秉承“求索進取，護佑眾生”的企業(yè)理念，揚子江藥業(yè)集團本著對患者生命高度負(fù)責(zé)的精神，在抓好全面質(zhì)量管理的同時，重點從藥用原輔料的采購管理、藥用原輔料進廠檢驗和使用3個方面加強對藥用原輔料使用的管理，從源頭上控制原輔料質(zhì)量，從而保證了生產(chǎn)過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和療效。

　　在采購原輔料過程中，揚子江藥業(yè)集團以選擇規(guī)模大、技術(shù)強、資質(zhì)優(yōu)的原輔料生產(chǎn)企業(yè)作為首要條件。如采購某抗生素原料時，國內(nèi)生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品雖然價格低，但質(zhì)量不夠穩(wěn)定，時間長了容易出現(xiàn)降解、變色等情況。揚子江藥業(yè)集團則選擇跨國企業(yè)在華公司生產(chǎn)的原料。其中間體純進口，具有副作用小、有關(guān)物質(zhì)小、不易降解、質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)點，雖然價格比國內(nèi)企業(yè)貴，但有力地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。該產(chǎn)品以每月生產(chǎn)需2噸原料計算，集團每年為此增加生產(chǎn)成本1000多萬元。

　　揚子江藥業(yè)集團按照原輔料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，開展了基于FMEA方法的風(fēng)險評估，將供應(yīng)商分為A、B、C、D、E5類進行管理，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接收標(biāo)準(zhǔn)的確立、資質(zhì)要求、供應(yīng)商審計、定期評估、檔案管理等方面均設(shè)置了合適的流程加以控制。集團質(zhì)管部和供應(yīng)部設(shè)有專門的供應(yīng)商管理小組，負(fù)責(zé)審查新引進原輔料資質(zhì)。一般情況下，對新的原輔料的評價程序達(dá)半年以上，以確保輔料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

　　原輔料小試合格后，該集團質(zhì)管部、制造部、供應(yīng)部組織由專業(yè)人員組成的審計小組趕赴供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場動態(tài)審計，主要審計供應(yīng)商質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現(xiàn)場管理能力、合同系統(tǒng)管理能力、檢驗?zāi)芰?、倉儲能力等，并形成供應(yīng)商審計報告。原輔料供應(yīng)商只有審計合格后，才可參與產(chǎn)品生產(chǎn)試用工作。

　　在審計確定原輔料供應(yīng)商后，揚子江藥業(yè)集團還根據(jù)企業(yè)內(nèi)控輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向供應(yīng)商提出原輔料的等級和質(zhì)量要求。如選擇片劑用微晶纖維素輔料時，集團對供應(yīng)商提出制定色點內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，指定棉花產(chǎn)地，采用精制棉作為生產(chǎn)輔料的原料，以保證輔料的高質(zhì)量。

　　在前期篩選的基礎(chǔ)上，他們在資質(zhì)審查、小樣檢測、供應(yīng)商現(xiàn)場審計、小試試用評價、最小批量試用評價、正常批量試用評價、穩(wěn)定性考察、補充申請等程序中，對不同類別的物料供應(yīng)商分別制定了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)化操作流程。

　　除嚴(yán)把原輔料進廠檢驗關(guān)外，揚子江藥業(yè)集團還建立了對使用過程中輔料質(zhì)量的監(jiān)控和處理機制，嚴(yán)格按工藝標(biāo)準(zhǔn)投料，對經(jīng)確認(rèn)有問題的輔料，在絕不讓其流入下道工序的同時，還在供應(yīng)商檔案中予以記載，并納入供應(yīng)商考評體系參與考評和淘汰。

　　此外，揚子江藥業(yè)集團還派出駐廠監(jiān)督員，對供應(yīng)商所供原輔料進行全方位監(jiān)控，同時從生產(chǎn)過程控制、檢驗、偏差、變更、驗證、倉儲等方面與供應(yīng)商開展全過程質(zhì)量互滲，用專業(yè)統(tǒng)計學(xué)工具開展供應(yīng)商物料關(guān)鍵控制指標(biāo)的趨勢分析、波動分析和顯著性差異分析，定期編制階段性評估報告。

　　質(zhì)量無小事，安全大于天。揚子江藥業(yè)集團通過建立科學(xué)、合理的原料供應(yīng)商分類管理制度，做好原料供應(yīng)商的前期篩選、評估管理，使得進廠的原料的質(zhì)量得到準(zhǔn)確的檢測和可靠的控制，杜絕了不合格原料的使用，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量，使生產(chǎn)源頭質(zhì)量得到有效的控制。

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