把每一個簡單的事情做好，形成規(guī)范；把每一道繁瑣的控制做實，形成標準。多年來,揚子江藥業(yè)集團固體制劑車間,結(jié)合自身生產(chǎn)實際,緊扣質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量標準,突出抓好產(chǎn)品質(zhì)量,全力打造具有自身特色的“質(zhì)量堡壘”，確保產(chǎn)品100%合格出廠。

　　當“歐盟認證”和“新版GMP”對中國制藥行業(yè)的影響日漸深入時，揚子江藥業(yè)集團已提前介入到這場風暴中。2010年10月，歐盟檢查官對集團固體制劑2號車間進行了歐盟GMP現(xiàn)場審查，現(xiàn)場檢察官連豎大拇指稱OK，并于檢查結(jié)束當日，第一時間宣布該車間通過歐盟GMP認證。2011年固體制劑車間以新版GMP認證為契機，通過對條款討論、解析，修訂和完善文件系統(tǒng)235項，硬件改造50多項，提升了現(xiàn)場管理標準，確保生產(chǎn)過程實現(xiàn)動態(tài)持續(xù)維護，并于9月份順利通過新版GMP現(xiàn)場認證檢查。

　　集團把實現(xiàn)要素的風險識別、風險評估、風險控制作為保證和提高藥品質(zhì)量的一項關(guān)鍵工作。固體制劑車間引入風險管理理念和方法，開展了凈化空調(diào)系統(tǒng)風險評估、純化水制備系統(tǒng)風險評估、廠房設(shè)施系統(tǒng)風險評估、原輔料體系風險評估、生產(chǎn)線人物流風險評估、生產(chǎn)工藝控制風險評估、生產(chǎn)流程控制風險評估、設(shè)備安裝運行確認風險評估、清潔驗證風險評估以及多產(chǎn)品共線生產(chǎn)風險評估，并運用FMECA（失敗模式影響危害分析）技術(shù)對上述風險評估內(nèi)容進行了控制點的識別、評價，有針對性地制定了各崗位風險防范實施措施，改善和提高了產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量要素控制方法。質(zhì)量風險管理應(yīng)用的熱潮，為集團與歐盟GMP質(zhì)量控制全面接軌奠定了基礎(chǔ)

　　集團不斷激發(fā)員工創(chuàng)新精神，通過技改創(chuàng)新，固體制劑車間實現(xiàn)了制粒、壓片和充填過程中物料、半成品的全密閉轉(zhuǎn)運，轉(zhuǎn)運過程實現(xiàn)自動化輸送線，工藝參數(shù)由PLC自動控制，設(shè)備實現(xiàn)自動上料、加工和清洗、消毒等流程化操作，降低了生產(chǎn)過程中人員對藥物的污染風險。車間完成的配料工序半自動配料系統(tǒng)，從設(shè)備的立項、采購、安裝到使用，完全按照歐盟GMP設(shè)備確認程序進行充分確認，最大程度降低配料階段出現(xiàn)風險，提高了生產(chǎn)過程的質(zhì)量保證水平。

　　為了確保關(guān)鍵控制項目的準確性，固體制劑車間在每個關(guān)鍵崗位都設(shè)置中控檢查員（IPC），確保對設(shè)備監(jiān)控運行效果的檢查確認，每半小時對工藝控制點進行一次檢查，并設(shè)置記錄進行跟蹤。通過人機結(jié)合，車間的產(chǎn)品監(jiān)控建立在良性的平臺上，產(chǎn)品無一次不良偏差，市場無一次不良反饋。

　　隨著英國GEA制粒線、德國FETTE壓片機、德國BOSCH充填機等國際先進設(shè)備的廣泛運用,固體制劑車間正以設(shè)備為保障，以人員為基礎(chǔ)，以質(zhì)量為宗旨,努力當好操作規(guī)范化和監(jiān)控標準化的“領(lǐng)跑者”。

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