在全社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量高度關(guān)注的情況下，藥品檢驗(yàn)人員如何進(jìn)一步全面提升藥品監(jiān)督技術(shù)支撐的整體能力，以保障人民群眾用藥安全有效？承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作的中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院），對(duì)此進(jìn)行了積極探索。在優(yōu)秀制藥企業(yè)中建立實(shí)訓(xùn)基地，選派一線檢驗(yàn)人員、技術(shù)骨干到實(shí)訓(xùn)基地學(xué)習(xí)、實(shí)訓(xùn)，即為探索成果之一。5月26日，本報(bào)記者深入中國(guó)食品藥品檢定研究院設(shè)在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的實(shí)訓(xùn)基地，了解實(shí)訓(xùn)基地的運(yùn)行情況。
設(shè)立實(shí)訓(xùn)基地勢(shì)在必行
　　  中國(guó)食品藥品檢定研究院的前身為中國(guó)藥品生物制品檢定所，成立至今已有60余年歷史。決定在藥企設(shè)立實(shí)訓(xùn)基地，源自中檢院對(duì)齊二藥廠藥害事件的反思。2006年5月3日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局接到醫(yī)院報(bào)告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱齊二藥)生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 5月20日，由監(jiān)察部牽頭，公安部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參加的調(diào)查工作組，會(huì)同黑龍江和江蘇省政府，對(duì)齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液進(jìn)行了深入調(diào)查，查明該藥系采購(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員嚴(yán)重違規(guī)操作，使用假冒藥用輔料制成，完全是假藥。此假藥投放市場(chǎng)后，相繼致11名患者急性腎功能衰竭并死亡。這就是當(dāng)時(shí)震動(dòng)全國(guó)的齊二藥廠藥害事件。在這起案件調(diào)查過程中，當(dāng)時(shí)的中國(guó)藥品生物制品檢定所的檢驗(yàn)人員通過檢測(cè)很快判斷該藥品質(zhì)量不合格，是假藥，為案件定性提供了重要的技術(shù)支持。但到底藥品質(zhì)量問題出在哪個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為什么會(huì)出現(xiàn)這樣的質(zhì)量事故，由于檢驗(yàn)人員不了解企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，因此，檢驗(yàn)人員對(duì)這起藥品質(zhì)量事故的起因無法給出進(jìn)一步答案。
　　中檢院院長(zhǎng)李云龍由此萌生了在優(yōu)秀制藥企業(yè)建立實(shí)訓(xùn)基地的想法。這一想法與揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理徐鏡人的想法不謀而合。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)成立于1971年，目前已形成中西藥并舉，覆蓋抗生素、消化系統(tǒng)藥、循環(huán)系統(tǒng)藥、抗腫瘤藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等領(lǐng)域，擁有10多個(gè)系列、20種劑型、100多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品群，年銷售額已突破250億元大關(guān)。2010年，集團(tuán)有限公司固體制劑2號(hào)車間順利通過歐盟GMP認(rèn)證，揚(yáng)子江以57項(xiàng)QC金獎(jiǎng)成果蟬聯(lián)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)六連冠，揚(yáng)子江藥業(yè)在“中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)”、“中國(guó)制造企業(yè)500強(qiáng)”、“全國(guó)民營(yíng)企業(yè)500強(qiáng)”、“全國(guó)納稅500強(qiáng)中”的地位得到進(jìn)一步鞏固和提升。對(duì)于企業(yè)40年取得的成就，徐鏡人認(rèn)為首先要?dú)w功于企業(yè)藥品質(zhì)量過硬。這使得他在獲知李云龍?jiān)洪L(zhǎng)的想法后，第一時(shí)間做出回應(yīng)。中檢院揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)實(shí)訓(xùn)基地迅速進(jìn)入籌備階段。
實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)入良性循環(huán)
　　2008年5月26日至6月6日，中檢院藥檢處一行6人，正式入駐籌備中的中檢院揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)實(shí)訓(xùn)基地，開始他們的探索之行。首期實(shí)訓(xùn)課程豐富而全面，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)對(duì)培訓(xùn)人員首次全面開放了包括固體、大輸液、粉針車間三大生產(chǎn)車間，動(dòng)力及空調(diào)控制、物流車間兩個(gè)輔助車間，以及質(zhì)控部門和文件管理及驗(yàn)證管理系統(tǒng)。培訓(xùn)人員直接走進(jìn)無菌車間，走到生產(chǎn)流水線旁，現(xiàn)場(chǎng)了解藥品的生產(chǎn)流程，控制質(zhì)量的環(huán)節(jié)及一些需要特別關(guān)注的步驟，眼界大開。在實(shí)訓(xùn)結(jié)束后的匯報(bào)總結(jié)會(huì)上，李云龍?jiān)洪L(zhǎng)總結(jié)指出，作為檢驗(yàn)人員，應(yīng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)系統(tǒng)了解。這次實(shí)訓(xùn)對(duì)一線檢驗(yàn)人員是十分有益的。企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行實(shí)訓(xùn)的同時(shí)，檢驗(yàn)人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，形成雙贏的局面。檢驗(yàn)人員在了解了生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程的同時(shí)，開拓了思路，增加了應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。企業(yè)文化感染了檢驗(yàn)員工，增強(qiáng)了保障人民用藥安全有效的責(zé)任感。促進(jìn)了各科室檢驗(yàn)人員的相互交流，增進(jìn)了友誼。雖然首次實(shí)訓(xùn)時(shí)間較短，一線檢驗(yàn)人員的工作能力得到了提高，藥品技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)水平得到了增強(qiáng)。
　　首期培訓(xùn)的成功，增強(qiáng)了中檢院與揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的合作信心。2008年9月18日，中國(guó)藥品生物制品檢定所實(shí)訓(xùn)基地在江蘇泰州揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司正式揭牌。在揭牌儀式上，中國(guó)藥品生物制品檢定所黨委副書記丁麗霞說，中檢所選派技術(shù)骨干到企業(yè)學(xué)習(xí)、實(shí)訓(xùn)，這是中檢所在能力建設(shè)和人才隊(duì)伍建設(shè)方面的新舉措，是人才培養(yǎng)工作的一種探索、實(shí)踐和創(chuàng)新。中檢所的《發(fā)展規(guī)劃綱要》中，把加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)放在重要位置，作為實(shí)現(xiàn)發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)的首要保障。藥品檢驗(yàn)人員必須熟悉有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，了解生產(chǎn)環(huán)節(jié)及其控制要點(diǎn)，這也有助于在檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、處理和解決問題。中檢所將按照專業(yè)領(lǐng)域分期分批地安排檢驗(yàn)技術(shù)人員到實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)行輪訓(xùn)。徐鏡人董事長(zhǎng)表示，中檢所在揚(yáng)子江設(shè)立實(shí)訓(xùn)基地，是對(duì)揚(yáng)子江工作的肯定與鼓舞，一定把實(shí)訓(xùn)工作做好，毫無保留地把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)介紹給受訓(xùn)人員，通過交流，促進(jìn)技術(shù)水平的共同提高。
　　在此之后，中國(guó)食品藥品檢定研究院揚(yáng)子江藥業(yè)實(shí)訓(xùn)基地正式進(jìn)入良性循環(huán)。3年來，中檢院共派出7期共56名學(xué)員進(jìn)揚(yáng)子江藥業(yè)實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)行實(shí)訓(xùn)。每期實(shí)訓(xùn)人員均為中檢院不同科室的檢驗(yàn)技術(shù)骨干。參加實(shí)訓(xùn)的人員深入到企業(yè)的生產(chǎn)流水線、動(dòng)力空調(diào)控制、物流輔助車間及質(zhì)控部，詳細(xì)了解揚(yáng)子江藥品生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量檢測(cè)的全過程，仔細(xì)詢問生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制點(diǎn)、車間化驗(yàn)室、中心化驗(yàn)室的檢測(cè)情況，對(duì)藥品各種劑型的生產(chǎn)、檢測(cè)有了全面、直觀、具體的了解。
實(shí)訓(xùn)基地模式將全面推廣
　　今年5月26日，記者在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)見到了正在實(shí)訓(xùn)基地參加實(shí)訓(xùn)的中檢院第7期實(shí)訓(xùn)班學(xué)員。 據(jù)學(xué)員高志峰介紹，他在揚(yáng)子江實(shí)訓(xùn)期間最大的體會(huì)，是體驗(yàn)到了揚(yáng)子江人對(duì)藥品質(zhì)量深入骨髓的敬畏之心?！拔业綋P(yáng)子江藥業(yè)的生產(chǎn)車間時(shí)，一名普通員工告訴我，一瓶藥3條命，一條連著患者的生命，一條連著企業(yè)的生命，還有一條連著職工的生命。這種對(duì)藥品質(zhì)量的樸素理解，讓我非常感動(dòng)。這大大增強(qiáng)了我的工作責(zé)任心?！备咧痉逶诮邮苡浾卟稍L時(shí)這樣說。
　　實(shí)訓(xùn)人員的到來，也為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)藥品質(zhì)量的進(jìn)一步提高，提供了有益的幫助。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，3年來，參加實(shí)訓(xùn)班的56位檢驗(yàn)技術(shù)人員給揚(yáng)子江藥業(yè)解決了上百個(gè)疑難問題。這些問題不僅有生產(chǎn)工藝攻關(guān)、質(zhì)量檢驗(yàn)的化學(xué)、生物學(xué)檢定，還有GMP等質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)的應(yīng)用等。每次遇到這些難題，實(shí)訓(xùn)人員都是傾囊相助，毫無保留地把自己的所學(xué)傳授給企業(yè)人員。企業(yè)胃蘇顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中陰性干擾難題，銀杏葉萜類內(nèi)酯測(cè)定時(shí)偏差大難題等，均在實(shí)訓(xùn)人員的幫助下得到了解決。
　　實(shí)訓(xùn)人員還經(jīng)常深入到車間化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)開展培訓(xùn)。在2010年版藥典執(zhí)行初期，企業(yè)員工對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的解讀能力不夠，很多問題無法理解透徹，參加實(shí)訓(xùn)的人員對(duì)揚(yáng)子江人提出的疑問一一作了解答，并強(qiáng)調(diào)藥典方法是法定要求，必須嚴(yán)格執(zhí)行?！皩?shí)訓(xùn)老師不僅從理論上給予講解，而且進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，解決的都是我們工作中遇到的實(shí)實(shí)在在的問題，促進(jìn)了企業(yè)檢測(cè)水平的提升，也使得我們更加規(guī)范地開展各項(xiàng)工作?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理助理梁元太說。
　　中檢院李云龍?jiān)洪L(zhǎng)對(duì)3年來檢驗(yàn)人員在揚(yáng)子江藥業(yè)實(shí)訓(xùn)基地取得的成績(jī)，給予了高度肯定。“讓檢驗(yàn)人員走出實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)入生產(chǎn)車間，到生產(chǎn)基地進(jìn)行實(shí)訓(xùn)，是一種實(shí)用型、現(xiàn)場(chǎng)型的輪訓(xùn)，不是傳統(tǒng)意義上的基礎(chǔ)性培訓(xùn)。檢驗(yàn)人員從藥品的生產(chǎn)過程獲得對(duì)檢驗(yàn)檢定工作的啟發(fā)，提高檢驗(yàn)檢測(cè)水平，從而培養(yǎng)、造就、成長(zhǎng)中國(guó)藥品檢驗(yàn)隊(duì)伍具有高技能的檢驗(yàn)人才。今后我們要將這種模式向全國(guó)推廣放大。”李云龍?jiān)洪L(zhǎng)對(duì)這種實(shí)訓(xùn)模式充滿期待。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/xfzb/20110613/195784.shtml