中國(guó)藥業(yè)走出國(guó)門質(zhì)量管理是關(guān)鍵

　   　在世界范圍內(nèi)，生命權(quán)和健康權(quán)已經(jīng)被提到前所未有的高度。就在6月份，歐盟REACH《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制法案》正式生效，近期美國(guó)FDA也加強(qiáng)了對(duì)原產(chǎn)地中國(guó)的藥品和食品加強(qiáng)了進(jìn)口監(jiān)管措施。種種跡象表明，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)全球化戰(zhàn)略將面臨越來(lái)越嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

　   　藥業(yè)的全球化對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的考驗(yàn)不僅僅是渠道和資金，更是質(zhì)量管理水平。目前，以揚(yáng)子江藥業(yè)為主的國(guó)內(nèi)制藥業(yè)已經(jīng)將企業(yè)的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略放眼全球市場(chǎng)，這不得不促使國(guó)內(nèi)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系與國(guó)際管理標(biāo)準(zhǔn)看齊。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人認(rèn)為，質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的，國(guó)內(nèi)藥業(yè)實(shí)施全球化戰(zhàn)略，不僅僅需要國(guó)家藥監(jiān)部門加強(qiáng)質(zhì)量管理監(jiān)督力度，更重要的是制藥企業(yè)的自律，也就是說(shuō)需要以國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求自己。企業(yè)自身要強(qiáng)化守法意識(shí)，尤其是生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)劑型的企業(yè)更應(yīng)重點(diǎn)自查，嚴(yán)格把住藥品生產(chǎn)物料關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)，切實(shí)承擔(dān)起“企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人”的責(zé)任。

　　  國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量管理有喜有憂

　  　作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最權(quán)威的QC管理交流平臺(tái)，全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC活動(dòng)及成果一直是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)QC水平的晴雨表，它充分體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的控制水平。從中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)字來(lái)看，今年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)QC活動(dòng)小組的數(shù)量已由去年的111個(gè)增加到近200個(gè)；由11個(gè)省增加到16個(gè)省，達(dá)到歷史最高水平，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的QC意識(shí)正在迅速加強(qiáng)，以揚(yáng)子江藥業(yè)為代表的大型醫(yī)藥企業(yè)表現(xiàn)突出。但另一方面，國(guó)內(nèi)藥品QC現(xiàn)狀仍不容樂(lè)觀：雖然國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域已經(jīng)推行了近30年的QC活動(dòng)，目前全國(guó)5000多家醫(yī)藥企業(yè)，已經(jīng)開展QC小組活動(dòng)的企業(yè)還不足5%。這從側(cè)面反映了國(guó)內(nèi)廣大中、小制藥企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系的重視程度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，這必將制約國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的全球化進(jìn)程。

　　  質(zhì)量管理是分水嶺大企業(yè)集團(tuán)終得天下

　　  系列的藥品、食品等引起的廣泛的國(guó)際影響，促使國(guó)家不斷調(diào)整各種敏感行業(yè)的進(jìn)出口規(guī)則。目前，國(guó)家正在針對(duì)藥品、食品等行業(yè)制定新的外貿(mào)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。徐鏡人認(rèn)為，大型制藥企業(yè)集團(tuán)在質(zhì)量管理上具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，這一政策的重大調(diào)整，勢(shì)必影響中國(guó)藥業(yè)的出口格局，將加速國(guó)際、國(guó)內(nèi)藥業(yè)資源向大企業(yè)集團(tuán)集中。

　　  7月20日，“2007年國(guó)內(nèi)藥業(yè)QC成果獎(jiǎng)項(xiàng)”已經(jīng)正式公布。其中大型制藥企業(yè)如揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)一家便奪得20項(xiàng)大獎(jiǎng)，占全國(guó)獲獎(jiǎng)總數(shù)的1/3，刷新了國(guó)內(nèi)藥業(yè)QC成果的紀(jì)錄。揚(yáng)子江已經(jīng)連續(xù)五年蟬聯(lián)QC成果一等獎(jiǎng)第一名。大型制藥企業(yè)在質(zhì)量管理上的優(yōu)勢(shì)為他們進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)鋪平了道路，其中揚(yáng)子江藥業(yè)的多項(xiàng)核心產(chǎn)品分別符合美國(guó)、歐盟、英國(guó)、日本藥典標(biāo)準(zhǔn)。2005年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)率先全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)銷售突破百億元大關(guān)，綜合經(jīng)濟(jì)效益躋身國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)第一名。