對于國內制藥行業(yè)來說，近年來，藥品生產企業(yè)關注的熱點問題，除了藥品安全外，還有新版GMP的修訂和實施。中國新版GMP歷時5年修訂、兩次公開征求意見后，于2011年3月1日起正式施行。揚子江藥業(yè)集團歷經40年風雨，發(fā)展成為中國民族醫(yī)藥的一面旗幟，也經受過上一版藥品GMP認證的洗禮。

　　上世紀90年代，藥品GMP認證對國內大多數藥品生產企業(yè)來說，還很神秘，企業(yè)之間曾流傳著“搞GMP找死，不搞GMP等死”說法。1996年，揚子江藥業(yè)集團決策層認識到實施GMP的必然趨勢和重要意義，果敢地提出了要及早實施GMP，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品質量，逐步與國際接軌的戰(zhàn)略要求和實施步驟。

　　在實施藥品GMP的10多年時間里，集團通過引進高端人才和先進生產設備，融入先進的質量管理理念，持續(xù)改進、不斷完善藥品生產質量管理體系，打造出了過硬的產品質量品牌，實現了又好又快發(fā)展。2009年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP（專家修訂稿）調研組到揚子江藥業(yè)集團進行調研時，集團董事長徐鏡人對新版GMP的修訂和實施表示了極大的支持，認為新版GMP的實施為國內藥品生產企業(yè)進一步指明了藥品生產質量管理發(fā)展的方向，是國家藥品監(jiān)督管理部門一項有魄力的舉措，希望新版GMP能夠盡早地頒布和實施。

　　2010年11月，揚子江藥業(yè)集團固體制劑2號車間生產的片劑、硬膠囊劑取得了歐盟藥品GMP證書，標志著集團藥品生產質量管理水平邁上了一個新的臺階，也為新版GMP的認證打下了良好的基礎。目前，集團日常生產10多個劑型100多個品種，包括粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑等無菌藥品和片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、散劑、乳膏劑、原料藥等非無菌藥品。新版GMP頒布后，國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產企業(yè)新版GMP認證提出了明確的時限要求，面對劑型多、品種多、車間多的實際情況，集團全力以赴，開啟了新版GMP認證之路。

　　集團管理層結合以往的經驗和實際情況，制定以點帶面、分階段穩(wěn)步實施新版GMP的策略。生產和質量管理部門首先選擇具備新版GMP認證條件的生產車間申請新版GMP認證，從硬件的升級改造、藥品生產質量管理文件的修訂和執(zhí)行、人員的培訓等著手實施，積累經驗，并向其他生產車間推廣，逐步建立和完善藥品生產質量管理體系。此外，還將在建的生產車間盡快建成投產并申請新版GMP認證，減少或避免因其他車間改造停產造成的損失。對需要改造的生產車間，由制造部做好合理的生產、改造安排，盡早落實新版GMP的認證實施。

　　2011年10月，集團頭孢菌素類片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類片劑取得新版藥品GMP證書；液體3號樓輸液車間生產的大容量注射劑也即將取得新版藥品GMP證書。集團計劃在2013年年底之前力爭日常生產車間全部通過新版GMP認證。如今，“揚子江”人正朝著這個目標，不懈努力，奮力前行。