嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)“把”出新變化

質(zhì)量“判官”給揚(yáng)子江藥業(yè)打高分

    □ 本報記者 鄭建玲

    5月26日，來自中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）不同科室的8名技術(shù)骨干即將結(jié)束在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)（簡稱揚(yáng)子江）為期10天的實訓(xùn)。作為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督師及確定藥品質(zhì)量優(yōu)劣的“判官”，揚(yáng)子江上上下下對質(zhì)量的重視還是讓這些一向靠苛刻的檢驗數(shù)據(jù)說話的人禁不住豎起了大拇指。

    中檢院負(fù)責(zé)此次實訓(xùn)的領(lǐng)隊、藥理室副主任譚德講說，揚(yáng)子江對質(zhì)量的執(zhí)著給他及團(tuán)隊留下了3個深刻的印象：一是公司對老生產(chǎn)線的改造不遺余力，旨在有效地監(jiān)控生產(chǎn)過程中的質(zhì)量；二是公司員工非常重視學(xué)習(xí)與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證有關(guān)的知識，并且對GMP有很強(qiáng)的執(zhí)行力；三是公司通過了國內(nèi)外許多認(rèn)證，如國家實驗室認(rèn)證等，并出臺了倉儲管理等相關(guān)規(guī)定，以便將質(zhì)量隱患扼殺在任何一個可能出現(xiàn)的環(huán)節(jié)中。譚德講還補(bǔ)充說道，這種質(zhì)量意識、理念和手段領(lǐng)先國內(nèi)同行，難怪這些年來揚(yáng)子江的發(fā)展速度令人矚目。

    據(jù)悉，為全面提升公司管理水平，保障群眾用藥安全，開拓人才培養(yǎng)新渠道，2008年，揚(yáng)子江與中檢院開啟質(zhì)量合作、監(jiān)管新模式，成立了“中國食品藥品檢定研究院——揚(yáng)子江實訓(xùn)基地”。當(dāng)時，揚(yáng)子江之所以從國內(nèi)眾多藥企中脫穎而出，主要基于其擁有一套完整的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量措施。截至目前，雙方共舉辦了七屆實訓(xùn)，來自中檢院的56名技術(shù)人員親臨揚(yáng)子江，他們通過講解、培訓(xùn)等，幫助揚(yáng)子江解決了上百個有關(guān)檢驗和工藝等方面的難題，促進(jìn)了揚(yáng)子江的質(zhì)量改進(jìn)和提升，而揚(yáng)子江人對質(zhì)量的孜孜追求也讓他們嘖嘖稱贊。

    這種印象在記者實地參觀揚(yáng)子江核心生產(chǎn)車間之一——口服液2號車間的過程中也得到了切實的印證。這個于2009年投入使用的車間，當(dāng)年即通過了GMP認(rèn)證，主要生產(chǎn)以藍(lán)苓口服液、黃芪精口服液等為主的產(chǎn)品，年產(chǎn)口服液1.5億瓶。走進(jìn)車間，干凈、整潔、設(shè)備先進(jìn)是所有參觀者的第一印象，而供員工進(jìn)入和參觀者行走走廊的墻上，各種與生產(chǎn)和質(zhì)量密切相關(guān)的宣傳板則讓人禁不住停下腳步：“藥品是靠生產(chǎn)和設(shè)計出來的，不是檢驗出來的”、“我們承諾：像呵護(hù)生命一樣呵護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量”、“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”、“包裝、灌裝崗位操作要求”、“警鐘長鳴”等等，它們無聲地傳遞著這家走過40年發(fā)展歷程的企業(yè)的經(jīng)營和管理理念。

    揚(yáng)子江董事長徐鏡人說：“質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量奠定了揚(yáng)子江過去、現(xiàn)在和未來發(fā)展的基礎(chǔ)。制藥是良心工程，揚(yáng)子江決不生產(chǎn)低于成本價的藥品?！?/P>

    據(jù)介紹，為了不使質(zhì)量教育、質(zhì)量培訓(xùn)和質(zhì)量管理流于形式，揚(yáng)子江將每年的3月和9月作為公司的質(zhì)量月，針對每半年生產(chǎn)中出現(xiàn)的這樣那樣的質(zhì)量隱患，特別是發(fā)生在全國的藥品質(zhì)量和安全事件，進(jìn)行有目地地學(xué)習(xí)、改進(jìn)和提高。同時，公司的QC小組活動也開展的有聲有色，且頗有成效。2010年，揚(yáng)子江QC成果在全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果評比中拿到了57項一等獎，金牌總數(shù)和成果連續(xù)6年蟬聯(lián)全國第一。

    徐鏡人說，為了確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠穩(wěn)定，揚(yáng)子江除用世界一流的設(shè)備裝備廠房和檢驗室外，對生產(chǎn)過程還實施嚴(yán)格的參數(shù)放行管理，即通過對原料、過程參數(shù)和過程質(zhì)量的控制，強(qiáng)化細(xì)節(jié)檢查，使每一批次的產(chǎn)品均處在有效監(jiān)控之下，并有據(jù)可查。不僅如此，公司還對檢查合格的每一批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣管理，時間至有效期一年后，以便從市場反饋的信息中進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)和提高，并在此基礎(chǔ)上強(qiáng)化創(chuàng)新。值得一提的是，揚(yáng)子江還將嚴(yán)格的質(zhì)量控制延伸至產(chǎn)品的倉儲管理，投入5500萬元，于2007年建成使用面積近1萬平方米、最大可存儲25萬件藥品、恒溫且自動化程度很高的倉庫，這在業(yè)界首屈一指。

    揚(yáng)子江對質(zhì)量的重視從它獲得的各種認(rèn)證中也可見一斑。目前，該公司有21個品種28個規(guī)格的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了美國、歐盟、日本和英國4部藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司已取得了德國萊茵公司頒發(fā)的ISO9001、ISO14001和OHSAS18001認(rèn)證；2010年，公司質(zhì)量檢測中心通過了中國合格評定國家認(rèn)可委的評審，成為江蘇省率先取得國家實驗室認(rèn)可證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；2010年10月，公司固體制劑2號車間順利通過了歐盟要求極為嚴(yán)格的GMP認(rèn)證，為產(chǎn)品進(jìn)軍歐盟市場開辟了通道。

    嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，使揚(yáng)子江獲得了快速發(fā)展。2010年，公司累計實現(xiàn)銷售250.16億元，入圍“中國企業(yè)500強(qiáng)”、“全國納稅500強(qiáng)”行列。目前，該公司生產(chǎn)的中西藥在市場上均保持著獨特的競爭優(yōu)勢，部分產(chǎn)品已出口到亞洲、歐洲、非洲等20多個國家和地區(qū)，特別在香港市場贏得了很好的聲譽(yù)。同時，公司還在北京、上海、南京、廣州、成都等主要城市建立了創(chuàng)新化學(xué)藥物、創(chuàng)新中藥及創(chuàng)新生物藥研發(fā)和生產(chǎn)基地。為了獲得源源不斷的發(fā)展力，該公司每年將銷售收入的3%用于新品研發(fā)。“‘十二五’期間，公司將全面實施人才強(qiáng)企、研發(fā)創(chuàng)新、質(zhì)量惠民、銷售改革和經(jīng)營國際化5大戰(zhàn)略，力爭使公司年銷售額突破500億元，并躋身國際一流制藥企業(yè)行業(yè)?！币驗橛辛己玫馁|(zhì)量做支撐，徐鏡人對公司未來5年的發(fā)展充滿信心。《中國質(zhì)量報》

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