給力產(chǎn)學(xué)研

    “藥品質(zhì)量是醫(yī)藥企業(yè)的生命，不能保證藥品質(zhì)量就談不到藥品創(chuàng)新”，揚子江藥業(yè)董事長徐鏡人的話語擲地有聲，為了確保藥品質(zhì)量，徐鏡人下了一番功夫

    藥品質(zhì)量事關(guān)重大，2008年的“齊二藥藥害事件”至今令人心有余悸。對廣大藥企來說，不僅成品藥質(zhì)量要過關(guān)，藥品生產(chǎn)過程更加重要。以前，中國藥品生物制品檢定所的專家們一般在實驗室里檢測藥品質(zhì)量，不了解藥品生產(chǎn)過程，無法判斷藥害事件的起因，而現(xiàn)在中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）的專家們意識到這個“短板”，自2008年起，中檢院的專家和技術(shù)人員，選擇了部分企業(yè)去實訓(xùn)、鍛煉，以提高藥品檢測水平，掌握發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量的能力。

    敞開大門，請“判官”到制藥車間挑毛病？如果沒有對產(chǎn)品質(zhì)量的充分自信，很難下決心。對產(chǎn)品質(zhì)量一直很自信的揚子江人卻敢于敞開大門，把中檢院實訓(xùn)基地的牌子掛到廠里。揚子江藥業(yè)主動把國家藥品質(zhì)量檢驗的“判官”請到廠里來監(jiān)督，徐鏡人的聲音很響亮，“揚子江藥業(yè)非常歡迎中檢院派技術(shù)人員駐廠督查指導(dǎo)，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、科研一線全方位向各位專家、老師開放，任由你們進行檢查、實踐，希望你們多幫助我們挑毛病，提高企業(yè)的質(zhì)量檢測和管理水平?！?/P>

    據(jù)悉，自2008年至今，中國食品藥品檢定研究院揚子江藥業(yè)實訓(xùn)基地已成功迎來七期學(xué)員進廠實訓(xùn)。每期的實訓(xùn)班均有來自中檢院不同科室的檢驗技術(shù)骨干，他們深入到企業(yè)的生產(chǎn)流水線、動力空調(diào)控制、物流輔助車間及質(zhì)控部，詳細了解揚子江藥品生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)量檢測的全過程，仔細詢問生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制點、車間化驗室、中心化驗室的檢測情況，對藥品各種劑型的生產(chǎn)、檢測有了全面、直觀、具體的了解。

    5月16日，第七期實訓(xùn)班學(xué)員高志峰在廠中心化驗室實訓(xùn)時，發(fā)現(xiàn)檢測儀器旁邊沒有放置儀器實驗操作規(guī)程。后來，得知揚子江藥業(yè)的實驗操作規(guī)程都是放在柜子的抽屜里，而且各項操作規(guī)程編寫得很詳細，但沒有放置在儀器旁最顯著的位置。這個小小的不足，經(jīng)高志峰一提醒，立即得到了規(guī)范。

    像高志峰這樣在實訓(xùn)過程中遇到的事例，還有很多。據(jù)不完全統(tǒng)計，三年來，參加實訓(xùn)班的56位檢驗技術(shù)人員給揚子江藥業(yè)解決了上百個疑難問題。這些問題不僅有生產(chǎn)工藝攻關(guān)、質(zhì)量檢驗的化學(xué)、生物學(xué)檢定，還有GMP等質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)的應(yīng)用等。每次遇到這些難題，實訓(xùn)人員都是傾囊相助，毫無保留地把自己的所學(xué)“傳經(jīng)布道”。他們還深入到車間化驗室的現(xiàn)場開展培訓(xùn)。

    在2010年版藥典執(zhí)行初期，企業(yè)員工對新標(biāo)準(zhǔn)的解讀能力不夠，很多問題無法理解透徹，參加實訓(xùn)的老師對揚子江人提出的疑問一一作了解答，并強調(diào)藥典方法是法定要求，必須嚴(yán)格執(zhí)行。此外，學(xué)員們不僅解決了企業(yè)胃蘇顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中陰性干擾的困難，解決了銀杏葉萜類內(nèi)酯測定時偏差大的問題，還幫助企業(yè)提供獲取國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)研究動態(tài)的渠道。

    “實訓(xùn)老師不僅從理論上給予講解，而且進行現(xiàn)場指導(dǎo)，解決的都是我們工作中遇到的實實在在的問題，促進了企業(yè)檢測水平的提升，也使得我們更加規(guī)范地開展各項工作?！睋P子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理梁元太說。

    在三年的實訓(xùn)中，揚子江藥業(yè)接納了七批56名中檢院檢驗技術(shù)人員來廠，從中學(xué)到了很多質(zhì)量檢測的新方法、新知識、新技能，解決了100多項生產(chǎn)質(zhì)量方面的難題?！皳P子江藥業(yè)與中檢院聯(lián)手可謂強強聯(lián)合，我們既接受了監(jiān)督和考驗，又提高了自身的質(zhì)量，三年來的成效，充分說明了這一點：藥品質(zhì)量只有更好，沒有最好。”揚子江藥業(yè)董事長徐鏡人如是說。

    揚子江藥業(yè)能連續(xù)多年躋身全國醫(yī)藥前五強，靠的正是過硬的產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)每年開展兩次質(zhì)量月活動，連續(xù)6年蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果金獎總數(shù)第一，20多個產(chǎn)品質(zhì)量達到美國、英國、日本、歐盟四部藥典標(biāo)準(zhǔn)。

    “揚子江藥業(yè)對自己的藥品質(zhì)量很有把握，我們有基礎(chǔ)、有能力嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”，徐鏡人表示，“沒有藥品質(zhì)量的提高，就談不上藥品創(chuàng)新，藥品創(chuàng)新不能激進，不能為創(chuàng)新而創(chuàng)新，揚子江要腳踏實地，搞好藥品質(zhì)量，同時做好藥品創(chuàng)新工作。

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