走進(jìn)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)注射劑生產(chǎn)車間，仿佛置身于一個(gè)頗具規(guī)模的國際制藥設(shè)備展覽會(huì)：從公用系統(tǒng)到生產(chǎn)設(shè)備，均為清一色國際最先進(jìn)知名品牌設(shè)備——FINN-AQUA注射用水機(jī)和純蒸汽發(fā)生器，GEA、STILMAS配制系統(tǒng)，德國BOSCH、B+S、高寧格灌裝機(jī)，GEA、美國愛德華凍干機(jī)，意大利FEDEGARI膠塞處理機(jī)、滅菌柜，德國烏爾曼包裝聯(lián)動(dòng)線。這些穩(wěn)定性好、技術(shù)性能優(yōu)異的生產(chǎn)設(shè)備，在該集團(tuán)注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管控發(fā)揮出重要的作用。

　　近年來，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)一直高度重視注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量管理，始終把注射劑質(zhì)量控制作為質(zhì)量管理工作的重中之重，常抓不懈。注射劑質(zhì)量控制的重點(diǎn)在于無菌保證，為了最大限度地降低微生物、各種微粒和熱原的污染，防止產(chǎn)生混淆和差錯(cuò)，他們從硬件、軟件、人員培訓(xùn)、過程控制、新技術(shù)的使用等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的控制和管理，以保證患者用藥安全。

　　為確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)根據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝、處方組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、工藝規(guī)程。注射劑原輔料質(zhì)量高低直接影響到最終的產(chǎn)品質(zhì)量，為此，他們以國家藥典標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，建立了高于國家藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)選國際、國內(nèi)一流企業(yè)為原輔料供應(yīng)商，以保證鋪料高質(zhì)安全有效；實(shí)施外派QA進(jìn)行駐廠監(jiān)督模式，每批放行進(jìn)入集團(tuán)的原料都必須經(jīng)QA審核確認(rèn)，真正做到從源頭進(jìn)行質(zhì)量把控。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)通過糾正與預(yù)防性措施（CAPA）、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等管理工具的充分運(yùn)用，優(yōu)化生產(chǎn)過程控制，不斷提升質(zhì)量管理水平。

　　在提升質(zhì)量控制軟件標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)通過加強(qiáng)人員培訓(xùn)，進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量。其注射劑生產(chǎn)人員上崗前均需通過系統(tǒng)的培訓(xùn)考核，內(nèi)容包括衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)、無菌更衣技術(shù)、無菌工藝模擬試驗(yàn)等。為了拓寬視野，集團(tuán)已建立起了與國外GMP認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)、知名外企的互動(dòng)交流常態(tài)機(jī)制，通過交流和學(xué)習(xí)，加深了企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解，并持續(xù)加以改進(jìn)。

　　各種新技術(shù)、新設(shè)備的使用，成為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量管理的重點(diǎn)。小容量注射劑全自動(dòng)燈檢機(jī)、大容量注射劑吹灌封技術(shù)（BFS）、超濾系統(tǒng)、在線懸浮粒子浮游菌監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等先進(jìn)技術(shù)，早已在集團(tuán)內(nèi)部推廣應(yīng)用。今年上半年，他們投入2000余萬元，成功地引進(jìn)了一套凍干產(chǎn)品自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，從灌裝半成品理瓶、轉(zhuǎn)移、進(jìn)箱、出箱，到凍干半成品軋蓋，由自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)自動(dòng)完成，整個(gè)過程在單向流保護(hù)下自動(dòng)進(jìn)行，不需要人工干預(yù)，大大提高了無菌保證水平。

　　“一瓶藥、三條命”，“注射劑生產(chǎn)更容不得半點(diǎn)閃失”。揚(yáng)子江人肩負(fù)著“保障用藥安全，造福人類健康”的使命，信守“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”質(zhì)量名言，在注射劑生產(chǎn)的硬件、軟件和人員培訓(xùn)上持續(xù)改進(jìn)，不斷提高，努力打造揚(yáng)子江注射劑放心藥、良心藥和高質(zhì)藥的品牌形象。

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