錄和標(biāo)識(shí)。第三，為了進(jìn)一步提高原輔料單件鑒別工作的科學(xué)性和可操作性，集團(tuán)還采購(gòu)了近紅外檢測(cè)儀，應(yīng)用于原輔料的單件鑒別過(guò)程。

　　隨著對(duì)新版藥品GMP理解的加深、技術(shù)水平的提高，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)將持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中混淆、差錯(cuò)以及污染、交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)。“揚(yáng)子江”人正在根據(jù)新版藥品GMP的要求和本企業(yè)的實(shí)際，不斷完善具有“揚(yáng)子江”特色的質(zhì)量管理體系，全面提升藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量保障能力，為集團(tuán)的健康、穩(wěn)定發(fā)展保駕護(hù)航。